明天就是小年，可見(jiàn)2015年過(guò)得多么快?；仡櫼酝t(yī)械圈的各位真是很不容易，大家辛苦了。雖然經(jīng)歷了許多大風(fēng)大浪，但大家仍然心照不宣。

2016年無(wú)論在政策、監(jiān)管、招標(biāo)方面，醫(yī)械生產(chǎn)商和經(jīng)銷商都不太好過(guò)，但我相信只要堅(jiān)持，總會(huì)撥開(kāi)烏云見(jiàn)日出，成就我們的輝煌。

從2015年的大走向看，2016年醫(yī)械圈會(huì)發(fā)生三大事件

寧波模式或?qū)⑼茝V全國(guó)

浙江省寧波市日前公布了醫(yī)用耗材招標(biāo)價(jià)格。結(jié)果令人大失所望。此次招標(biāo)價(jià)大幅下調(diào)，尤其是整形耗材，包括關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷耗材和脊柱治療產(chǎn)品。

國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)看好寧波的采購(gòu)模式，因?yàn)椋?/p>

1、采購(gòu)量保持穩(wěn)定。

2、質(zhì)量評(píng)判的過(guò)程中可投反對(duì)票。

3、招標(biāo)不以價(jià)格做決定。

醫(yī)療耗材的價(jià)格大幅降低將受到政府、醫(yī)院和醫(yī)生的熱切歡迎。目前，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的主要工作仍是組織藥品招標(biāo)。但是，在省一級(jí)藥品招標(biāo)結(jié)束后，或許是2016年下半年或者稍早時(shí)候，預(yù)計(jì)寧波的采購(gòu)模式可能會(huì)在全國(guó)推廣。

過(guò)去，投資者總是認(rèn)為，醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模龐大、利潤(rùn)率高、監(jiān)管不充分，因而是一片藍(lán)海。但是2016年隨著國(guó)家食藥監(jiān)局和各省食藥監(jiān)局監(jiān)管的日益嚴(yán)格，最好的時(shí)光會(huì)在1-2年內(nèi)結(jié)束。

全國(guó)耗材數(shù)據(jù)庫(kù)建立，招標(biāo)價(jià)全國(guó)聯(lián)動(dòng)

2015年12月31日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)計(jì)信息中心在京組織召開(kāi)國(guó)家藥管平臺(tái)業(yè)務(wù)培訓(xùn)會(huì)。會(huì)議傳達(dá)了《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委藥政司關(guān)于報(bào)送高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購(gòu)信息的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）精神，2016年國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)計(jì)信息中心將開(kāi)展高值醫(yī)用耗材分類、編碼與基本數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)工作。

如今耗材價(jià)格虛高為題在我國(guó)一直沒(méi)有得到根本的解決，而國(guó)家為防止耗材價(jià)格虛高采取了建立統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫(kù)的辦法。建立數(shù)據(jù)庫(kù)以后，國(guó)家將實(shí)施耗材價(jià)格聯(lián)動(dòng)。

雖然各各省耗材招標(biāo)價(jià)格被打壓得很低，但相對(duì)而言也有中標(biāo)價(jià)高一點(diǎn)的，而國(guó)家耗材價(jià)格聯(lián)動(dòng)，若各省耗材相比較下取最低價(jià)作為全國(guó)耗材中標(biāo)價(jià)，那么給耗材市場(chǎng)和企業(yè)的就會(huì)更大。

全程監(jiān)管時(shí)代來(lái)臨

所謂醫(yī)療器械“全程監(jiān)管”模式，指的是按照醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的管理要求，對(duì)醫(yī)療器械的研制、分類、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)、召回等環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)管。

2014年6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）正式實(shí)施。隨后，圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期里的各個(gè)環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門出臺(tái)了多項(xiàng)新的配套規(guī)章及規(guī)范性文件，其目的就是構(gòu)建醫(yī)療器械全程監(jiān)管模式。

自此，我國(guó)醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管的所有重要環(huán)節(jié)均有法可依，意味著醫(yī)療器械全程監(jiān)管模式正式確立。

全程監(jiān)管模式建立后，對(duì)企業(yè)的壓力進(jìn)一步升級(jí)。但同時(shí)，對(duì)于保障人們用的醫(yī)療器械械安全、高質(zhì)非常關(guān)鍵。