新華網(wǎng)廣州9月29日電（記者肖思思）近來(lái)，魚(yú)腥草、喜炎平等曾被國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥注射劑成功入選《廣東省基本藥物增補(bǔ)品種目錄（2013年版）》，在業(yè)界引起軒然大波。

醫(yī)療專(zhuān)家指出，“基本藥物”的前提是“劑型適宜”，而作為靜脈注射的中藥制劑，如果不能確保用藥安全就進(jìn)入“基本藥物目錄”，則會(huì)給使用者帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)。

中藥注射風(fēng)險(xiǎn)，亟待引發(fā)關(guān)注

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布一項(xiàng)報(bào)告說(shuō)，2012年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到14個(gè)大類(lèi)中藥注射劑報(bào)告10．3萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重報(bào)告5500余例次，占5．3％。

該報(bào)告提示，我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)仍主要集中在抗感染藥和中藥注射劑。從2011年到2012年，中藥注射劑報(bào)告數(shù)量同比增長(zhǎng)了58．2％。

其中2012年，該監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到的嚴(yán)重報(bào)告中，中成藥例次數(shù)排名前20位的均為中藥注射劑。常見(jiàn)的清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑等均位列其中。

“實(shí)際上，中藥注射劑隱藏的危害性還沒(méi)有完全暴露。”《中國(guó)藥典》編委會(huì)執(zhí)行委員周超凡說(shuō)：“中藥注射劑的藥物不良反應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止這么多。報(bào)道出來(lái)的僅僅是冰山一角。很多縣衛(wèi)生院、鄉(xiāng)衛(wèi)生院發(fā)生的不良反應(yīng)都不了了之。”

周超凡指出，古代是沒(méi)有中藥注射的，中藥變成注射劑以后，跟原來(lái)的中藥相差甚遠(yuǎn)，其有效成分、毒副作用等還有待于研究和揭示，這樣直接注入血液是很危險(xiǎn)的。

也有專(zhuān)家并不認(rèn)同“中藥注射劑不良反應(yīng)率比西藥高”的說(shuō)法。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥注射劑研究中心執(zhí)行主任梁愛(ài)華博士認(rèn)為，“國(guó)家藥監(jiān)總局只通報(bào)了不良反應(yīng)的個(gè)數(shù)，缺乏使用基數(shù)；同化學(xué)藥相比，不良反應(yīng)總體發(fā)生率小。”

口服比較安全，注射必須小心

廣州中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院副院長(zhǎng)周聯(lián)認(rèn)為，“相比之下，口服中藥更安全。首先，口服中藥經(jīng)過(guò)了消化道的屏障作用和肝臟的代謝作用；其次，注射劑是直接進(jìn)入體內(nèi)，雖然達(dá)到了起效快的目的，出現(xiàn)不良反應(yīng)的機(jī)會(huì)也有可能增大；第三，中藥注射劑在生產(chǎn)過(guò)程中，部分中藥成分含量會(huì)有所提高，也增加了不良反應(yīng)的可能。”

中國(guó)工程院院士張伯禮認(rèn)為，中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生還與個(gè)人體質(zhì)、注射劑滴速以及醫(yī)生的不合理用藥也有很大關(guān)系，其中不合理的藥物配伍，與其他注射液的混用可使不良反應(yīng)發(fā)生率增加40％。

2012年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告中注射劑占77．6％，該網(wǎng)絡(luò)收到的過(guò)敏性休克導(dǎo)致患者死亡病例中，85％以上為靜脈給藥。事實(shí)上，“能口服不注射，能肌注不靜滴”已經(jīng)成為給藥原則之一。

例如，喜炎平注射液的不良反應(yīng)包括，全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害、皮膚及其附件損害等；魚(yú)腥草注射液也曾因?yàn)檫^(guò)敏性休克和呼吸困難等不良反應(yīng)被國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)叫停。

然而，包括魚(yú)腥草、喜炎平等15種中藥注射劑，日前已經(jīng)進(jìn)入《廣東省基本藥物增補(bǔ)品種目錄》。

當(dāng)?shù)貙?zhuān)家解釋?zhuān)@些中藥注射劑的入選，主要考慮到廣東是人口大省，中藥具有廣泛的群眾基礎(chǔ)和較大需求。這些中藥注射劑皆有國(guó)家藥監(jiān)總局合法批文，而且都是醫(yī)保目錄品種。此外，中藥注射劑入選基藥目錄后可通過(guò)招標(biāo)降低價(jià)格，并且基藥報(bào)銷(xiāo)比例要明顯高于非基藥，將進(jìn)一步減輕患者負(fù)擔(dān)。

紛紛入選“基藥”，警惕利益驅(qū)動(dòng)？

“中藥注射劑，為何受到追捧？因?yàn)槠渌麆┬屠麧?rùn)偏低，而注射劑利潤(rùn)率偏高。在利益驅(qū)動(dòng)下，中藥注射劑形成了一個(gè)鏈條：廠家愿意生產(chǎn)，醫(yī)生愿意開(kāi)藥，患者由于某種依賴(lài)性，也希望‘掛水’。”周超凡說(shuō)。

“口服中藥利潤(rùn)太低，做成注射劑之后，如同穿上馬甲，身價(jià)倍增。”一位不愿具名的中醫(yī)師告訴記者，“藥品從出廠到醫(yī)院和藥店，每個(gè)環(huán)節(jié)都有一定的差價(jià)，行話叫‘空間’。中藥制成口服和注射劑型，只存在‘空間’大不大的問(wèn)題，藥效是差不多的。”

華創(chuàng)證券分析師廖萬(wàn)國(guó)介紹，中藥注射劑已經(jīng)是規(guī)模不可忽視的大行業(yè)。到2012年底，這個(gè)行業(yè)已經(jīng)誕生出18個(gè)終端規(guī)模超10億的大品種。

廣州市民王哲說(shuō)：“人不是小白鼠，在大規(guī)模推廣應(yīng)用之前，必須有充足的證明是對(duì)人體有益的，風(fēng)險(xiǎn)是可控的。”

2009年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)總局啟動(dòng)了全國(guó)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，首批確定再評(píng)價(jià)的中藥注射劑包括雙黃連注射劑和參麥注射劑在內(nèi)的18種；同時(shí)，也有30多個(gè)中藥注射劑品種退出了市場(chǎng)。

梁愛(ài)華認(rèn)為，無(wú)論中藥還是西藥，絕對(duì)安全無(wú)毒做不到。要百分之百搞清楚中藥成分難度非常大，包括西藥也有很多不可預(yù)知的情況。“不能因?yàn)槌霈F(xiàn)不良反應(yīng)就一概否定。一些臨床療效好的藥，有不良反應(yīng)也是能接受的。”她說(shuō)。

專(zhuān)家認(rèn)為，從患者用藥安全出發(fā)，中藥注射劑進(jìn)入基本藥物需要慎重；對(duì)于醫(yī)院和藥企方面的利益驅(qū)動(dòng)，有關(guān)部門(mén)更應(yīng)該嚴(yán)格把關(guān)，監(jiān)管要到位。