不久前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的2013年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告顯示，2013年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報告12.1萬例次，其中嚴(yán)重報告占5.6%。與2012年相比，中藥注射劑報告數(shù)量增長17.0%，高于總體報告增長率；嚴(yán)重報告數(shù)量增長22.3%，與總體嚴(yán)重報告增長率基本持平。以上數(shù)據(jù)說明中藥注射劑合理用藥現(xiàn)象并未得到有效改善。

如何正確評價中藥注射劑安全性，減少中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生，保障患者用藥安全已成為一個亟待解決的課題。中藥注射劑由于其自身特點，不良反應(yīng)的影響因素相對于西藥來說更加復(fù)雜，筆者認(rèn)為，重點可關(guān)注四個方面：

患者體質(zhì)

統(tǒng)計顯示，過敏體質(zhì)的患者發(fā)生過敏反應(yīng)的幾率較無過敏史的患者高4~10倍，屬于不良反應(yīng)高危人群，用藥時當(dāng)特別注意。此外，不良反應(yīng)的發(fā)生還與患者的身體狀況有關(guān)，如伴發(fā)其他疾病，特別是肝腎疾病，可能影響藥物的代謝，降低患者對藥物的耐受能力，增加不良反應(yīng)發(fā)生的可能性。

成分構(gòu)成

某些中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生與所含有效成份相關(guān)，如雙黃連、清開靈、魚腥草、茵梔黃等品種均含有綠原酸。研究證實，綠原酸具有半抗原性質(zhì)，與人類血清蛋白的結(jié)合產(chǎn)物具有高度致敏活性。由于中藥成分復(fù)雜，中藥注射劑提取工藝有待提高和完善，制劑中可能存留某些大分子物質(zhì)甚至雜質(zhì)，如蛋白質(zhì)、淀粉、鞣質(zhì)、揮發(fā)油等，這些物質(zhì)進(jìn)入機體后，可成為抗原或半抗原，刺激機體產(chǎn)生相應(yīng)抗體，從而引起過敏反應(yīng)。

臨床辨證

中藥注射劑保留了傳統(tǒng)中藥的特點，需要遵循辨證論治的原則。有調(diào)查顯示，雙黃連、清開靈、穿琥寧等常用中藥注射劑在西醫(yī)院大范圍使用，西醫(yī)師往往不是辨證施治而是“辨病施治”，例如清開靈本應(yīng)用于熱證發(fā)熱卻被誤用于表證初起發(fā)熱，這種違背中醫(yī)辨證原則的用藥增加了不良反應(yīng)發(fā)生的可能性。而且，中藥注射劑臨床使用中的藥證不符現(xiàn)象與目前藥品標(biāo)準(zhǔn)中缺乏明確的中醫(yī)辨證表述也有一定的關(guān)系。

合理用藥

中藥注射劑的給藥劑量、合并用藥、藥品貯藏及輸液操作等都會引起部分不良反應(yīng)的發(fā)生。藥物引起的抗體滴度變化、內(nèi)生致熱源釋放、血細(xì)胞破壞等，與血液中藥物濃度密切相關(guān)。因此，劑量過大可能是中藥注射劑引發(fā)不良反應(yīng)的原因之一。

某些中藥注射劑與其他藥物配伍后可產(chǎn)生渾濁、沉淀、變色等現(xiàn)象。例如，雙黃連注射劑與丁胺卡那霉素、諾氟沙星、環(huán)丙沙星卡那霉素、鏈霉素、紅霉素配伍時會產(chǎn)生沉淀；清開靈注射劑與慶大霉素、鏈霉素、維生素B6、環(huán)丙沙星等多種藥物發(fā)生反應(yīng)而產(chǎn)生混濁或沉淀，也會與稀釋溶媒如葡萄糖、生理鹽水等產(chǎn)生不溶性微?；蚴乖胁蝗苄晕⒘Ｔ黾印ＥR床應(yīng)用中，如對中藥注射劑相關(guān)配伍禁忌不加以注意，易引起不良反應(yīng)。某些中藥注射劑性質(zhì)不穩(wěn)定，在貯藏過程中會產(chǎn)生渾濁甚至沉淀。另外，某些輸液操作也可能增加不良反應(yīng)發(fā)生的概率。