劉昌孝院士:2016中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展預(yù)測
推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革
“十二五”期間,中央財(cái)政計(jì)劃投資100億元用于新藥創(chuàng)制,企業(yè)投入300億元,總計(jì)高達(dá)400億元。其創(chuàng)新成就有四個特點(diǎn),一是重視生物技術(shù)藥物、抗感染、心血管、消化系統(tǒng)和抗腫瘤新藥研發(fā);二是由于原創(chuàng)水平低,獲批新藥預(yù)期在近期很難帶來巨大效益,特別是很熱的替尼類藥物,更難抵御國外同類、同靶點(diǎn)藥物市場;三是研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的基本特性已逐漸被人們所接受;四是民營企業(yè)創(chuàng)新主體明顯,而國企并未成為創(chuàng)新主體。
2015年整個行業(yè)增速放緩,2016年預(yù)期產(chǎn)值和效益水平水難以有上行空間。需特別重視五點(diǎn):
一是血液制品除原料資源有限外,還受其在重癥醫(yī)療中的重要性、不可替代性和監(jiān)管嚴(yán)格性的影響,今年依然嚴(yán)重供不應(yīng)求。
二是生物制藥仍處于發(fā)展初期,技術(shù)壁壘高,其仿制藥研發(fā)在質(zhì)量、安全、療效及監(jiān)管的門檻遠(yuǎn)高于化學(xué)仿制藥。
三是化學(xué)藥轉(zhuǎn)型壓力大,收入和利潤總額出現(xiàn)增速下滑,預(yù)計(jì)今年還會降低。在供給側(cè)改革的大環(huán)境下,壓產(chǎn)能、壓成本、壓價(jià)格等問題亟須重視。由于質(zhì)量一致性問題影響世界,特別是化學(xué)原料藥嚴(yán)重過剩、競爭更激烈,出口將不甚理想。因此,產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級要走國際化道路,將50%以上的過?;瘜W(xué)原料藥制造能力向全球市場消化。目前有75家藥企的100多個產(chǎn)品通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)審查,這些帶頭走向世界的企業(yè)值得扶持。
四是藥物制劑發(fā)展是提高質(zhì)量和效益的關(guān)鍵,從節(jié)能、減排、藥物資源利用角度,結(jié)合制劑發(fā)展前沿,采用多種靈活的合作機(jī)制,利用國內(nèi)外的資源和優(yōu)勢是重點(diǎn),發(fā)展高端創(chuàng)新制劑是上策。關(guān)注新型給藥系統(tǒng)的研發(fā),發(fā)揮企業(yè)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)引作用。針對研發(fā)理論、技術(shù)、輔料、工藝、設(shè)備等短板,加強(qiáng)藥用輔料的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,為生產(chǎn)緩—控釋、智能化制劑提供高端輔料。
五是理順?biāo)幤穬r(jià)格,推進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展。近30次藥品降價(jià)和醫(yī)改招標(biāo)壓力,無法體現(xiàn)藥品的價(jià)值和市場調(diào)節(jié)的作用,成本上漲的結(jié)果使一批確有療效和安全的藥物成為“短缺藥物”,企業(yè)只能“停產(chǎn)”。一些基本藥物的片劑價(jià)格不到5分錢一片(如西咪替丁片、異煙肼片、二甲雙胍片、顛茄片等),有的注射劑不到5角錢一支(如多巴胺、黃體酮、己烯雌酚等),扭曲的價(jià)格也嚴(yán)重影響質(zhì)量提高和臨床用藥需求和影響醫(yī)院用藥積極性。
惠民生穩(wěn)增長,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展
“十一五”和“十二五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)實(shí)施以來,我國制藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)能力和研發(fā)隊(duì)伍和產(chǎn)業(yè)水平均得到迅速發(fā)展和提升。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的信息,2015年核查品種共1622個,除免于臨床試驗(yàn)品種外,1429個自查核查品種中只有5個通過核查,企業(yè)撤回和不通過品種高達(dá)90%。如按中國創(chuàng)新藥物促進(jìn)會的估算一品種研發(fā)費(fèi)用1000萬元計(jì)算,其損失高達(dá)近百億元,更不說等了5~10年時(shí)間失去開發(fā)的機(jī)遇。
縱觀企業(yè)品種撤回的原因,一是新產(chǎn)品申辦者與研究者的問題;二是監(jiān)管政策和審評審批能力嚴(yán)重滯后,總局采取行動對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查,部分地方藥監(jiān)主管部門和臨床機(jī)構(gòu)為了回避監(jiān)管不力和臨床責(zé)任強(qiáng)迫申報(bào)企業(yè)撤回品種,是導(dǎo)致此次大面積撤回的主要原因之一;三是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求撤回所占比例過高,臨床試驗(yàn)存在不規(guī)范、數(shù)據(jù)不完整或不可溯源的情況,試驗(yàn)管理不健全或受到歷史條件限制;四是現(xiàn)行GCP指南規(guī)定“臨床試驗(yàn)終止后五年”的資料保存年限規(guī)定與我國藥品研發(fā)與審批速度緩慢現(xiàn)狀脫節(jié)。
今年,我國醫(yī)藥行業(yè)仍然面臨著質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和供給側(cè)改革的挑戰(zhàn),需要從產(chǎn)業(yè)層面、監(jiān)管和政策等方面給予重視。CFDA在2015年出臺一系列措施以減輕積壓的近兩萬個品種,需要整體頂層設(shè)計(jì),惠民生的政治責(zé)任、促發(fā)展的政策智慧、符合專業(yè)知識的科學(xué)監(jiān)管精神,有望處理好新藥審評和審批的遺留問題。
