天津醫(yī)械產品發(fā)生不良事件，被CFDA責令召回
核心提示：國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳7月8日發(fā)出《關于暫停銷售使用天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體的通知》。通知指出，近日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測數據顯示，標示為天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體（生產批號：15040001）在北京、江蘇兩地發(fā)生可疑群體不良事件。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳7月8日發(fā)出《關于暫停銷售使用天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體的通知》。通知指出，近日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測數據顯示，標示為天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體(生產批號：15040001)在北京、江蘇兩地發(fā)生可疑群體不良事件。
為控制產品風險，保障人民群眾用械安全，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定立即暫停銷售和使用天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。
中國醫(yī)療器械登陸天津晶明新技術開發(fā)有限公司網站，疑似涉事產品仍然在官網上，官網上亦沒有對此事疑似不良事件有任何的聲明或說明。
據悉，該公司成立于1995年10月，是專門從事眼科醫(yī)療器械及耗材的開發(fā)、研制、生產和銷售的高新技術企業(yè)。其官網稱，公司是目前世界上生產眼表檢測產品種類最多的企業(yè)，有六種產品均已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的產品注冊證。
其中，官網稱，眼用全氟丙烷氣體是一種較為理想的用于玻璃體-視網膜脫離手術的眼內填充氣體材料。它對組織無毒、無炎癥反應，可吸收空氣及血液中氮、氧而膨脹，通過向血液及眼內房水溶解而吸收。全氟丙烷為惰性膨脹氣體，它可使色素上皮與視網膜感覺層牢固粘連，可支撐視網膜復位，并限制增生的細胞和生長因子的活性。
該產品的功能及應用范圍是臨床主要做為眼內填充氣體材料用于視網膜脫離手術及玻璃體手術，可使脫離的視網膜復位，愈合。
目前有關情況國家食品藥品監(jiān)督管理總局已向國家衛(wèi)生計生委通報，相關食品藥品監(jiān)管部門已對此不良事件開展調查處理工作。
責任編輯：露兒
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