9月18日，2015中國-東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇在南寧舉行。CFDA副局長吳湞、藥化注冊司司長王立豐、藥品審評中心主任許嘉齊、藥品審核查驗中心主任丁建華、中檢院副黨委書記李波等多位CFDA官員在此公開發(fā)布訊息，其中針對業(yè)界最為關注的”加快藥品審評審批改革意見“，有多個重磅政策預告，我們第一時間做出解讀。特別預告：不久，CFDA即將出臺多個相關的配套文件。

CFDA副局長吳湞表示，本次大會邀請一百余家企業(yè)的兩百余位代表，讓企業(yè)最大程度了解總局的想法、做法和辦法。作為藥品質量的第一責任人，企業(yè)是為患者帶來高質量藥品的源動力、是研發(fā)先進治療手段的希望。

CFDA藥化注冊司司長王立豐介紹，為落實最新藥品審評審批改革意見，CFDA內(nèi)部已經(jīng)形成了22項相關措施的初稿。

為了確保改革能夠有效開展，“修法”、“收費”、“人力”和“部級聯(lián)席會議”四方面保障措施被推出。王立豐介紹，《藥品管理法》目前列為國務院修法的二檔計劃，要在本屆政府任期內(nèi)形成初稿；《藥品注冊管理辦法》也在修訂。所有改革要在先有法、先由依據(jù)的情況下開展。此外，為協(xié)調推進改革涉及的問題和矛盾，國務院在改革意見中提出建立“部際聯(lián)席會議制度”，其辦公室設在CFDA。

在審評審批透明度建設方面，王立豐披露全面公開范圍包括“藥品醫(yī)療器械審評審批標準和技術要求”和“藥品醫(yī)療器械注冊申請受理和審批信息”，具體包括審批項目清單及法律依據(jù)，審批要求和辦理時限，藥品審批進度和結果，上市許可產(chǎn)品需公布審評檢查、檢驗等技術型審評報告，接受社會監(jiān)督；

審評質量控制體系建設內(nèi)容則包括參照國際通用規(guī)則制定良好審評質量管理規(guī)范，組建專業(yè)化技術審評項目團隊；明確主審人和審評券權責，完善集體審評機制，強化責任和時限管理；建立復審專家委員會，對有爭議的審評結論進行復審，確保審評結果科學公正；加強技術審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉化為指導審評共工作的技術標準，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權。

囿于審評人員數(shù)量和能力尚有不足，在加強審評隊伍建設中重點推進五項措施：根據(jù)審評需要外聘相關專家參與有關的技術審評；建立首席專家崗位制度，科學設置體現(xiàn)技術審評、檢查等特點的崗位體系；推進職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊伍建設；健全績效考核制度，適當拉開收入差距，確保技術審評、檢查人員引得進、留得?。煌ㄟ^政府購買服務委托符合條件的審評機構、高校和科研機構參與仿制藥技術審評、臨床試驗審評、藥物安全性評價等技術性審評工作。

此外，數(shù)項與改革相關新措施也在CFDA考慮中，其中數(shù)項或將不日推出：

1. 擴大藥品上市許可人范圍。此前MAH制度僅限于創(chuàng)新藥分類，未來或將納入凡是通過質量一致性評價的產(chǎn)品，考慮將特定的幾個自貿(mào)區(qū)實現(xiàn)（包括京津冀一體化）納入上市許可人制度范圍。

2. 增加預審制度。鑒于以往藥品受理和審評部門結合不夠密切，未來考慮由審評部門派請專家參與受理階段，由總局一次性告知申請人補充相關的內(nèi)容。針對目前仿制藥提前排隊的現(xiàn)狀，受理產(chǎn)品僅給予一次發(fā)補機會。

3. 擴大數(shù)據(jù)造假公示范圍。針對研究數(shù)據(jù)造假，CFDA正在考慮擴大對相關責任人的公布范圍，未來將可能包括參與的臨床機構以及參與研究的相關人員。

4. 仿制藥BE備案制最新進展：CFDA將建立備案網(wǎng)絡，不日將公布仿制藥BE試驗的申報條件和技術要求，符合要求的可自行開展。當然，總局和各省局會增加監(jiān)督檢查，隨時發(fā)現(xiàn)，隨時叫停。

5. 批準文號注銷要求：據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)的批準文號有16.7萬個，其中化藥品種占到63%，中藥品種占到36%，生物藥占1%；進口批準文號為4200個，其中化藥87%，中藥品種為2%，生物制品為449個。對批準文號（進口產(chǎn)品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證），有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質量、療效和不良反應責任的，不予再注冊，批準文號到期以后予以注銷。