2000年以來強(qiáng)制實(shí)施10多年的GSP，近日終于再次修訂下發(fā)。作為藥品經(jīng)營(yíng)流通領(lǐng)域的重要規(guī)范，新版GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，全面提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)提高市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，以此為基礎(chǔ)的藥品經(jīng)營(yíng)流通領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)升級(jí)將再次提速。

行業(yè)大佬和專家們對(duì)新版GSP的理念及內(nèi)容如何理解？行業(yè)升級(jí)怎樣實(shí)現(xiàn)？各環(huán)節(jié)帶來的改變?nèi)绾纬尸F(xiàn)？《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》從本期開始將陸續(xù)推出“正速度——新版GSP系列報(bào)道”，作為開篇，本報(bào)邀請(qǐng)流通領(lǐng)域的企業(yè)家與專家從行業(yè)層面作總體解讀與分析。

主持人：楊俊堅(jiān) 李蘊(yùn)明 實(shí)習(xí)生 陳繼桃

嘉 賓：九州通醫(yī)藥集團(tuán)董事局主席 劉寶林

國(guó)藥控股重慶分公司總經(jīng)理 姚昌軍

北京金象大藥房副總經(jīng)理 葉真

上海醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)質(zhì)量部部長(zhǎng) 柯琴

升級(jí)的階梯

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：您對(duì)修訂后的GSP總體感受如何？

劉寶林：總體感覺是這一版GSP在目前我國(guó)藥品流通行業(yè)監(jiān)管基礎(chǔ)上有了大幅提高，對(duì)提升整體質(zhì)量管理水平，保障藥品質(zhì)量安全有效，保證群眾用藥安全將發(fā)揮積極作用。

對(duì)于新版GSP，我認(rèn)為主要的亮點(diǎn)有：一是明確了全面質(zhì)量管理的理念和原則；二是突出了藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防范的理念和機(jī)制；三是規(guī)范了供應(yīng)鏈全過程的質(zhì)量控制。

姚昌軍：總體來講，對(duì)大型規(guī)范企業(yè)是大利好，對(duì)新醫(yī)改也有益處，特別是流通環(huán)節(jié)，職能的進(jìn)一步細(xì)化分工對(duì)行業(yè)有利，配送的專門做配送，營(yíng)銷推廣的專門做營(yíng)銷推廣，這又是國(guó)家醫(yī)藥流通的大整合。

葉真：與舊版相比，新版有顯著進(jìn)步，無論是對(duì)藥品管理的要求或?qū)ζ髽I(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的提高都是如此。其最突出的亮點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)實(shí)效性，不僅限于硬件層面，還具體到設(shè)施設(shè)備是否能真正發(fā)揮作用，要求企業(yè)效驗(yàn)。

柯琴：總體發(fā)展方向還是好的，但從實(shí)際操作看，要求比發(fā)展快了一點(diǎn)。大企業(yè)的適應(yīng)會(huì)好很多，他們前期就有許多投入，對(duì)新要求比較了解，改造時(shí)已往這個(gè)方向靠攏。小企業(yè)則在資金上有些困難。隨著要求的提高，小企業(yè)可能更注重配送服務(wù)，大企業(yè)倚靠各級(jí)公司會(huì)更全面些，行業(yè)格局將有所調(diào)整，整合可能更多的是專業(yè)的配送服務(wù)等。

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：新版GSP明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”的目標(biāo)，您比較關(guān)注哪方面？

劉寶林：票據(jù)管理。其他目標(biāo)都是通過企業(yè)自身努力和積極整改應(yīng)當(dāng)可以達(dá)到，只有票據(jù)管理受市場(chǎng)環(huán)境、政策環(huán)境、流通體制影響和制約，單靠企業(yè)自身努力和自律不能解決。如果相關(guān)部門不從票據(jù)管理存在問題的根源入手，醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)很難依靠自身管理杜絕不規(guī)范行為。

