一藥企被立案,CFDA發(fā)文警告全體企業(yè)!
核心提示:昨日(9月18日),國家食藥監(jiān)局總局發(fā)布兩則公告。一則是對吉林省長源藥業(yè)有限公司飛行檢查情況的通報,一則是《總局加大生化藥原輔料飛檢力度 長源藥業(yè)GMP證書被收回》的消息。
昨日(9月18日),國家食藥監(jiān)局總局發(fā)布兩則公告。一則是對吉林省長源藥業(yè)有限公司飛行檢查情況的通報,一則是《總局加大生化藥原輔料飛檢力度 長源藥業(yè)GMP證書被收回》的消息。
非比尋常的是,國家局在發(fā)了飛行檢查的通報之后,又單獨發(fā)了一則消息,顯見國家局對此事件的重視,而通過這個不同尋常的舉動,國家局想傳達和強調的是:本次飛行檢查是對全行業(yè),特別是生化藥生產(chǎn)企業(yè)的一次警示和鞭策。
警示和鞭策的是什么呢?企業(yè)們,原料和輔料不可忽視??!
此次被查的重點是生化藥,倒下的也是生化藥企,但是對于全行業(yè)來收,原料、輔料必須重視,國家局已經(jīng)在敲響警鐘了,再強調一次,萬萬不可忽視!
需要怎么做呢?國家局在新聞稿中也做出了明確:加強了供應商審計和供應鏈管理。
該企業(yè)已經(jīng)被立案
9月18日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告,飛行檢查中發(fā)現(xiàn)吉林省長源藥業(yè)有限公司在腦肽膠囊、復方腦蛋白水解物片生產(chǎn)中違反《中華人民共合國藥品管理法》及藥品GMP相關規(guī)定,決定封存庫存藥品,收回該企業(yè)藥品GMP證書,責令召回已銷售產(chǎn)品,對企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調查。
食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人指出,當前個別生化藥企業(yè)存在原輔料供應鏈管理問題,一方面要加快有關生產(chǎn)規(guī)范研究與制定;另一方面需要進一步加強監(jiān)督檢查,進一步督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。生化藥企業(yè)必須重視上游原輔料供應商審計,加強供應鏈管理,切實承擔起藥品質量主體責任。
隨機抽查中發(fā)現(xiàn)
按照工作部署,6月中旬總局組織核查中心對生化藥開展隨機抽查時發(fā)現(xiàn)了一生產(chǎn)企業(yè)提取后成分還流向了吉林省長源藥業(yè)有限公司等藥品生產(chǎn)企業(yè),總局當即決定開展延伸檢查。經(jīng)過對該公司生產(chǎn)的腦肽膠囊、復方腦蛋白水解物片等飛行檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在改變豬腦提取工藝、編造記錄、擅自使用豬腦干渣直接投料等違法違規(guī)行為,違反了《中華人民共合國藥品管理法》及藥品GMP相關規(guī)定。
總局要求吉林省食品藥品監(jiān)管局監(jiān)督企業(yè)封存其庫存腦肽膠囊,收回該企業(yè)《藥品GMP證書》,責令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品,對企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調查。
此次被披露只有吉林省長源藥業(yè)一家,但是,從國家局的表述來看,應該還有其他企業(yè),流向的不止這一家。
供應商審計和供應鏈管理是重點
需要指出的是,近年來大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)加強了對原輔料的質量控制,加強了供應商審計和供應鏈管理。但還有個別藥企業(yè)對原輔料管理沒有給予足夠重視,供應商審計走過場,沒有建立起真正的供應鏈質控體系。更有甚者,為了節(jié)省原料成本存在改變工藝,記錄造假,違規(guī)投料等問題。
本次飛行檢查是對全行業(yè),特別是生化藥生產(chǎn)企業(yè)的一次警示和鞭策。
今年10家藥企因原輔料問題被收GMP
從國家食藥監(jiān)總局發(fā)布飛檢通告來看,今年國家食藥監(jiān)總局總共發(fā)布了對19家藥企飛檢公告,其中涉及到原輔料問題有10家被披露原輔料存在問題,占比超過了一半以上.
由此可見,原輔料問題已經(jīng)是高發(fā)難題,而國家局特意就此發(fā)通知也算是可以理解。下面是筆者根據(jù)國家局的飛檢公告整理出來的,因為原輔料問題被收GMP證書企業(yè)及其原因列表。
對于原輔料問題可能存在什么哪些問題,企業(yè)可以對照著做下自我檢查,及時調整,努力做到合規(guī)。
責任編輯:露兒
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