“目前，中國的藥品市場90%都是仿制藥，創(chuàng)新藥所占的市場份額非常少，我國的醫(yī)藥企業(yè)再不走創(chuàng)新路，就意味著發(fā)展停滯不前，永遠處于產(chǎn)業(yè)鏈條的末端。”近日，RDPAC(中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會)執(zhí)行總裁卓永清，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德和北京悅康藥業(yè)集團董事長于偉仕在接受記者采訪時認(rèn)為，中國醫(yī)藥企業(yè)亟待轉(zhuǎn)型，必須從藥物創(chuàng)新尋找突破口，同時政府給予政策支持是關(guān)鍵。

目標(biāo)：研發(fā)能力接近世界一流水平

談到創(chuàng)新目標(biāo)，卓永清提供了一份數(shù)據(jù)：國家希望到2015年，在“重大新藥創(chuàng)新專項”的支持下，獲得30個以上原創(chuàng)藥物新藥證書，開發(fā)30個以上通用名藥物新品種，完成200個以上醫(yī)藥大品種的改造升級。到“十二五”期末，在生物技術(shù)全球?qū)＠c論文發(fā)表領(lǐng)域躋身全球前三，年度出口率增長達到20%，重點骨干企業(yè)研發(fā)投入從現(xiàn)今銷售收入的1%左右增長到銷售收入的5%以上。到2020年，力爭實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)研發(fā)能力接近世界一流水平。

困境：走出來才有希望

要實現(xiàn)這個目標(biāo)，目前還存在很多困境，創(chuàng)新是關(guān)鍵的一步。

困境一：大部分醫(yī)藥企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主

在于明德看來，創(chuàng)新分成兩大類，原始創(chuàng)新和再創(chuàng)新。再創(chuàng)新是把人類已經(jīng)取得的科學(xué)技術(shù)成就，盡快為中國人所用。首仿藥起到的作用就是第一個把國外已經(jīng)過了藥品專利期的藥拿到中國來生產(chǎn)成功，讓中國人享受到科學(xué)技術(shù)帶來的福祉，這當(dāng)然也很了不起。但只有原始創(chuàng)新才能展現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的高峰水平，用來和跨國公司競爭。“我們現(xiàn)在差距比較大的是原始創(chuàng)新，再創(chuàng)新是中國企業(yè)的強項。就是你有了，我看了一眼，或者我學(xué)習(xí)了一下，我就能做出來。”

但目前的實際情況是，小分子化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)門檻設(shè)定過低，導(dǎo)致中國目前有數(shù)千家企業(yè)從事化學(xué)仿制藥的生產(chǎn)。在產(chǎn)能過剩的情況下，眾多企業(yè)紛紛展開價格戰(zhàn)，其中一些不惜犧牲質(zhì)量降低成本以求勝出。如果這些制藥企業(yè)能滿足中國的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，卻沒有與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，這些企業(yè)不會有動力去滿足國際標(biāo)準(zhǔn)，也就不能進入國際市場。

困境二：患者等待新藥的時間過長

于明德指出，目前，新藥在申請臨床前的備案或者請示批準(zhǔn)過程大概需要20多個月，而國外只需要1個月多一點，這明顯能看出效率上的差異。請批的數(shù)量多，審批人員少，有些情況下排隊就需要三、四年。除此之外，很多藥品需要兩年以后，甚至三年以后才能進入到醫(yī)保范圍，影響患者用藥的及時性。

以貝達藥業(yè)的創(chuàng)新藥鹽酸?？颂婺釣槔?。2002年啟動研發(fā)項目，經(jīng)歷了從臨床前、動物實驗到臨床研究，到2010年完成，2011年正式上市，前后有十年時間。上市以后又遇到了銷售的困難，進醫(yī)院很難。因為新藥上市進醫(yī)院要通過招投標(biāo)，每個省份實際不一樣，而且周期都很長，現(xiàn)在?？颂婺嵘鲜幸呀?jīng)一年半多了，浙江通過招投標(biāo)的只有五到六個省份，大多省份還沒有通過招投標(biāo)，還不能進行銷售，這樣對一個處方藥很不利。

困境三：價格倒掛影響藥品安全

把療效好、副作用小，價格合理的藥給老百姓使用是很好的政策。但在實施過程中，制藥企業(yè)也有有所禁忌，又想進基藥，又怕進基藥。因為現(xiàn)有的藥品招投標(biāo)過程導(dǎo)致有些藥品進了基藥以后價格倒掛，企業(yè)沒有利潤，或者價格太低了，基層醫(yī)療單位利益得不到保證，最終導(dǎo)致醫(yī)院不愿意使用該藥。

國家在藥品招標(biāo)制度上還需要進一步完善。藥品一旦納入基藥以后，應(yīng)該根據(jù)市場情況，做基本的價格預(yù)算，不至于進行低價招標(biāo)。這樣以后采購藥品，看重的就是藥品質(zhì)量、企業(yè)的誠信、規(guī)模，保證患者吃上質(zhì)量有保證的安全藥，而不僅僅是低價藥。

困境四：研制新藥風(fēng)險大

于偉仕認(rèn)為創(chuàng)新是有風(fēng)險的，但不同于賭博。創(chuàng)新要有科學(xué)基礎(chǔ)作為依據(jù)，但因新藥研制過程中的諸多不確定性，每個環(huán)節(jié)都可能有預(yù)想不到的情況，這種風(fēng)險，需要醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)。在創(chuàng)新的道路上，一定要做精做細，不能有僥幸心理。“比如現(xiàn)在我們國家的政策不斷地變化，我們不斷地在提高，在研發(fā)過程中，一定要跟上國家的形勢，甚至有些要做到前面去，這樣不至于投產(chǎn)以后打水漂。我認(rèn)為這是一個戰(zhàn)略，每一個新藥出來，沒有十幾年是不可能的。這十幾年的過程非常艱苦，要投入人力、物力、精力，到最后，到三期臨床也有被否的，這都是有的。”

