來源：賽柏藍(lán)    特約撰稿：和觀芳

2015年，適用癥廣、用量高、銷售額排名前列的“神藥”被妖魔化。輔助用藥被推上輿論的風(fēng)口浪尖，五部委發(fā)文要嚴(yán)控輔助用藥。2016年國家政策對輔助用藥的限制又是如何呢？

一、什么是輔助用藥？

在探討輔助用藥之前，首先要確定輔助用藥的定義。目前我國中央部委并沒有對輔助用藥下明確的定義，這個名詞就這樣未經(jīng)注釋出現(xiàn)在各項官方政策中，讓各執(zhí)行方（省、市、區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）根據(jù)自己的解釋去執(zhí)行。

輔助用藥的定義之謎

對于輔助用藥的定義，有一說是來自Pubmed的：輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝以增加其療效的藥物；或有助于疾病或功能紊亂的預(yù)防和輔助治療的藥品。

根據(jù)《中國藥典》收載品種，符合下列情況的化學(xué)藥及生物制劑品種均視為輔助用藥: 所有人體自然存在的成分及其衍生物，除激素類制劑、生物制品（除外微生態(tài)活菌制品）、特定營養(yǎng)缺乏下支持治療的; 免疫增強(qiáng)藥，除外生物制品。

國內(nèi)某醫(yī)院對輔助用藥的定義也廣為流傳：輔助用藥是患者在接受治療手術(shù)、放射、化學(xué)治療過程中，預(yù)防或治療相關(guān)主藥的毒副作用或有助于疾病或功能紊亂的預(yù)防和治療的藥品，常用于預(yù)防或者治療腫瘤、肝病、以及心腦血管等重大疾病的輔助治療。

雖然國家衛(wèi)生計生委沒有對輔助治療藥進(jìn)行定義，但是麻醉、抗腫瘤和肝病仍有對應(yīng)的輔助治療藥進(jìn)入了2010年版的全國醫(yī)保目錄和2012年版的基本藥物目錄。

至于地方衛(wèi)生計生委對輔助用藥的理解，可以參考廣東省衛(wèi)生計生委2013年《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄管理指南的通知》所提到的，“輔助性藥物包括能量及營養(yǎng)成分補(bǔ)充藥物、免疫增強(qiáng)劑、腦循環(huán)與促智藥、活血化瘀類藥物、抗腫瘤輔助藥等“。

此外，網(wǎng)上還有不少文章將輔助用藥和中國式“神藥”劃上等號。所謂的中國式“神藥”，指的是只在中國上市，銷售額巨大，適應(yīng)癥廣泛能治百病，幾乎沒有療效或者療效非常不明顯俗稱“安全無效”的藥物，如心腦血管、神經(jīng)、骨科等多科室使用的藥物，又如中藥功能主治“活血化瘀”、“清熱解毒”、“扶正固本”，在臨床使用上其功能主治涵蓋百病的。

界定輔助用藥的因素

從臨床用藥角度而言，輔助用藥應(yīng)是根據(jù)該藥在某種疾病中的治療地位所決定的，因此界定一藥物是否輔助用藥的因素主要有：

1 治療療效不確切

2 疾病治療指南明確寫明為輔助用藥

3 說明書中明確寫明為輔助用藥的

4 并非對因或?qū)ΠY治療的藥物

5 藥理作用機(jī)制不明的藥物

6 藥物結(jié)構(gòu)不明的藥物

7 沒有被任何指南推薦為一線或二線藥物

二、受控的目的源自藥品控費(fèi)？

藥占比究竟有多高？

藥占比過高，是目前整體醫(yī)療費(fèi)用不合理增長的根源之一。2015年10月，國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、財政部、人力資源社會保障部和國家中醫(yī)藥管理局五部委共同制定的《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長的若干意見》（簡稱《控費(fèi)意見》，下同）因此對藥占比提出了目標(biāo)期望值，2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體下降到30%左右。

2016年6月20日，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布《關(guān)于盡快確定醫(yī)療費(fèi)用增長幅度的通知》更是將目標(biāo)上升到整體醫(yī)療費(fèi)用層面，“力爭到2017年底，全國醫(yī)療費(fèi)用增長幅度降到10%以下”。

筆者根據(jù)2009年至2014年中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒數(shù)據(jù)可得，自2009年起，門診藥占比和住院藥占比已經(jīng)連續(xù)4年下降了，其中門診藥占比在2013年的占比在50.2％，住院藥占比為39.7%。對于藥占比降到30%的目標(biāo)，門診用藥的控制相對壓力較大。

值得注意的是公立醫(yī)院門診藥品收入中的28.9%源自中藥（不含中藥飲片）收入，相對而言，中藥在住院藥品收入的占比在8.1%。這意味著若中藥作為輔助用藥有可能是門診控費(fèi)的重要目標(biāo)。

