全球市場(chǎng)規(guī)模約356億美元，并將持續(xù)增長(zhǎng)；國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)口產(chǎn)品占大多數(shù)份額，國(guó)產(chǎn)品牌奮起爭(zhēng)奪。

胰島素是治療糖尿病不可替代的產(chǎn)品，胰島素產(chǎn)品包括：人胰島素及類(lèi)似物（Human Insulins And Analogues）、動(dòng)物胰島素（Animal Insulins）、胰島素設(shè)備（Insulin Devices）。

全球   　　

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2016年3月的12個(gè)月（2015年4月至2016年3月，下同），全球胰島素類(lèi)產(chǎn)品出廠金額約為356億美元，占糖尿病用藥市場(chǎng)的52%（356億美元/683億美元）。全球人胰島素及類(lèi)似物制劑出廠金額約為353億美元（占胰島素市場(chǎng)的99.3%），按浮動(dòng)匯率、固定匯率計(jì)（下同），分別增長(zhǎng)11%、15%。動(dòng)物胰島素約為2600萬(wàn)美元（占胰島素市場(chǎng)0.1%），分別增長(zhǎng)3%、8%。胰島素設(shè)備約為2億美元（占胰島素市場(chǎng)的0.6%），分別增長(zhǎng)-6%、4%。本文主要分析人胰島素及類(lèi)似物市場(chǎng)。   　　

全球四個(gè)區(qū)域人胰島素及類(lèi)似物市場(chǎng)表現(xiàn)見(jiàn)圖表1。  

中國(guó)位居第二   　　

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2016年3月的12個(gè)月，美國(guó)人胰島素及類(lèi)似物市場(chǎng)規(guī)模約為260億美元，占全球市場(chǎng)的74%（260億美元/353億美元），為全球最大的人胰島素及類(lèi)似物國(guó)家市場(chǎng)，同比增長(zhǎng)18%，是全球主流醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)率最高的國(guó)家。我國(guó)為全球第二大人胰島素及類(lèi)似物市場(chǎng)，市場(chǎng)規(guī)模約為12.4億美元，同比增長(zhǎng)分別為6%、9%。   　　

前三強(qiáng)主宰全球市場(chǎng)   　　

諾和諾德公司是全球最領(lǐng)先的人胰島素及類(lèi)似物公司，年銷(xiāo)售額約為137億美元，居全球領(lǐng)先人胰島素及類(lèi)似物銷(xiāo)售公司榜首，見(jiàn)圖表2。     　　由圖表2可知，全球領(lǐng)先的前4家人胰島素及類(lèi)似物公司CR4=97.7%≥85%，故其市場(chǎng)結(jié)構(gòu)為寡占Ⅰ型。事實(shí)上，諾和諾德、賽諾菲和禮來(lái)主宰著全球人胰島素及類(lèi)似物市場(chǎng)。   　　

國(guó)內(nèi)   　　

進(jìn)口產(chǎn)品約占9成份額   　　

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)，2005年至2016年1季度，胰島素治療小類(lèi)國(guó)內(nèi)22城市樣本醫(yī)院采購(gòu)金額走勢(shì)見(jiàn)圖表3。     　　2005-2015年復(fù)合年增長(zhǎng)率為19.5%，近二、三年增長(zhǎng)率放緩，增長(zhǎng)率低于10%。   　　據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2015年有7個(gè)品種進(jìn)入22城市樣本醫(yī)院采購(gòu)，即：甘精胰島素、門(mén)冬胰島素、精蛋白鋅胰島素、賴脯胰島素、胰島素、地特胰島素、賴谷胰島素，分屬9家企業(yè)。（見(jiàn)圖表4）    

甘精胰島素居首   　　

據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2015年甘精胰島素國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院采購(gòu)金額近5億元，居胰島素治療小類(lèi)品種之首。其中，賽諾菲公司的產(chǎn)品用藥金額近4億元，占80%；通化東寶集團(tuán)北京甘李藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品用藥金額為1億元，占20%。2005-2015年甘精胰島素在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院采購(gòu)金額復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)59%（見(jiàn)圖表5），是胰島素治療小類(lèi)品種中銷(xiāo)售額最高、市場(chǎng)發(fā)展最快的產(chǎn)品。    

