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讓人變矮?乙肝藥物阿德福韋酯惹上官司了

2015-10-19 14:19 點(diǎn)擊:

核心提示:大學(xué)入學(xué)體檢是1.71米,4年過(guò)去,大學(xué)畢業(yè)時(shí)身高卻變成了1.63米,整整縮水8厘米。重慶籍乙肝患者冉金發(fā),在廣州讀大學(xué)期間為治病,一直服用醫(yī)院開(kāi)具治療“乙肝”的藥物。出現(xiàn)不良癥狀后,他中途輾轉(zhuǎn)廣州幾家大型醫(yī)院治療,結(jié)果確診為骨質(zhì)疏松,甚至患上腎小管疾病(范可尼綜合征)。

來(lái)源:羊城晚報(bào) 記者:羅坪

大學(xué)入學(xué)體檢是1.71米,4年過(guò)去,大學(xué)畢業(yè)時(shí)身高卻變成了1.63米,整整縮水8厘米。重慶籍乙肝患者冉金發(fā),在廣州讀大學(xué)期間為治病,一直服用醫(yī)院開(kāi)具治療“乙肝”的藥物。出現(xiàn)不良癥狀后,他中途輾轉(zhuǎn)廣州幾家大型醫(yī)院治療,結(jié)果確診為骨質(zhì)疏松,甚至患上腎小管疾病(范可尼綜合征)。

2014年12月,一份由國(guó)家食藥監(jiān)局通報(bào)的“乙肝藥品”不良反應(yīng)信息,讓冉金發(fā)懷疑自己“身高縮水”與服藥后的不良反應(yīng)有關(guān)。于是,他將開(kāi)具藥品的花都區(qū)人民醫(yī)院與兩家藥廠,一并起訴至法院。13日下午,該案在花都區(qū)法院開(kāi)庭審理,主要進(jìn)行法庭調(diào)查中的質(zhì)證。原告服用了什么藥物?用藥經(jīng)過(guò)如何?身高變矮,果真是“藥禍”所致?

服藥治療乙肝大三陽(yáng)

冉金發(fā)告訴羊城晚報(bào)記者,2007年9月19歲的他考入華南理工大學(xué)廣州學(xué)院。在入學(xué)體檢時(shí),體檢報(bào)告顯示他身高1.71米。也是這次體檢,他被查出患有乙肝大三陽(yáng),入學(xué)后不久,他便前往廣州花都區(qū)人民醫(yī)院治療。

結(jié)束前期的保肝療程后,醫(yī)生表示,他需長(zhǎng)期服用乙肝抗病毒藥物——代丁,每天一片,主要成分為“阿德福韋酯”。2008年6月30日,他開(kāi)始服藥并回校上課,生活逐漸恢復(fù)正常。1年多后,冉金發(fā)稱,在主治醫(yī)生的建議下,他開(kāi)始服用天津另一廠家生產(chǎn)的藥物賀維力,主要成分同樣是“阿德福韋酯”,藥量也還是每天一片。

不過(guò),從2010年11月起,冉金發(fā)稱,在經(jīng)歷2年4個(gè)月的藥物服用后,常感到雙肩痛、雙下肢無(wú)力。治療不僅沒(méi)有緩解病情,疼痛面積反而增大,腰部、膝關(guān)節(jié)開(kāi)始出現(xiàn)不適。到2011年2月臨近大學(xué)畢業(yè),他因身體嚴(yán)重不適,已行動(dòng)困難。之后輾轉(zhuǎn)廣州正骨醫(yī)院、中山醫(yī)三院、廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院治療,病情不見(jiàn)好轉(zhuǎn)。

2011年8月,冉金發(fā)又到廣東省人民醫(yī)院住院治療。他稱醫(yī)生在仔細(xì)詢問(wèn)了病史后,懷疑是服用藥品導(dǎo)致的不良反應(yīng),建議停用阿德福韋酯。經(jīng)過(guò)詳細(xì)的檢查,診斷報(bào)告顯示導(dǎo)致身體多處疼痛的原因是:腎小管疾病,骨質(zhì)疏松,被診斷為范可尼綜合征。停止服藥后,他的身體逐漸恢復(fù)。但2011年8月出院,出院體檢報(bào)告把他嚇了一跳,身高一欄顯示其只有1.63米。

查到“藥品通報(bào)”起疑心

冉金發(fā)稱,今年4月他無(wú)意中上網(wǎng)發(fā)現(xiàn),自己曾長(zhǎng)期服用的藥物“阿德福韋酯”,曾被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局列入了2014年12月8日發(fā)布的“藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)”。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為:低磷血癥、腎功能異常、骨軟化癥、范可尼綜合征等。

在起了疑心后,冉金發(fā)進(jìn)而回查曾經(jīng)服用的藥物。他發(fā)現(xiàn)在2008年到2011年服藥期間,所服用的兩個(gè)廠家生產(chǎn)的“阿德福韋酯”,代丁的生產(chǎn)藥廠為天津藥物研究院有限責(zé)任公司,藥品約在2005年上市;賀維力的生產(chǎn)藥廠,為葛蘭素史克(天津)有限公司,上市時(shí)間為2007年左右。