正如今年2月14日國務(wù)院常務(wù)會議所指出的,結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。特別是李克強(qiáng)總理所說“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展首先是惠民生,其次才是穩(wěn)增長”。為達(dá)到監(jiān)管促創(chuàng)新,必須整頓和規(guī)范藥品臨床研究,提高我國醫(yī)藥臨床研究能力和挽回國際影響。積極穩(wěn)妥地處理好本次臨床數(shù)據(jù)核查的后續(xù)工作和優(yōu)先審評等政策調(diào)整,發(fā)揮現(xiàn)有研發(fā)成果的效益,對提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新水平也具有重要意義。
認(rèn)清短板迎接挑戰(zhàn)
中國生物醫(yī)藥市場將成為僅次于美國的全球第二大生物醫(yī)藥市場,需利用醫(yī)藥政策鼓勵新藥研發(fā)、提高仿制門檻,增長國產(chǎn)藥應(yīng)用信心和市場潛力。估計(jì)在10年創(chuàng)新發(fā)展的基礎(chǔ)上,今年起將迎來新藥上市的最佳期。在未來10年,更需要看清發(fā)展短板。
一是封閉式新藥研發(fā)模式耗費(fèi)時(shí)間長、花費(fèi)高、效率低,面對國際新藥研發(fā)的過程細(xì)化精準(zhǔn),實(shí)現(xiàn)企業(yè)合作,建立開放式的、高效的藥物創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境的創(chuàng)新理念值得深思。
二是以國際化的視野研發(fā)創(chuàng)新,提升我國整體國際市場全球化競爭力。建議開展?jié)M足臨床需求的研發(fā),建立靶點(diǎn)—生物效應(yīng)—臨床—觀察為中心的多途徑匹配程度理念,形成與世界主要藥廠競爭的關(guān)鍵優(yōu)勢,使中國新藥研發(fā)走在創(chuàng)新的前沿。
三是認(rèn)清以“精準(zhǔn)醫(yī)療”為目的的“個體化用藥”適應(yīng)中國需求艱巨性。長期以來,進(jìn)口藥物的研發(fā)思路都是以歐美人種為主要研究對象,其臨床評價(jià)指標(biāo)與我國患者病情有別。由于遺傳、基因、地域、習(xí)慣等差異,便會導(dǎo)致西方市場上的抗癌藥物的研發(fā)技術(shù)不完全適應(yīng)國內(nèi)疾病譜。如西方人很少患胃癌、肝癌,但其在中國癌癥患者中占比較高,相應(yīng)的藥品在國內(nèi)的市場相當(dāng)廣闊。因此,我國應(yīng)順應(yīng)研發(fā)新藥模式轉(zhuǎn)變,制定安全、合理、有效、經(jīng)濟(jì)的藥物治療方案,把握中國疾病譜的特點(diǎn),針對中國的疾病譜專門開發(fā)新藥。
責(zé)任編輯:露兒
-
醫(yī)院新規(guī):查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品
大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級!私下接觸醫(yī)務(wù)人員,直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
-
編外人員被收保證金?醫(yī)院取消編制大勢所趨
看到一家縣級醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金,限時(shí)不交清者,醫(yī)院不再使用,老徐認(rèn)為:編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
-
三甲醫(yī)院:8個藥詢價(jià) 要求至少穩(wěn)定供貨半年
三甲醫(yī)院:供貨不穩(wěn)定,踢出一年。...
-
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實(shí)
今年“3?15”后,執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會關(guān)注,按照國家藥監(jiān)局要求,自2019年5月1日起,各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
-
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品!
一些雷尼替丁藥物又被查實(shí)含有NDMA雜質(zhì),目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回!...
-
大洗牌!國務(wù)院檢查組,進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了
國家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
-
4+7全國擴(kuò)圍,中標(biāo)結(jié)果流出
大跌眼鏡!4+7全國擴(kuò)圍結(jié)果出爐,有外企低價(jià)入圍,部分原中選藥企落標(biāo),多個品種再次刷新底價(jià)!...
-
國務(wù)院發(fā)文:醫(yī)械行業(yè),篩選重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管
當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué),不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
-
報(bào)告顯示:多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表
報(bào)告顯示,醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表,醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
-
750家醫(yī)藥企業(yè),最新離職率公布
2019年1月到6月的市場薪酬數(shù)據(jù)白名單公布,其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位;此外,報(bào)告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù),醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%,為所有行業(yè)中最低的。...
-
63個藥,底價(jià)曝光(附名單)
(9月6日),山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價(jià)格公示的通知》(以下簡稱《通知》)。...
-
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一
據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù),醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬,同比漲幅較大,為11.75%,僅次于公用事業(yè)等行業(yè),排名第六名。...