風(fēng)暴又來!CFDA將對(duì)16品種現(xiàn)場(chǎng)核查
核心提示:繼3月29日國(guó)家食藥監(jiān)總局公布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)》后,昨日(3月30日),國(guó)家食品藥品審核查驗(yàn)中心緊接著發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告(第1號(hào))》。
繼3月29日國(guó)家食藥監(jiān)總局公布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)》后,昨日(3月30日),國(guó)家食品藥品審核查驗(yàn)中心緊接著發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告(第1號(hào))》。
根據(jù)審核查驗(yàn)中心公告,國(guó)家食藥監(jiān)總局計(jì)劃對(duì)富馬酸貝達(dá)喹啉片等16個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場(chǎng)核查。公示期為 10 個(gè)工作日,即2016年3月30日至4月13日。
以下為本次臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查品種目錄:
新一輪殘酷的數(shù)據(jù)核查已經(jīng)來臨!
雖然被業(yè)內(nèi)人士戲稱“史上最嚴(yán)數(shù)據(jù)核查”的“722慘案”已告一段路,但是從官方文件來看,新一輪臨床數(shù)據(jù)核查的“號(hào)角聲”卻已經(jīng)嘹亮地吹響起來。
根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)》規(guī)定,藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在公示后10個(gè)工作日內(nèi)未提出撤回申請(qǐng)的視為接受現(xiàn)場(chǎng)核查。網(wǎng)上公示期結(jié)束后,對(duì)于未提出撤回申請(qǐng)的品種,核查中心將通知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)核查日期,不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。
檢查組應(yīng)按照《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》內(nèi)容開展現(xiàn)場(chǎng)核查;核查記錄應(yīng)具體、準(zhǔn)確、量化,對(duì)影響對(duì)藥物安全性、有效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)進(jìn)行真實(shí)性、完整性判斷的,應(yīng)依法取證。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出審批決定后,對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問題而不予批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)情況予以公告。對(duì)涉嫌弄虛作假的立案調(diào)查。
從國(guó)家局發(fā)布的核查工作程序上看,被要求數(shù)據(jù)核查的品種只能在公示10天之內(nèi)撤回申請(qǐng),否則將接受嚴(yán)苛的現(xiàn)場(chǎng)核查。
據(jù)統(tǒng)計(jì),在“722慘案”中,撤回和不通過的品種超過80%,其中企業(yè)主動(dòng)撤回占了77%。主動(dòng)撤回?cái)?shù)量如此之多,與2015年第117號(hào)文件的以下要求有著密切關(guān)系:對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問題的相關(guān)申請(qǐng)人,3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的,吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格;對(duì)臨床試驗(yàn)中存在違規(guī)行為的人員通報(bào)相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。
上文第一批“被盯上”的16個(gè)品種,是會(huì)選擇冒著臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問題的風(fēng)險(xiǎn),而硬著頭皮接受核查?還是會(huì)像此前“722”一千多個(gè)品種那樣,選擇割肉撤回?
臨床數(shù)據(jù)核查將成為常態(tài)
此前,國(guó)家藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉在座談會(huì)上表示,將嚴(yán)懲故意造假,允許規(guī)范補(bǔ)正。藥品注冊(cè)中請(qǐng)撤回是藥企的自愿行為,總局并沒有對(duì)其今后的再次申報(bào)進(jìn)行差別對(duì)待。對(duì)不規(guī)范、不完整的問題,允許企業(yè)重新自查,補(bǔ)充完善后重報(bào)。
吳湞副局長(zhǎng)也曾公開表示,針對(duì)省局核查“不細(xì)致”“核查質(zhì)量不高”等問題,國(guó)家食藥監(jiān)總局將繼續(xù)組織核查,若發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)有問題,將同時(shí)追究未能有效履職的省局核查人員的責(zé)任,并公開處理結(jié)果。加強(qiáng)對(duì)臨床數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài),凡是待審評(píng)上市的藥品必須逐一開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查。
今年的第一批現(xiàn)場(chǎng)核查已經(jīng)來臨,按國(guó)家局的要求,臨床數(shù)據(jù)核查成為常態(tài),那么第二批、第三批……第N批也將陸續(xù)到來。各大藥企們,時(shí)刻準(zhǔn)備著吧!
責(zé)任編輯:露兒
-
醫(yī)院新規(guī):查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品
大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級(jí)!私下接觸醫(yī)務(wù)人員,直接停止采購(gòu)公司代理產(chǎn)品。...
-
編外人員被收保證金?醫(yī)院取消編制大勢(shì)所趨
看到一家縣級(jí)醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金,限時(shí)不交清者,醫(yī)院不再使用,老徐認(rèn)為:編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
-
三甲醫(yī)院:8個(gè)藥詢價(jià) 要求至少穩(wěn)定供貨半年
三甲醫(yī)院:供貨不穩(wěn)定,踢出一年。...
-
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實(shí)
今年“3?15”后,執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會(huì)關(guān)注,按照國(guó)家藥監(jiān)局要求,自2019年5月1日起,各省級(jí)局組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
-
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品!
一些雷尼替丁藥物又被查實(shí)含有NDMA雜質(zhì),目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回!...
-
大洗牌!國(guó)務(wù)院檢查組,進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了
國(guó)家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購(gòu)買、銷售、納稅...等多個(gè)環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
-
4+7全國(guó)擴(kuò)圍,中標(biāo)結(jié)果流出
大跌眼鏡!4+7全國(guó)擴(kuò)圍結(jié)果出爐,有外企低價(jià)入圍,部分原中選藥企落標(biāo),多個(gè)品種再次刷新底價(jià)!...
-
國(guó)務(wù)院發(fā)文:醫(yī)械行業(yè),篩選重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管
當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué),不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
-
報(bào)告顯示:多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表
報(bào)告顯示,醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表,醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
-
750家醫(yī)藥企業(yè),最新離職率公布
2019年1月到6月的市場(chǎng)薪酬數(shù)據(jù)白名單公布,其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長(zhǎng)和薪酬增長(zhǎng)都維持穩(wěn)定的高位;此外,報(bào)告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù),醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%,為所有行業(yè)中最低的。...
-
63個(gè)藥,底價(jià)曝光(附名單)
(9月6日),山東省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購(gòu)擬備案采購(gòu)產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價(jià)格公示的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。...
-
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一
據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù),醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬,同比漲幅較大,為11.75%,僅次于公用事業(yè)等行業(yè),排名第六名。...