數(shù)據(jù)來源：2010年至2014年中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒

門診藥占比=門診藥品收入／門診收入×100%，住院藥占比=住院藥品收入／住院收入×100%。

相對于三級醫(yī)院和二級醫(yī)院，一級醫(yī)院無論是門診收入還是住院收入更依賴于藥品收入。2015年12月，國家開始推進(jìn)慢性病分級醫(yī)療，慢性病用藥更是會增加一級醫(yī)院及基層醫(yī)院的藥品收入，分級醫(yī)療會否增加一級醫(yī)院的藥占比的控制難度，仍待進(jìn)一步觀察。

嚴(yán)控輔助用藥歸根到底為了藥品控費(fèi)？

藥占比太高，控制藥品費(fèi)用的方法無非有二個，一是價格虛高的藥品回歸合理的價格；二是提倡合理用藥，嚴(yán)格監(jiān)控臨床上不合理用藥的行為，如禁止藥品超適應(yīng)癥使用，監(jiān)控輔助用藥，控制使用量較大大藥物處方——江蘇省門診用藥限制抗生素注射劑。

輔助用藥的價格高是降價目標(biāo)可以在2013年國家衛(wèi)生計生委赴江蘇安徽福建調(diào)研組提出《藥品集中采購制度需要改革完善》中找到線索，“部分藥品價格仍然居高不下，主要是進(jìn)口合資藥、抗腫瘤類藥品、心腦血管病用藥、抗生素、臨床輔助用藥等，價格虛高嚴(yán)重”。

此前的2012年1月2012年全國衛(wèi)生系統(tǒng)紀(jì)檢監(jiān)察暨糾風(fēng)工作會議中，認(rèn)為存在價格虛高情況的輔助藥物僅是抗腫瘤輔助藥，并未擴(kuò)大至“臨床輔助用藥”。但是目前的招標(biāo)政策并沒有單一專門針對輔助用藥的措施。

輔助用藥嚴(yán)控與醫(yī)保控費(fèi)的關(guān)系早在2012年衛(wèi)生部的《醫(yī)改快訊第27期》可見端倪，“醫(yī)保控費(fèi)從緊，預(yù)計在醫(yī)保支付制度改革深入推進(jìn)后，伴隨“以藥養(yǎng)醫(yī)”的化解以及臨床用藥的規(guī)范，輔助性用藥尤其是療效不確定的藥品使用將大幅下降”。

2015年是針對輔助用藥頻頻出文的一年，主要的目標(biāo)都是針對醫(yī)生處方行為的監(jiān)控，推進(jìn)合理用藥。

2015年1月，國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕2號《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動計劃的通知》針對加強(qiáng)合理用藥，提出“規(guī)范激素類藥物、抗腫瘤藥物、輔助用藥臨床應(yīng)用，加強(qiáng)臨床使用干預(yù)，推行個體化用藥，降低患者用藥損害”。

2015年2月國務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》和6月國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》中為了抓好藥品合理使用管理，減輕用藥負(fù)擔(dān)，將“重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品，切實(shí)減少不合理用藥“作為規(guī)范醫(yī)院藥品使用管理的重要措施。

2015年10月，《控費(fèi)意見》中提及到的”輔助用藥“的管理全都屬于“規(guī)范醫(yī)務(wù)人員診療行為部分”，更是表明了對輔助用藥的使用控制其實(shí)是對目前醫(yī)務(wù)人員的處方行為特別是過度治療方面的行為加以管控的。

其中，涉及輔助用藥管理的具體措施有兩方面：一是推行臨床路徑管理，采取處方負(fù)面清單管理，落實(shí)處方點(diǎn)評、抗生素使用、輔助用藥、耗材使用管理等制度。二是建立對輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品和高值醫(yī)用耗材等的跟蹤監(jiān)控制度，明確需要重點(diǎn)監(jiān)控的藥品品規(guī)數(shù)，建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評價體系。

2015年所有提及“輔助用藥”的文件都是指導(dǎo)性文件，并沒有對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的處方行為定量考核，其根本意義在于讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生在選擇藥品時，更加注重臨床使用的必要性，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生用藥走向合理。

2016年4月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》中提出，“公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要列出具體清單，對輔助性、營養(yǎng)性等高價藥品不合理使用情況實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控，初步遏制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長的勢頭”。預(yù)計下一步將對一些營養(yǎng)性、輔助性的用藥實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)控和陽光管理信息公開。

2016年6月《關(guān)于盡快確定醫(yī)療費(fèi)用增長幅度的通知》雖然沒有提到對輔助用藥的限制措施，但要求建立公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用監(jiān)測體系，根據(jù)費(fèi)用指標(biāo)監(jiān)測結(jié)果，對本地區(qū)醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用增長情況進(jìn)行排序，每年定期公示排序結(jié)果，加強(qiáng)信息公開和社會監(jiān)督。預(yù)計該體系一經(jīng)建立，監(jiān)測輔助用藥的使用情況將會更便利。