印度最大制藥商藥品摻假 在美被罰5億美元
核心提示:據(jù)美國(guó)媒體今晨報(bào)道,因銷(xiāo)售摻假藥物和企圖欺騙監(jiān)管部門(mén),印度最大的制藥商南新公司,在美國(guó)被開(kāi)出高達(dá)5億美元的創(chuàng)紀(jì)錄罰單。
據(jù)美國(guó)媒體今晨報(bào)道,因銷(xiāo)售摻假藥物和企圖欺騙監(jiān)管部門(mén),印度最大的制藥商南新公司,在美國(guó)被開(kāi)出高達(dá)5億美元的創(chuàng)紀(jì)錄罰單。
藥品摻假 報(bào)告作假
美國(guó)監(jiān)管部門(mén)對(duì)南新公司的生產(chǎn)缺陷展開(kāi)了一年的調(diào)查。而美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)早前已經(jīng)禁止該公司從印度進(jìn)口30種藥物。FDA同時(shí)與該公司達(dá)成協(xié)議,要求該公司提供產(chǎn)品的準(zhǔn)確信息,并改進(jìn)其藥物制造流程。
報(bào)道稱(chēng),南新公司承認(rèn)其曾制造和銷(xiāo)售摻假藥物。檢察官指出,查出的數(shù)批摻假藥物中,無(wú)論在藥物強(qiáng)度,純度和質(zhì)量上都與標(biāo)注的規(guī)格不符。這些藥物包括仿制的抗生素以及其他用于治療嚴(yán)重結(jié)節(jié)性痤瘡,癲癇和神經(jīng)疼痛的藥物。報(bào)道指出,目前并未清楚涉及的藥物是否會(huì)造成健康問(wèn)題。
此外,公司還承認(rèn)存在藥品樣本儲(chǔ)存不當(dāng)、銷(xiāo)售并未通過(guò)純度測(cè)試的藥物,以及延遲數(shù)月才召回已經(jīng)過(guò)期藥物等行為。公司還承認(rèn)2006年和2007年向美國(guó)FDA提交的測(cè)試報(bào)告中在時(shí)間上做了假。
5億美元 公司認(rèn)罰
公司表示目前對(duì)調(diào)查“全面配合”,公司周一同意支付價(jià)值1.5億美元的罰款和財(cái)產(chǎn)沒(méi)收,以及支付3.5億美元解決因?yàn)樵搯?wèn)題引起的民事訴訟。
南新公司CEO 阿倫。索內(nèi)在一份聲明中表示,我們對(duì)過(guò)去的行為感到失望,并相信這件事情的最終解決結(jié)果符合各個(gè)股東的利益。判決結(jié)果并未嚴(yán)重影響公司現(xiàn)有的金融狀況和公司運(yùn)行。
檢察官表示,對(duì)南新公司的判罰是對(duì)同類(lèi)制藥公司開(kāi)出的金額最大的罰單。該公司違法了《美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》,該法案禁止在美國(guó)銷(xiāo)售純度不足的藥物。
“深喉”舉報(bào) 東窗事發(fā)
據(jù)報(bào)道,一名舉報(bào)人向FDA舉報(bào)了南新公司的上述行為,因此監(jiān)管部門(mén)開(kāi)始展開(kāi)調(diào)查。而事后披露,這名舉報(bào)人正是南新公司的前高管迪內(nèi)希。塔庫(kù)爾。報(bào)道稱(chēng),由于舉報(bào)有功,塔庫(kù)爾將會(huì)獲得4900萬(wàn)美元的獎(jiǎng)賞。
塔庫(kù)爾在一份聲明中稱(chēng),公司已經(jīng)被告知出現(xiàn)了問(wèn)題,但是無(wú)法正確處理問(wèn)題,因此自己“別無(wú)選擇”,只好告知相關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)。塔庫(kù)爾的律師表示,作為這一事件最原始的消息來(lái)源,塔庫(kù)爾的信息最終導(dǎo)致政府及時(shí)采取了行動(dòng)。
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