葉真：作為藥店代表，我關(guān)注零售方面的要求提升。我們注意到，新版GSP在倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制、冷鏈管理及人員要求上較舊版有所提升，期望能真正在終端保證藥品質(zhì)量。就京滬等一線城市的零售藥店而言，盡管也有需要進(jìn)一步完善的地方，但總體與新版GSP要求差距不遠(yuǎn)。北京很多地方對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求甚至高于舊版GSP——早在去年2月就提出每家藥店必須有執(zhí)業(yè)藥師。

柯琴：我比較關(guān)注三方面。一是過渡期，二是對(duì)軟硬件的具體要求，三是還未出臺(tái)的具體操作細(xì)則。目前企業(yè)反饋比較普遍的是新舊規(guī)范的銜接。3年過渡期內(nèi)，哪些要求適用于過渡、哪些要求在某階段需要達(dá)到怎樣的目標(biāo)等，例如硬件的改造中要求對(duì)倉(cāng)庫(kù)設(shè)置監(jiān)控，倉(cāng)庫(kù)中有冷藏、陰涼、常溫等設(shè)置，這些細(xì)則企業(yè)很關(guān)心。

集約化更明顯

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：很多觀點(diǎn)認(rèn)為流通行業(yè)會(huì)大洗牌，對(duì)此您怎么看？

劉寶林：“大洗牌”準(zhǔn)確地講應(yīng)是行業(yè)格局調(diào)整。按國(guó)家對(duì)藥品流通行業(yè)的總體戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，“十二五”期間將積極鼓勵(lì)企業(yè)通過兼并、聯(lián)合、重組等方式，推動(dòng)藥品流通行業(yè)向集約化、規(guī)?；较虬l(fā)展。新版GSP將從藥品監(jiān)管方向推動(dòng)行業(yè)格局調(diào)整，調(diào)整的力度和效果取決于監(jiān)督實(shí)施的力度和決心。

當(dāng)然，行業(yè)格局的調(diào)整并不能單純依靠GSP來完成，還必須相關(guān)部委協(xié)調(diào)配合、綜合整治、積極引導(dǎo)、強(qiáng)化政策，共同推進(jìn)。集團(tuán)化、規(guī)?；钠髽I(yè)在“十二五”末將進(jìn)一步加快發(fā)展，提升規(guī)模，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將步入健康發(fā)展、規(guī)范管理、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、保障安全的嶄新時(shí)期。

姚昌軍：百?gòu)?qiáng)中的全國(guó)性大中型、區(qū)域型企業(yè)是不會(huì)被“洗掉”的。至于中小企業(yè)，政策導(dǎo)向會(huì)影響行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。在前期它會(huì)逐步實(shí)施，例如允許租賃具有醫(yī)藥物流資格企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)，小企業(yè)的物流配送管理較薄弱，以后對(duì)這方面會(huì)有要求。例如配送企業(yè)必須具備規(guī)定的條件，否則只能擔(dān)任流通中的營(yíng)銷職能。

現(xiàn)在來看，新版GSP與當(dāng)初大企業(yè)布局有一定的契合度。例如國(guó)藥有專業(yè)的國(guó)藥物流，在全國(guó)有幾大中心，省級(jí)有二級(jí)中心，地市級(jí)有三級(jí)中心。首先，國(guó)藥物流承擔(dān)了本企業(yè)藥品流通的職能，另外可承擔(dān)其他醫(yī)藥企業(yè)的物流職能。有一些大型工業(yè)企業(yè)，包括一些進(jìn)口合作廠家，還不具有物流職能，產(chǎn)品的運(yùn)輸全部交給專業(yè)的物流公司，而不是專業(yè)的醫(yī)藥物流公司?，F(xiàn)在我們要做的就是建立專業(yè)的醫(yī)藥物流企業(yè)，既承擔(dān)本企業(yè)的物流職能，也能承擔(dān)其他工業(yè)企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)和物流職能。

