通過新版GMP認證成為藥企的年終大考。根據(jù)國家衛(wèi)生部發(fā)布的新版GMP的相關規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求，未達到新版GMP要求的企業(yè)，在2013年12月31日后不得繼續(xù)生產(chǎn)。

年關將至，有投資者在深交所互動平臺上詢問沃森生物，公司去年收購的大安制藥何時能完成新版GMP認證。對此，沃森生物12月26日回復稱：“大安制藥申請GMP認證的準備工作在正常進行，完成后申請國家藥監(jiān)局進行認證工作，具體時間不好預計。”

這是否就意味著沃森生物去年收購的大安制藥明年將陷入停產(chǎn)狀態(tài)？為此，《證券日報》記者致電沃森生物董秘徐可仁，他向記者表示，公司正在積極的做大安制藥的新版GMP認證工作，沒有任何法規(guī)規(guī)定今年企業(yè)不通過GMP認證就要停產(chǎn)。

巨資收購曾遭質(zhì)疑

據(jù)了解，公司分兩次購買了大安制藥的股份。

2012年8月4日，沃森生物與四川方向藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“方向藥業(yè)”）、成都鎮(zhèn)泰投資有限公司（以下簡稱“鎮(zhèn)泰投資”）簽署《合作框架協(xié)議》，擬成交價不低于2.2億元且不高于5.3億元，收購后兩者持有大安制藥總計55%的股權。

然而，就在公告發(fā)布后不久，2012年8月8日，大安制藥另一股東石家莊市恒達汽車銷售有限公司，將其所持有的大安制藥35%股權以人民幣700萬元的價格轉(zhuǎn)讓給石家莊瑞聚全醫(yī)藥技術咨詢有限公司。

2012年9月13日，沃森生物發(fā)布了《收購河北大安制藥有限公司55%股權的可行性研究報告》，最后交易雙方敲定的價格是5.29億元。

為何同樣是股權轉(zhuǎn)讓，二者的價格懸殊這么大？

對此，2012年9月21日，沃森生物發(fā)布了相關解釋公告，稱石家莊市恒達汽車銷售有限公司、石家莊瑞聚全醫(yī)藥技術咨詢有限公司為同一控制人控制的兩個關聯(lián)公司，所以上述股權轉(zhuǎn)讓為同一控制人下關聯(lián)公司之間的股權轉(zhuǎn)讓行為。與公司和方向制藥、鎮(zhèn)泰投資的股權轉(zhuǎn)讓價格不具有可比性。

而今年6月13日，沃森生物與石家莊瑞聚全醫(yī)藥技術咨詢有限公司簽署了《關于河北大安制藥有限公司之股權轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，公司擬以3.36億元受讓瑞聚全持有的大安制藥35%股權。收購完成后，公司將持有大安制藥90%的股權。

11月28日，沃森生物發(fā)布公告稱，現(xiàn)協(xié)議雙方已按照協(xié)議的約定完成了目標股權的交割，并已完成工商變更登記。

這意味著，沃森生物在大安制藥身上的投資將超過8億元。

對于此次股權受讓，沃森生物表示，“這使公司進一步加強了對河北大安的統(tǒng)籌規(guī)劃管理，將有利于公司加強血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設，構建血液制品銷售體系，保障公司做大做強血液制品業(yè)務戰(zhàn)略以及河北大安整體戰(zhàn)略規(guī)劃的實施”。

然而，據(jù)沃森生物2012年9月13日發(fā)布的收購資產(chǎn)可行性公告顯示，截至評估基準日2012年8月31日，該公司凈值達-5746.39萬元，而其2011年凈值為-1.53億元。同期，公司2012年前8個月的凈利潤以及2011年的凈利潤均為負數(shù)。

而據(jù)公司今年半年報，大安制藥2013年上半年營業(yè)收入為825萬元，凈利潤為-915萬元。截至2013年6月30日，總資產(chǎn)為3.13億元，凈資產(chǎn)為-1.45億元。

公司回應稱不影響生產(chǎn)

在今年沃森生物的半年報中披露，公司控股子公司河北大安人血白蛋白產(chǎn)品獲得中國食品藥品檢定研究院簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)合格證》，正式上市銷售，進入了正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)；河北大安加強了對血漿站的管理，采漿量穩(wěn)步提升。

然而，大安制藥卻在年底遭遇新版GMP認證大考。

此前，12月19日紫光古漢發(fā)布公告稱，全資子公司——紫光古漢集團衡陽制藥有限公司因注射劑生產(chǎn)線GMP證書即將到期，將于2013年12月底開始停產(chǎn)。這是上市醫(yī)藥企業(yè)中，首家子公司無法通過新版GMP認證而停產(chǎn)的企業(yè)。

而大安制藥是否也面臨著同樣的情況？對此，徐可仁并不這樣認為。

“12月31號，沒有經(jīng)過GMP認證，藥品的批簽發(fā)就不會被受理，這不叫做停產(chǎn)。就大安制藥來看，作為血制品企業(yè)，公司的駣漿是正常的，2014年前公司經(jīng)過批簽發(fā)的產(chǎn)品仍然是在銷售的。”徐可仁向記者表示，“換句話說，今年年底前，公司雖然沒有通過GMP認證，只能是對公司產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售有一定影響。這意味著在一定時間內(nèi)不能再被相關部門批簽發(fā)。”