方法：層層深入解決問題

提升中國制藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力，三位專家給出了三方面建議。

第一，構(gòu)建監(jiān)管體系，提供政策支持

卓永清建議，中國可以考慮適當(dāng)調(diào)整監(jiān)管條例，加強與全球監(jiān)管范例的一致性，強化提升臨床配套設(shè)施，來為本土企業(yè)進入國際市場奠定良好基礎(chǔ)?？s短臨床試驗申請(CTA)的審批時間。放開進口新藥在中國開展一期臨床試驗管制。參照人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一監(jiān)督流程和要求。建立起一個藥物審批的上市許可人制度。完善藥品評估和審批流程，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管規(guī)范。

于明德則認(rèn)為，創(chuàng)新藥研制艱難，國家應(yīng)該給予政策支持。這些政策包括進醫(yī)保等——先進的新藥，國家應(yīng)該給予寬松政策，研發(fā)出來馬上進入使用，或者不要限用，讓企業(yè)嘗到回報的甜頭，提高企業(yè)創(chuàng)新的積極性。提高審批效率。目前，新藥在申請臨床前的備案或者請示批準(zhǔn)過程大概需要20多個月，而國外只需要1個月多一點，這明顯能看出效率上的差異。這與我們國家負(fù)責(zé)具體審批工作的人員總數(shù)少，請批數(shù)量多有關(guān)系。政府可以增加審批人手，或者放權(quán)給各省，兩條路都可以提高審批效率。

此外，醫(yī)保制度和支持創(chuàng)新的制度中間有一個缺位，應(yīng)該銜接起來。國家之所以不能馬上讓創(chuàng)新藥進入醫(yī)保是因為財力不足。所以，既要考慮國家的財力負(fù)擔(dān)，又要考慮支持企業(yè)創(chuàng)新，不妨出臺按比例給付的政策。支持創(chuàng)新藥進醫(yī)保，進基藥，進新農(nóng)合，然后根據(jù)財力的大小減少給付的比例。例如別的普藥75%報銷，新藥可以60%，50%，甚至30%，拿出支持創(chuàng)新藥進醫(yī)保的態(tài)度。

第二，制定激勵機制，合理獎勵創(chuàng)新行為

創(chuàng)新需要通過獎勵來進行激勵，卓永清認(rèn)為不妨通過定價、市場準(zhǔn)入和稅收優(yōu)惠等有效措施來保證研發(fā)活動的可持續(xù)性。通過快速市場準(zhǔn)入鼓勵創(chuàng)新，幫助患者盡早得益于新藥。通過合理定價獎勵創(chuàng)新，確保為患者提供優(yōu)質(zhì)安全的藥品。不斷完善GMP標(biāo)準(zhǔn)并加大執(zhí)行力度，對首仿和差異化的仿制藥實施區(qū)別定價，比如保持30%的價差等。

針對這一點，于明德也談了自己的看法：獎勵還需要政府給予財政支持。比如加大對創(chuàng)新活動的財稅激勵，加強落實針對研發(fā)活動的稅收優(yōu)惠制度，鼓勵民間資本投資創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)?，F(xiàn)在政府財政力量強大了很多，當(dāng)前，我國財政收入達到11.7萬億，相當(dāng)于90年代末的5倍還多。政府有能力支持企業(yè)創(chuàng)新。在這種情況下，醫(yī)藥企業(yè)所要做的就是認(rèn)清形勢，把握條件，做好本身的技術(shù)工作。

第三，完善知識產(chǎn)權(quán)環(huán)境，保護創(chuàng)新

保護知識產(chǎn)權(quán)是對創(chuàng)新的尊重。首先要減少新藥定義的模糊性。更好地將創(chuàng)新藥品的監(jiān)管審批流程和專利管理體系相結(jié)合，強化專利聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，避免或減少耗時耗力的法律爭端。其次，遵循國際知識產(chǎn)權(quán)保護慣例，維護和強化醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護機制，確保生物醫(yī)藥產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)得到充分保障。對于那些侵犯知識產(chǎn)權(quán)的行為，應(yīng)追究其責(zé)任并給予相應(yīng)的懲罰。再次，加強工業(yè)、大學(xué)和科研機構(gòu)間的合作，加快產(chǎn)業(yè)化步伐，提高研發(fā)實力。拓寬國際合作渠道，推進本土企業(yè)與跨國企業(yè)建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，共同開發(fā)新產(chǎn)品，進入全球市場。

同時，創(chuàng)新離不開人才，要加強對人才的吸引和培養(yǎng)，加強引進海外人才的力度，鼓勵開展產(chǎn)業(yè)專業(yè)培訓(xùn)。過去企業(yè)的創(chuàng)新性不高與自身能力比較差有關(guān)系。在沒有生存能力的情況下，仿制藥做得都不合格，就更不要提創(chuàng)新了?，F(xiàn)在既有技術(shù)基礎(chǔ)，也有物質(zhì)基礎(chǔ)，還有在改革開放過程中送到國外的大量一流人才，現(xiàn)在他們回來了，正好可以給我國的醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新工作提供巨大的技術(shù)、智力支持。