按國(guó)家的行業(yè)調(diào)控，百?gòu)?qiáng)商業(yè)未來要占到行業(yè)的80%以上，前十強(qiáng)可能要占到50%以上。實(shí)際上，從2010和2011年的數(shù)據(jù)上都可觀察到，前幾強(qiáng)已得到了大的提升，現(xiàn)在大批中小企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型，成為專業(yè)的營(yíng)銷公司或被淘汰。營(yíng)銷公司如果成本與收入不匹配，可能也會(huì)成為掛靠具備相關(guān)條件公司的自然人，并與之合作，但最終這個(gè)自然人角色會(huì)退出歷史舞臺(tái)。

柯琴：新版GSP要求會(huì)改變行業(yè)現(xiàn)狀，例如在企業(yè)的數(shù)量、規(guī)模等方面，對(duì)人員和軟硬件設(shè)施的要求都提高了，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本會(huì)提高，但影響的程度還不好確定。

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：零售業(yè)是大家很關(guān)心的領(lǐng)域，據(jù)說中國(guó)現(xiàn)在執(zhí)業(yè)藥師只有不到30萬，而藥店有40多萬家，是否表示零售藥店會(huì)大規(guī)模縮減？

劉寶林：新版GSP明確要完善執(zhí)業(yè)藥師制度，強(qiáng)化零售藥店執(zhí)業(yè)藥師的配備和在崗執(zhí)業(yè)，其目的絕不是要簡(jiǎn)單地縮減零售藥店，而是要強(qiáng)化零售藥店切實(shí)履行安全合理用藥指導(dǎo)的職責(zé)。

通過3年的實(shí)施過渡期，將全面提升零售藥店的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)水平和安全用藥的指導(dǎo)水平。國(guó)家將逐步建立以基藥為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，對(duì)零售藥店進(jìn)一步合理布局，扶優(yōu)抑差，全面推動(dòng)零售連鎖化、集約化、規(guī)?；l(fā)展。

姚昌軍：藥店的連鎖化程度會(huì)提高，這也是一個(gè)政策導(dǎo)向，門店數(shù)量隨著行業(yè)的發(fā)展也會(huì)越來越集中，單體藥店競(jìng)爭(zhēng)力將減弱。

單體藥店主要集中在基層，基層醫(yī)療衛(wèi)生保障制度將分流單體藥店的客流，但藥品零差率的實(shí)施，“醫(yī)藥分開”可能帶來藥店的擴(kuò)容。例如美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)在零售市場(chǎng)占了70%，醫(yī)療市場(chǎng)只占30%，中國(guó)情況則剛好相反，所以更長(zhǎng)遠(yuǎn)的影響難以簡(jiǎn)單判斷。同時(shí)，藥師數(shù)量會(huì)對(duì)行業(yè)有一定影響，也會(huì)促進(jìn)零售業(yè)專業(yè)度的提高。執(zhí)業(yè)藥師考試通過率的提高對(duì)此也能有很好的緩沖。

葉真：零售業(yè)確實(shí)面臨執(zhí)業(yè)藥師不足的情況。我們企業(yè)也實(shí)施了系列鼓勵(lì)辦法，激勵(lì)員工考取執(zhí)業(yè)藥師，但即使如此，還是難以完全滿足企業(yè)發(fā)展的需要。目前有大批執(zhí)業(yè)藥師在零售藥店以外，如何把這部分人才吸引到最需要他們的零售藥店來，需要政策導(dǎo)向及行業(yè)共同努力。執(zhí)業(yè)藥師制度進(jìn)一步健全，是保證每家藥店都能配備執(zhí)業(yè)藥師的關(guān)鍵。

挑戰(zhàn)軟實(shí)力

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：當(dāng)前環(huán)境下，GSP升級(jí)執(zhí)行的難點(diǎn)在哪些方面？

