拜耳10億級(jí)明星藥,市場(chǎng)或崩盤!
拜耳有個(gè)明星藥品,不能隨便賣了!原有渠道或?qū)⑼帘劳呓?,?shù)10億的市場(chǎng)面臨推倒重來!
▍總局公告:3類藥品變成處方藥,包括一個(gè)明星產(chǎn)品
9月8日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏轉(zhuǎn)換為處方藥的公告(2017年第105號(hào))》。這三個(gè)品類,不再是OTC產(chǎn)品。
即日起,藥品零售企業(yè),應(yīng)憑處方銷售復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏。
總局要求各地加強(qiáng)監(jiān)督檢查,對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處,涉嫌犯罪的,移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
▍ “康王”“皮康王”,不能隨便賣了,要憑處方銷售
據(jù)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查詢,變成處方藥的復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑有17個(gè)批準(zhǔn)文號(hào);復(fù)方酮康唑軟膏有30個(gè),酮康他索乳膏位1個(gè)。
這些產(chǎn)品中,有葵花的、有羅浮山的。但論產(chǎn)品知名度,明星毫無疑問是滇虹的兩個(gè)品牌“康王”和“皮康王”。包括洗發(fā)水和軟膏。
憑借著明星代言、網(wǎng)絡(luò)推動(dòng),渠道涵蓋實(shí)體和線上藥店,“康王”家喻戶曉。亞洲五百?gòu)?qiáng)品牌,國(guó)內(nèi)“藥物去屑”領(lǐng)導(dǎo)品牌,在OTC領(lǐng)域市場(chǎng)份額、銷量雙雙名列全國(guó)第一,早在2011年,年銷量就過10億元。并在2014年2月,被藥企巨頭——拜耳,購(gòu)入旗下。
“去藥店買康王”的廣告深入人心。網(wǎng)絡(luò)銷售更鋪天蓋地,京東、淘寶每個(gè)電商平臺(tái)都在熱銷,風(fēng)頭強(qiáng)勁。
▍渠道土崩瓦解,市場(chǎng)推倒重來
直到昨天,一切都還很好??偩滞ǜ嬉粊恚率且獰熛粕?。
無論是廣告轟炸,還是網(wǎng)絡(luò)推廣,都是建立在OTC藥品屬性的基礎(chǔ)上。轉(zhuǎn)為處方藥以后,所有的廣告推廣都將被禁止,這方面有明文規(guī)定。并且,現(xiàn)在總局對(duì)處方藥的零售,查的很嚴(yán)。
想繼續(xù)賣,產(chǎn)品要進(jìn)醫(yī)院,企業(yè)只能派藥代,拿著學(xué)術(shù)資料去醫(yī)院——在規(guī)定的時(shí)間、規(guī)定的地點(diǎn)接觸醫(yī)生,要備案、還要通過人臉識(shí)別;或者消費(fèi)者主動(dòng)去醫(yī)院掛號(hào)、找醫(yī)生開處方,買瓶治頭屑的洗發(fā)水。掛號(hào)費(fèi)恐怕比藥品還貴。
對(duì)于“康王”來說,這種營(yíng)銷,聽上去像是天方夜譚。但顯而易見的是,現(xiàn)有渠道或?qū)⑼帘劳呓?,?shù)10億市場(chǎng)面臨推倒重來。
▍不良反應(yīng)增多,調(diào)整為了藥品使用安全
對(duì)此,不知道“康王”的東家——拜耳作何感想,但總局的出發(fā)點(diǎn)還是為了保障公眾用藥安全。
通告中,總局表示,各復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究。
以復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑為例,原來說明不良反應(yīng)為“偶見過敏反應(yīng),偶見局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發(fā)干燥、變色。”修訂后的說明書,不良反應(yīng)包含了“過敏反應(yīng)、局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發(fā)干燥、變色、脫發(fā),可見紅斑、皮膚干燥、毛囊炎”等,更為詳細(xì)。(詳見附件)
附:關(guān)于復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏轉(zhuǎn)換為處方藥的公告(2017年第105號(hào))
為保障公眾用藥安全,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定,經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定,將復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏調(diào)出非處方藥目錄,按處方藥管理,同時(shí)對(duì)上述3個(gè)品種說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
一、所有復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑說明書修訂要求(見附件1)、復(fù)方酮康唑軟膏說明書修訂要求(見附件2)、酮康他索乳膏說明書修訂要求(見附件3),提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),于2017年10月5日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏已被調(diào)出非處方藥目錄,按處方藥管理。自本公告發(fā)布之日起,藥品零售企業(yè)應(yīng)憑處方銷售復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏?;颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書。
四、各地要加強(qiáng)監(jiān)督檢查,對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處,涉嫌犯罪的,移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
特此公告。
附:復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含:
1.過敏反應(yīng)、局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發(fā)干燥、變色、脫發(fā)。
2.可見紅斑、皮膚干燥、毛囊炎、皮膚萎縮變薄、萎縮紋、毛細(xì)血管擴(kuò)張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。
3.長(zhǎng)期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥,表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。
4.偶可引起變態(tài)反應(yīng)性皮炎。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含:
1.對(duì)本品過敏者禁用。
2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。
3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含:
1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
2.過敏體質(zhì)者慎用。
3.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥,并將局部藥物洗凈,嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。
4.本品含強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索,不能長(zhǎng)期、大面積應(yīng)用。
5.如洗后感到頭發(fā)干燥,可適當(dāng)使用護(hù)發(fā)品。
附:復(fù)方酮康唑軟膏說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含:
1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀,毛囊炎、皮膚萎縮變薄,毛細(xì)血管擴(kuò)張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。
2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對(duì)感染的易感性增加等。
3.長(zhǎng)期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥,表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。
4.偶可引起變態(tài)反應(yīng)性皮炎。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含:
1.對(duì)本品過敏者禁用。
2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。
3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含:
1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細(xì)薄處。
2.過敏體質(zhì)者慎用。
3.股癬患者,勿穿緊貼內(nèi)褲或化纖內(nèi)褲,宜穿棉織寬松內(nèi)褲。
4.足癬患者,浴后將皮膚擦干(特別趾間皮膚)。宜穿棉紗襪,每天更換。鞋應(yīng)透氣。
5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥,并將局部藥物洗凈,嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。
6.本品含強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索,不能長(zhǎng)期、大面積應(yīng)用,亦不宜采用封包治療。
附:酮康他索乳膏說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括:
1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀,毛囊炎、皮膚萎縮變薄,毛細(xì)血管擴(kuò)張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。
2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對(duì)感染的易感性增加等。
3.長(zhǎng)期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥,表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。
4.偶可引起變態(tài)反應(yīng)性皮炎。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括:
1.對(duì)本品過敏者禁用。
2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。
3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含:
1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細(xì)薄處。
2.過敏體質(zhì)者慎用。
3.股癬患者,勿穿緊貼內(nèi)褲或化纖內(nèi)褲,宜穿棉織寬松內(nèi)褲。
4.足癬患者,浴后將皮膚擦干(特別趾間皮膚)。宜穿棉紗襪,每天更換。鞋應(yīng)透氣。
5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥,并將局部藥物洗凈,嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。
6.為減少感染復(fù)發(fā),應(yīng)按規(guī)定療程使用。
7.本品含強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索,不能長(zhǎng)期、大面積應(yīng)用,亦不宜采用封包治療。
責(zé)任編輯:露兒
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