今日，獲得生產(chǎn)批文僅兩周時(shí)間的廣藥白云山金戈(枸櫞酸西地那非片)于廣州首度亮相。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)“偉哥”，金戈將打破外資藥企對(duì)國(guó)內(nèi)抗ED(勃起功能障礙)市場(chǎng)的壟斷局面，與美國(guó)輝瑞的“萬(wàn)艾可”形成正面PK。據(jù)廣藥白云山有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，白云山金戈將在今年10月底正式鋪貨，借助白云山強(qiáng)大的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)、渠道優(yōu)勢(shì)，將在未來(lái)幾年有望成為銷(xiāo)量5億到10億的明星藥物。

據(jù)了解，ED是男性生殖系統(tǒng)發(fā)病率最高的四大疾病之一，國(guó)內(nèi)40歲以上以上男性ED發(fā)病率約為46%，約有1.27億患者，市場(chǎng)潛力高達(dá)百億。

90年代開(kāi)始研發(fā) 搶得仿制頭籌

此前的9月2日，白云山金戈收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的生產(chǎn)批文，正式獲得“出生證”。在今日白云山金戈新聞發(fā)布會(huì)上，金戈產(chǎn)品的包裝等詳細(xì)資料首次對(duì)外公布。該產(chǎn)品包裝以橘、綠、粉、藍(lán)各色搭配，藥片呈粉色，印有白云山縮寫(xiě)“BYS”字樣。

白云山透露，金戈以50mg/粒的計(jì)量單位，將在不同市場(chǎng)采用不同包裝規(guī)格，分為一粒裝、兩粒裝、三粒裝、四粒裝和十粒裝5種包裝。

據(jù)白云山制藥總廠廠長(zhǎng)朱少璇介紹，早在上個(gè)世紀(jì)90年代，白云山制藥總廠就開(kāi)始研發(fā)枸櫞酸西地那非原料和偏激，并按照我國(guó)化學(xué)藥一類(lèi)新藥的要求申報(bào)臨床批件，并于2003年獲得原料和片劑一類(lèi)新藥證書(shū)，而由于輝瑞公司在中國(guó)申請(qǐng)的用途專(zhuān)利獲得了批準(zhǔn)，白云山暫停了生產(chǎn)批件的注冊(cè)申請(qǐng)。

據(jù)了解，過(guò)去十年間，陸續(xù)有近20家藥企對(duì)偉哥進(jìn)行搶仿。在今年5月，“萬(wàn)艾可”專(zhuān)利到期后，白云山金戈之所以拔得頭籌，出了研發(fā)啟動(dòng)較早之外，還有“偉哥之父”諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)弗里德·穆拉德的加盟指導(dǎo)。

據(jù)廣藥白云山有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，金戈在雜質(zhì)、雜質(zhì)譜、溶出行為等已執(zhí)行對(duì)比研究上與“萬(wàn)艾可”一致。

金戈10月底鋪貨 白云山還將開(kāi)發(fā)中藥“偉哥”

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所相關(guān)人士在新聞發(fā)布會(huì)上指出，根據(jù)《中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒2013》中20-70歲男性人口4.88億計(jì)算，中國(guó)ED的患病人數(shù)為1.27億，以10%的就診率計(jì)算，就診人數(shù)超過(guò)千萬(wàn)，市場(chǎng)潛力高達(dá)百億。

在巨大的市場(chǎng)中，作為第一個(gè)“偉哥”民族品牌，金戈的市場(chǎng)策略備受關(guān)注。

據(jù)了解，ED藥物80%以上的銷(xiāo)售渠道在零售藥店。白云山將與大參林、海王星辰等多家連鎖藥店簽署合作協(xié)議，為金戈鋪貨打開(kāi)渠道。金戈將在今年10月底正式鋪貨。

白云山有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在產(chǎn)能方面，白云山制藥總廠片劑車(chē)間設(shè)計(jì)產(chǎn)能達(dá)到40億片/年，能夠滿足金戈的市場(chǎng)需求;同時(shí)，廣藥白云山旗下白云山化學(xué)藥廠還具備生產(chǎn)金戈原料的資質(zhì)，2004年白云山枸櫞酸西地那非原料合成工藝《制備喜勃酮用的中間體及制備方法》獲得發(fā)明專(zhuān)利，2005年，《喜勃酮的制備方法》獲得授權(quán)，這些工藝專(zhuān)利在原料制備方法上具備明顯優(yōu)勢(shì)。

在市場(chǎng)看來(lái)，價(jià)格也將成為金戈的一大優(yōu)勢(shì)。目前在華銷(xiāo)售的外資藥企三種偉哥售價(jià)達(dá)每粒90元至136元左右，導(dǎo)致部分消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)能力受限。

專(zhuān)家預(yù)計(jì)，由于自供生產(chǎn)原料，白云山金戈將有望以低價(jià)搶占市場(chǎng)，在未來(lái)三至五年事件實(shí)現(xiàn)5億至10億元的銷(xiāo)量，成為白云山新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)和大品種。

此外，據(jù)廣藥集團(tuán)董事長(zhǎng)李楚源透露，廣藥白云山還將開(kāi)發(fā)系列偉哥產(chǎn)品，包括開(kāi)發(fā)中藥偉哥、搶仿其他抗ED原研藥等，形成抗ED藥物產(chǎn)品線。