冉金發(fā)稱,在不良反應(yīng)的說(shuō)明中,兩家藥廠的藥品均未提醒有可能導(dǎo)致“范可尼綜合征”等病癥。直到2014年底,“藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)”出爐后,該藥物被通報(bào)可能導(dǎo)致“范可尼綜合征”和“軟骨癥”等病癥的提醒時(shí),才被寫(xiě)上藥品不良反應(yīng)說(shuō)明。為此,他懷疑自己變矮是藥物所致。

今年5月,冉金發(fā)將當(dāng)初為其開(kāi)藥的醫(yī)院與兩家藥商一起告上法院,索賠包括醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、精神撫慰金在內(nèi)共計(jì)超48萬(wàn)元。昨日,開(kāi)具藥物清單的主治醫(yī)院、兩家藥廠三被告,與冉金發(fā)對(duì)簿公堂。

何為藥物不良反應(yīng)

按照世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作中心的規(guī)定,藥物不良反應(yīng)(adverse drug reactions,簡(jiǎn)稱ADR)是指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。該定義排除有意的或意外的過(guò)量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。

幾乎所有的藥物都可引起不良反應(yīng),只是反應(yīng)的程度和發(fā)生率不同。隨著藥品種類日益增多,藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率也逐年增加。雖然有些藥物不良反應(yīng)較難避免,但相當(dāng)一部分是由于臨床用藥不合理所致,如阿司匹林是公認(rèn)的比較安全的常用藥物,但久服可引起胃腸道出血,誘發(fā)胃潰瘍,使胃潰瘍惡化,導(dǎo)致潰瘍出血、穿孔等。

由于藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因涉及藥物種類繁多,用藥途徑不同,體質(zhì)又因人而異,故藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因較為復(fù)雜。因此醫(yī)學(xué)界認(rèn)為,并不能因藥物有不良反應(yīng),就直接否定其在藥品市場(chǎng)的運(yùn)用。出于應(yīng)對(duì),藥品研發(fā)及使用需要做的是,盡量減少不良反應(yīng)的可能性和防止不合理用藥。

庭審焦點(diǎn)

焦點(diǎn)1:原告是否因服乙肝藥物“變矮”?

庭上,作為原告的冉金發(fā),一共向法庭與被告提交了13分相關(guān)證據(jù)。證據(jù)包括:被告花都區(qū)人民醫(yī)院的門(mén)診病歷、主治醫(yī)生為其開(kāi)具的“代丁”用藥清單、所服第二第三被告的乙肝藥品說(shuō)明、國(guó)家對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)等共13項(xiàng)證據(jù)。

冉金發(fā)稱,經(jīng)過(guò)最初的就診,他是在遵照醫(yī)院的醫(yī)囑后,才到藥店購(gòu)買治療乙肝的藥物“代丁”,后來(lái)又換成“賀維力”。正是這兩種藥物都含有阿德福韋酯成分,致使他在連續(xù)服用三年多后,患上腎小管疾病(范可尼綜合征)和骨質(zhì)疏松。其援引的證據(jù)是,國(guó)家食藥監(jiān)局在2014年12月通報(bào)的《警惕阿德福韋酯的低磷血癥及軟骨化風(fēng)險(xiǎn)》。

對(duì)此,被告就診醫(yī)院、兩家乙肝藥廠三方均反駁稱,國(guó)家食藥監(jiān)局通報(bào)的內(nèi)容不能直接得出冉金發(fā)身高變矮,源自服用了治療乙肝的“代丁”及“賀維力”。被告表示,首先兩種治療乙肝的用藥,在藥品說(shuō)明書(shū)中列明了服用可能產(chǎn)生“不良反應(yīng)”,但不良反應(yīng)不能直接證明導(dǎo)致冉金發(fā)現(xiàn)在的身高變矮的“現(xiàn)狀”。

其次,冉金發(fā)在2010年11月出現(xiàn)一些不明癥狀后,曾輾轉(zhuǎn)多家大型知名醫(yī)院就診。這其他醫(yī)院的用藥,是否對(duì)其患病有影響,目前仍不明晰。

焦點(diǎn)2:被告是否盡到用藥風(fēng)險(xiǎn)告知義務(wù)?

昨日庭審,第二個(gè)激烈爭(zhēng)論的焦點(diǎn)是被告是否盡到用藥風(fēng)險(xiǎn)告知義務(wù)?

冉金發(fā)認(rèn)為,首先因他的主治醫(yī)生沒(méi)有足夠重視藥品不良反應(yīng),也沒(méi)有讓他定期檢查血磷、堿性磷酸酶等,在出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí),沒(méi)有及時(shí)停藥讓其病情一再惡化。“我2010年出現(xiàn)不良反應(yīng),直到2011年6月還給我開(kāi)這個(gè)藥。”冉如是稱。

其次,原告認(rèn)為“代丁”的生產(chǎn)廠商天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司,沒(méi)有在藥品說(shuō)明書(shū)中提及可能會(huì)導(dǎo)致范可尼綜合征,未盡到告知義務(wù);賀維力的生產(chǎn)廠商葛蘭素史克(天津)有限公司,也沒(méi)有在說(shuō)明書(shū)重點(diǎn)標(biāo)志該不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn),僅在上市后的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)中提及,可能會(huì)導(dǎo)致范可尼綜合征。冉稱即使說(shuō)明書(shū)有提及若干不良反應(yīng),但字非常小,他需要用放大鏡看,誰(shuí)會(huì)去注意到這個(gè)?