劉寶林：GSP是藥品流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的基本質(zhì)量準(zhǔn)則，但GSP的全面有效實(shí)施是與整體的流通環(huán)境和國(guó)家的藥品流通體制——特別是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的供應(yīng)體制密切相關(guān)的。其執(zhí)行難點(diǎn)不僅在規(guī)范內(nèi)容的本身，也不單純?cè)谄髽I(yè)管理的現(xiàn)狀水平，而在決定行業(yè)是否健康、有序、規(guī)范、公平發(fā)展的流通體制。

在當(dāng)前環(huán)境下，我國(guó)藥品市場(chǎng)份額的80%左右都通過非市場(chǎng)化的招標(biāo)機(jī)制集采到各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，這種機(jī)制下伴生出各種不規(guī)范的、甚至是違法違規(guī)的市場(chǎng)行為，嚴(yán)重干擾了正常的藥品流通秩序。鑒于此，應(yīng)當(dāng)本著標(biāo)本兼治的宗旨，緊密結(jié)合新醫(yī)改，從深化流通行業(yè)整頓和強(qiáng)化企業(yè)管理同步著手，方能實(shí)現(xiàn)新修訂GSP監(jiān)督實(shí)施的目標(biāo)。

姚昌軍：GSP升級(jí)的難點(diǎn)之一是投入，特別是有些實(shí)用性不是很強(qiáng)的部分。如要求提升很大的冷藏庫(kù)等，大型企業(yè)有條件來達(dá)到要求，有些企業(yè)則可能得不償失（如只做終端配送的企業(yè)），現(xiàn)在要按物流要求配備立體貨架會(huì)使成本提高，效率反而會(huì)降低。

也有很多內(nèi)容不是有錢就能解決的，特別是質(zhì)量管理體系建設(shè)。質(zhì)量管理體系以前定位在從業(yè)管理人員的知識(shí)架構(gòu)上，現(xiàn)在則明確企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須由高管擔(dān)任，并在企業(yè)內(nèi)有獨(dú)立的裁決權(quán)。以前的質(zhì)量負(fù)責(zé)人大多是由高管兼任，現(xiàn)在從頂層設(shè)計(jì)上對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人有很高要求，同時(shí)對(duì)評(píng)估控制和管控有新規(guī)定，所以即便企業(yè)資金足夠，如果質(zhì)管體系建設(shè)不好，也達(dá)不到要求。

柯琴：除軟硬件，企業(yè)的壓力還來自對(duì)人員的要求。新版GSP要求采購(gòu)人員都是藥學(xué)專業(yè)，以前采購(gòu)人員都是有經(jīng)驗(yàn)的，但不一定學(xué)這個(gè)專業(yè)。這個(gè)問題在過渡期應(yīng)如何處理，采購(gòu)人員的專業(yè)問題短時(shí)間內(nèi)解決不了，而企業(yè)的經(jīng)營(yíng)又離不開采購(gòu)。

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：最后，請(qǐng)簡(jiǎn)要總結(jié)一下您對(duì)新版GSP的期待。

劉寶林：新版GSP頒布后，其具體實(shí)施步驟及配套政策尚未明確，鼓勵(lì)、支持性政策尚未明朗，特別是對(duì)于第三方醫(yī)藥物流、現(xiàn)代醫(yī)藥物流、電子商務(wù)、基藥招標(biāo)配送資質(zhì)等，希望盡早出臺(tái)。

葉真：從藥店管理角度，我們對(duì)新版GSP最感興趣的還是信息化管理。隨著連鎖門店的增多，市場(chǎng)擴(kuò)大、供應(yīng)鏈延長(zhǎng)、流程增多，單純依靠人手進(jìn)行統(tǒng)計(jì)監(jiān)督很困難。由于介入比較早，我們目前建成的信息化管理系統(tǒng)基本可以實(shí)現(xiàn)新版GSP提出的要求。信息化管理手段對(duì)連鎖藥店風(fēng)險(xiǎn)控制有相當(dāng)大的幫助，能最大限度避免失誤或人為漏洞。