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CFDA修改嗎丁啉說(shuō)明書(shū) 用藥時(shí)間減少一半

2016-09-19 15:54 點(diǎn)擊:

核心提示:最近,關(guān)于多潘立酮片在國(guó)外被禁的新聞被多方報(bào)道后,中國(guó)的藥品最高監(jiān)管部門(mén)終于下達(dá)了修改限量令。一個(gè)月前,南方周末刊發(fā)標(biāo)題為《嗎丁啉,真的靈?美國(guó)禁用,歐盟警示,中國(guó)成明星藥》的深度報(bào)道,呼吁有關(guān)部門(mén)關(guān)注該藥品的安全信息,引發(fā)社會(huì)廣泛討論。

最近,關(guān)于多潘立酮片在國(guó)外被禁的新聞被多方報(bào)道后,中國(guó)的藥品最高監(jiān)管部門(mén)終于下達(dá)了修改限量令。一個(gè)月前,南方周末刊發(fā)標(biāo)題為《嗎丁啉,真的靈?美國(guó)禁用,歐盟警示,中國(guó)成明星藥》的深度報(bào)道,呼吁有關(guān)部門(mén)關(guān)注該藥品的安全信息,引發(fā)社會(huì)廣泛討論。

“國(guó)家反應(yīng)很快。”長(zhǎng)期關(guān)注藥物安全的一位醫(yī)生稱(chēng)贊。2016年9月14日,國(guó)家食藥總局網(wǎng)站上發(fā)布了一條公告:總局關(guān)于修訂多潘立酮制劑說(shuō)明書(shū)的公告(2016年第152號(hào)),對(duì)多潘立酮制劑(包括馬來(lái)酸多潘立酮制劑)非處方藥和處方藥說(shuō)明書(shū)的【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【用法用量】等項(xiàng)進(jìn)行修訂,并要求各企業(yè)在11月15日之前進(jìn)行更改說(shuō)明書(shū)的備案。而在備案后6個(gè)月,所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)都需要更換新說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽。

南方周末記者發(fā)現(xiàn),新的修改和提醒主要是參考了加拿大、歐盟的警示內(nèi)容。在北美和歐盟等地區(qū),監(jiān)管部門(mén)曾多次強(qiáng)調(diào)它的嚴(yán)重不良反應(yīng),包括心律失常、心臟驟停、猝死。在美國(guó),該藥更被禁止上市。2014年,在發(fā)生服用嗎丁啉藥物猝死事件后,歐洲藥品管理局(EMA)亦對(duì)多潘立酮重新評(píng)估,確認(rèn)它可能引起心律失常甚至心肌梗死,對(duì)心臟可造成危及生命的風(fēng)險(xiǎn)。

“各多潘立酮制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好多潘立酮制劑的使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥。”食藥總局公告寫(xiě)道。

南方周末記者看到,最重要的修改是關(guān)于用藥量和療程。新說(shuō)明改為:成人一日3次,每次10mg,每日不得超過(guò)40mg。用藥三天,癥狀未緩解,則需要咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。藥物常規(guī)使用時(shí)間不得超過(guò)一周。而在之前,嗎丁啉說(shuō)明書(shū)上的推薦療程是“在沒(méi)有咨詢(xún)醫(yī)師的情況下,不得超過(guò)14天”。

說(shuō)明書(shū)還刪除了“2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。” 這意味著,多潘立酮混懸液將不再適用于兒童。

而在不良反應(yīng)上,修改說(shuō)明書(shū)增加了和心臟疾病相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)提示,指明,“有報(bào)道日劑量超過(guò)30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中,發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高。”

修訂版本還增加了“中重度肝功能不全的患者禁用。”的警示。

但對(duì)于專(zhuān)家和歐美普遍關(guān)注的適應(yīng)癥范圍,以及處方藥非處方屬性,公告顯示未做更改。

此前,2016年8月,南方周末在采訪嗎丁啉的生產(chǎn)廠商強(qiáng)生公司旗下的西安楊森時(shí),得到的回復(fù)是,“嗎丁啉在全球擁有超過(guò)37年的安全性(藥物警戒)數(shù)據(jù),全世界約有超過(guò)14億人次使用過(guò)嗎丁啉。”并認(rèn)為他們目前在中國(guó)說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容和推薦使用量并無(wú)問(wèn)題。

附食藥總局關(guān)于多潘立酮制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應(yīng)】:“3.有研究提出日劑量超過(guò)30毫克以及年齡大于60歲的患者中,發(fā)生嚴(yán)重室性心率失常或心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高。”修改為:“3.有報(bào)道日劑量超過(guò)30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中,發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高。”

二、【禁忌】:

(一)“1.機(jī)械性梗阻、胃腸道出血、胃腸道穿孔患者禁用。”修改為“1.機(jī)械性消化道梗阻,消化道出血、穿孔患者禁用。”

(二)“3.禁止與酮康唑口服制劑合用。”修改為“3.禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會(huì)延長(zhǎng)QTc間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑(例如:氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。”

(三)增加“4.中重度肝功能不全的患者禁用。”

三、【注意事項(xiàng)】:

(一)增加“1.本品用藥3天,癥狀未緩解,請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。藥物使用時(shí)間一般不得超過(guò)1周。”

(二)刪除“2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。”

(三)“3.由于多潘立酮主要在肝臟代謝,故肝功能損害的患者慎用。”修改為“5.由于多潘立酮主要在肝臟代謝,故肝生化指標(biāo)異常的患者慎用。”

(四)“5.心臟病患者(如心律失常、充血性心衰等)以及接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)明顯紊亂的患者應(yīng)用時(shí)需慎重,有可能加重心律紊亂。”修改為“2.心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂的患者應(yīng)用時(shí)需慎重,有可能加重心律紊亂。”

(五)增加“3.劇烈嘔吐、急性腹痛患者應(yīng)到醫(yī)院就診。”

(六)“6.老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。”修改為“6.60歲以上的老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。”

(七)其他項(xiàng)目編號(hào)順延。

四、【藥物相互作用】:

(一)“3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低本品的生物利用度,不宜與本品同服。”修改為“3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物與本品同時(shí)使用可降低本品的生物利用度,建議間隔使用。”

(二)增加“5.與鈣拮抗劑(如:地爾硫卓和維拉帕米)和阿瑞吡坦合用會(huì)導(dǎo)致多潘立酮的血藥濃度升高。”

(三)其他項(xiàng)目編號(hào)順延。

Tags:用藥 說(shuō)明書(shū) 時(shí)間 丁啉

責(zé)任編輯:露兒

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