品種   　　

1、甘精胰島素   　　

新劑型帶來(lái)小驚喜   　　

甘精胰島素由法國(guó)賽諾菲公司創(chuàng)制，為長(zhǎng)效重組胰島素類(lèi)似物，24小時(shí)使用1次，用于1型、2型糖尿病，2000年在德國(guó)、瑞典首先上市，2001年在美國(guó)上市，現(xiàn)已在歐洲、日本等主要醫(yī)藥市場(chǎng)上市，商品名：Lantus。2015年全球甘精胰島素銷(xiāo)售額114.5億美元（其中賽諾菲公司的Lantus銷(xiāo)售額70.9億美元，占62%），預(yù)計(jì)2021年Lantus銷(xiāo)售額將達(dá)33.8億美元。

在我國(guó)，甘精胰島素注射液進(jìn)口藥品商品名為來(lái)得時(shí)，主要規(guī)格有：10ml：1000單位/支、3ml：300單位/筆芯/預(yù)填充（SoloStar）。國(guó)產(chǎn)品為重組甘精胰島素注射液，商品名為長(zhǎng)秀霖，主要規(guī)格為10ml：1000單位/瓶。   　　

賽諾菲公司又研發(fā)了甘精胰島素植入劑，比注射給藥甘精胰島素具有更平坦、更長(zhǎng)的藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)特性。甘精胰島素植入劑現(xiàn)已在美國(guó)（2015年3月）、英國(guó)、德國(guó)（2015年7月）、荷蘭（2015年7月）上市，商品名：Toujeo，在日本（商品名：Lantus XR）和澳大利亞已獲得批準(zhǔn)。2015年賽諾菲公司的甘精胰島素植入劑銷(xiāo)售額達(dá)1.82億美元，預(yù)計(jì)2021年銷(xiāo)售額將達(dá)18.84億美元。   　　

甘精胰島素利西拉來(lái)新上市   　　

甘精胰島素與利西拉來(lái)（Lixisenatide）的固定劑量復(fù)方制劑由Zealand制藥公司創(chuàng)制，許可給賽諾菲公司。   　　

利西拉來(lái)為胰高血糖素樣肽-1（glucagon-likepeptide1，GLP-1）的受體激動(dòng)劑。2013年3月，利西拉來(lái)在英國(guó)和斯堪的納維亞上市，此后在歐盟國(guó)家上市，美國(guó)于2016年7月批準(zhǔn)利西拉來(lái)用于輔助飲食和鍛煉治療成人2型糖尿病患者。   　　

甘精胰島素利西拉來(lái)復(fù)方制劑可用于治療1型、2型糖尿病。2015年5月25日美國(guó)FDA建議批準(zhǔn)甘精胰島素利西拉來(lái)復(fù)方制劑用于2型糖尿??；在歐洲，該復(fù)方制劑也正待批準(zhǔn)用于2型糖尿病。甘精胰島素利西拉來(lái)復(fù)方制劑用于1型糖尿病的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。   　　

2、門(mén)冬胰島素   　　

門(mén)冬胰島素（Insulin Aspart）由丹麥諾和諾德公司創(chuàng)制，該產(chǎn)品為速效、短效的重組人胰島素類(lèi)似物，餐前即刻注射，迅速起效、作用時(shí)間短，用于1型、2型糖尿病。1999年9月在瑞士、英國(guó)和德國(guó)首次上市，隨后在全球許多國(guó)家上市，包括北美洲、南美洲、日本和歐洲的其它國(guó)家，商品名為Novorapid。   　　

在我國(guó)，門(mén)冬胰島素注射液進(jìn)口藥品商品名為諾和銳，主要規(guī)格為3ml：300單位（FlexTouch）。國(guó)內(nèi)諾和諾德（中國(guó)）制藥有限公司產(chǎn)門(mén)冬胰島素注射液（Insulin Aspart Injection），主要規(guī)格100單位/毫升，3毫升/支（筆芯）、3ml：300單位（筆芯）。2015年諾和諾德公司的諾和銳（Novorapid）全球銷(xiāo)售額47.41億美元，預(yù)計(jì)2021年銷(xiāo)售額將達(dá)48億美元。