對(duì)此,第一被告即接診醫(yī)院反駁稱,醫(yī)院前后使用的兩種藥物,均是藥廠正規(guī)生產(chǎn)且通過(guò)了國(guó)家的審批。藥品采購(gòu)也符合法律規(guī)定,醫(yī)生給患者冉金發(fā)開(kāi)具用藥清單,符合醫(yī)生的就診程序。

且一個(gè)更大的問(wèn)題在于,冉金發(fā)到醫(yī)院就診用藥的2008年到2009年期間,當(dāng)時(shí)尚無(wú)類似用藥風(fēng)險(xiǎn)警示,醫(yī)生沒(méi)接到通知就不能得知用藥的相關(guān)規(guī)范。此外,第一被告還稱,患者是在醫(yī)院外自行購(gòu)買了相關(guān)藥品,不過(guò)冉金發(fā)反駁稱其是遵照遺囑拿的藥。

作為第二、第三被告的兩家藥廠均稱,代丁和賀維力兩種藥物上市時(shí),在說(shuō)明書(shū)上都載明了“不良反應(yīng)”說(shuō)明。賀維力的廠商葛蘭素史克(天津)公司稱,自己的產(chǎn)品從2007年上市至2014年,一共有三個(gè)版本的說(shuō)明書(shū),每個(gè)版本的說(shuō)明修改都上報(bào)了國(guó)家審批部門(mén)備案。而“賀維力”在2007年版的說(shuō)明中,早就寫(xiě)明提防“低磷血癥”字樣,這與后來(lái)國(guó)家食藥監(jiān)局的通報(bào)一致,原告的說(shuō)法并不屬實(shí)。

焦點(diǎn)3:所服乙肝藥品是否存在質(zhì)量缺陷?

冉金發(fā)稱,服用代丁和賀維力兩款治療乙肝藥物,致使自己變矮的最終原因在于藥品存在“質(zhì)量缺陷”。對(duì)于此焦點(diǎn),原被告雙方爭(zhēng)論激烈。

冉金發(fā)的辯護(hù)律師,對(duì)乙肝藥品提出“四大缺陷”:一是設(shè)計(jì)的缺陷,即未臨床試驗(yàn)證明,該藥對(duì)患者是否會(huì)造成身體損害;二是制造的缺陷,藥品本身會(huì)引發(fā)諸多不良反應(yīng);三是警示的缺陷,即藥品出現(xiàn)副作用未及時(shí)上報(bào)國(guó)家相關(guān)部門(mén)及告知患者;四是觀察的缺陷,上市的新藥要進(jìn)行一段觀察期,兩家藥廠并未做到此點(diǎn)。

三被告反駁稱,目前法律對(duì)何為藥品“質(zhì)量缺陷”無(wú)相關(guān)界定,原告之說(shuō)無(wú)法可依。此外,凡藥三分毒,任何一款藥品都會(huì)引起或多或少的不良反應(yīng),不能因?yàn)橛胁涣挤磻?yīng)就認(rèn)定一款藥品具有“質(zhì)量缺陷”;第三賀維力作為治療乙肝的藥物,已經(jīng)在2015年被列入國(guó)家“藥典”,這證明這款藥物是被國(guó)家承認(rèn)的,生產(chǎn)有標(biāo)準(zhǔn)上市獲允許,并無(wú)“質(zhì)量缺陷”。

圍繞上述“三大”焦點(diǎn),原告方稱目前已申請(qǐng)“司法鑒定”。至庭審結(jié)束前,法庭確認(rèn),原被告雙方初步達(dá)成鑒定機(jī)構(gòu)的一致意見(jiàn),由廣州中山醫(yī)進(jìn)行司法鑒定。

冉金發(fā)辯護(hù)律師告訴記者,司法鑒定申請(qǐng)中他提出三項(xiàng)內(nèi)容:一是鑒定原告被損害的后果(變矮、范可尼綜合征等)與兩藥廠被告的藥物之間有無(wú)因果關(guān)系?二是接診醫(yī)院在提供藥物診療過(guò)程中,是否有過(guò)失,及該過(guò)失與原告的后果是否有因果聯(lián)系?三是要鑒定確認(rèn)原告的損害后果與之對(duì)應(yīng)的傷殘等級(jí)、所需要的護(hù)理期限、營(yíng)養(yǎng)期限等。

法院表示,待進(jìn)行司法鑒定后,再擇日開(kāi)庭繼續(xù)審理。對(duì)此,本報(bào)將進(jìn)一步關(guān)注。

Tags:乙肝 官司 藥物 韋酯惹 阿德福

責(zé)任編輯:露兒

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