3、賴脯胰島素   　　

賴脯胰島素（Insulin Lispro）為重給人胰島素，由美國(guó)禮來(lái)公司創(chuàng)制，許可給印度的太陽(yáng)公司。禮來(lái)公司于1996年2月首先在瑞士、俄羅斯、南非上市賴脯胰島素用于治療糖尿病，此后在歐美國(guó)家廣泛上市，商品名為Humalog。   　　

我國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品為精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液，商品名為優(yōu)泌樂(lè)，主要規(guī)格：3ml：300單位（預(yù)裝注射筆）、3ml：300單位（筆芯）。批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)藥品為精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（2014年5月），主要規(guī)格：3ml：300單位；重組賴脯胰島素注射液（2015年11月），主要規(guī)格：3ml：300單位/支（筆芯）。   　　

2015年禮來(lái)公司的賴脯胰島素全球銷(xiāo)售額為28.4億美元，預(yù)計(jì)2021年銷(xiāo)售額將達(dá)27億美元。   　　

4、地特胰島素   　　

2015全球銷(xiāo)售額1.65億美元   　　

地特胰島素（insulin degludec）為超長(zhǎng)效胰島素類(lèi)似物，由丹麥諾和諾德公司創(chuàng)制，注射給藥，2013年3月首次在英國(guó)上市，一日1次用于治療1型、2型糖尿病，商品名為T(mén)resiba，隨后該產(chǎn)品在美國(guó)、日本、歐洲等國(guó)家上市。2015年諾和諾德的地特胰島素全球銷(xiāo)售額1.65億美元，預(yù)計(jì)2021年銷(xiāo)售額將達(dá)41億美元。   　　

地特胰島素利拉魯肽去年上市   　　

地特胰島素與利拉魯肽（liraglutide）固定劑量復(fù)方制劑由諾和諾德公司創(chuàng)制，2015年1月首次在瑞士上市，同年8月在英國(guó)、德國(guó)上市。   　　

對(duì)于單一使用口服降糖藥或與基礎(chǔ)胰島素或與GLP-1激動(dòng)劑聯(lián)用不能獲得適當(dāng)血糖控制的成人2型糖尿病患者，歐洲批準(zhǔn)地特胰島素利拉魯肽復(fù)方制劑與口服降糖藥聯(lián)用改善這類(lèi)糖尿病患者的血糖控制。2015年9月諾和諾德公司向美國(guó)FDA遞交了地特胰島素利拉魯肽復(fù)方制劑新藥上市申請(qǐng)，2016年5月美國(guó)FDA咨詢委員會(huì)全體一致同意建議批準(zhǔn)。   　　

2015年諾和諾德的地特胰島素利拉魯肽復(fù)方制劑銷(xiāo)售額3600萬(wàn)美元，預(yù)計(jì)2021年銷(xiāo)售額將達(dá)17億美元。   　　

結(jié)語(yǔ)

綜合上述市場(chǎng)數(shù)據(jù)可以看出，全球人胰島素及類(lèi)似物產(chǎn)品為大市場(chǎng)用藥并繼續(xù)增長(zhǎng)。有4個(gè)因素驅(qū)動(dòng)這一市場(chǎng)：一是用藥目標(biāo)人群日益增長(zhǎng)；二是人胰島素及類(lèi)似物既可用于1型糖尿病患者，也可用于2型糖尿病患者，特別是由于全球肥胖人數(shù)不斷增加，2型糖尿病用藥市場(chǎng)迅速發(fā)展；三是長(zhǎng)效胰島素、高濃度胰島素制劑和固定劑量復(fù)方制劑新產(chǎn)品投放市場(chǎng)；四是領(lǐng)先產(chǎn)品（尤其是來(lái)得時(shí)）的生物類(lèi)似藥品的問(wèn)世。   　　

我國(guó)胰島素類(lèi)品種市場(chǎng)規(guī)模十年來(lái)迅速增長(zhǎng)，但近二、三年增長(zhǎng)率放緩。目前進(jìn)口人胰島素及類(lèi)似物藥品占據(jù)絕大部份市場(chǎng)份額，但國(guó)產(chǎn)品種正奮起爭(zhēng)奪，市場(chǎng)份額逐步提升。