2016年11月10日 星期四

北京金茂萬麗酒店

時間

演講題目

演講嘉賓

08:50-09:00

歡迎致辭

近期法規(guī)熱點(diǎn)解析

09:00-09:45

新藥品上市許可人制度對中國醫(yī)藥研發(fā)影響的解讀

楊悅 沈陽藥科大學(xué)教授； 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院客座教授

09:45-10:30

新《藥品注冊管理辦法》解析

張澤峰 前藥品評審中心專家  邀請中

10:30-11:00

茶歇

11:00-11:45

新版藥典變化解讀及與歐美藥典的比較

錢忠直 國家藥典委員會首席專家

11:45-12:30

臨床實(shí)驗(yàn)自查關(guān)鍵點(diǎn)剖析

張震 前藥品評審中心專家   邀請中

12:30-14:00

午餐

14:00-14:45

新版cGMP實(shí)踐過程中的重點(diǎn)要點(diǎn)分享

孟曉峰 人福普克總經(jīng)理

領(lǐng)先企業(yè)實(shí)踐案例分享

14:45-15:30

國內(nèi)外熱點(diǎn)化學(xué)藥品種和熱點(diǎn)疾病領(lǐng)域分析

向贊助商開放

15:30-16:00

茶歇

16:00-16:45

專題討論：中國藥品申報美國/歐洲主要挑戰(zhàn)和成功案例分享

主持：趙大川華海/美國普霖斯通制藥公司執(zhí)行總監(jiān)；普霖貝利生物制藥公司高級副總經(jīng)理

討論嘉賓：

     習(xí)寧 廣東東陽光藥業(yè)首席科學(xué)官

陳洪 以嶺研究院藥物研發(fā)副院長

16:45-17:30

高層圓桌討論：企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略思考與思路，以應(yīng)對日益嚴(yán)格的法規(guī)環(huán)境

主持： 

討論嘉賓：

吳飚   中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副會長

郞志慧 拜耳處方藥事業(yè)部中國副總裁及醫(yī)學(xué)

部總監(jiān)

夏明德 美國強(qiáng)生集團(tuán)亞太創(chuàng)新中心資深總監(jiān)

吳振平 和記黃埔醫(yī)藥資深副總裁

17:30

會議結(jié)束

2016年11月11日 星期五

北京金茂萬麗酒店

仿制藥分論壇：確保與原研藥的一致性

時間

演講題目

演講嘉賓

一致性評價

09:00-09:45

一致性評價審核方評價標(biāo)準(zhǔn)和申報程序解讀

張志軍 中國食品藥品檢定研究院副院長 

邀請中

09:45-10:30

基于雜質(zhì)譜的仿制藥質(zhì)量一致性評價研究進(jìn)展

劉學(xué)軍 上海復(fù)星醫(yī)藥研究院副院長

10:30-11:00

茶歇

11:00-11:45

輔料與包材的質(zhì)量控制與一致性評價

孫會敏 中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長 

11:45-12:30

溶出曲線測定的方方面面

余立 北京市藥品檢驗(yàn)所所長助理； 國家食品藥品監(jiān)督管理局和北京市藥品審評專家

12:30-14:00

午餐

14:00-14:45

從臨床基地出發(fā)-成功達(dá)成一致性評價的生體等效性試驗(yàn)策略

曾宣凱 徐醫(yī)佳生醫(yī)藥科技(徐州)有限公司臨床研究發(fā)展處總監(jiān)

14:45-15:30

如何確保數(shù)據(jù)完整性及數(shù)據(jù)完整性證明產(chǎn)品一致性問題分析

王志良 華北制藥集團(tuán)制劑有限公司總經(jīng)理

15:30-16:00

茶歇

仿制藥中的晶型/手性研究

16:00-16:45

晶型在化學(xué)藥開發(fā)中的重要角色

陳敏華 蘇州晶云藥物科技有限公司首席執(zhí)行官

仿制藥的反向工程研究

16:45-17:30

如何利用反向工程提高仿制藥品質(zhì)

陳洪 以嶺研究院藥物研發(fā)副院長

2016年11月11日 星期五

北京金茂萬麗酒店

創(chuàng)新藥分論壇：高效、低成本地開發(fā)化學(xué)新藥

時間

演講題目

演講嘉賓

化合物創(chuàng)新

09:00-09:45

更加高效、低成本的化合物發(fā)現(xiàn)和篩選策略

Zhaokui Wan美國強(qiáng)生制藥化學(xué)部負(fù)責(zé)人 

09:45-10:30

探索一種安全、綠色、高效和穩(wěn)定的原料藥生產(chǎn)工藝

杜爭鳴 百濟(jì)神州高級副總裁，藥學(xué)部首席總監(jiān)

10:30-11:00

茶歇

創(chuàng)新劑型/給藥途徑改變與藥效

11:00-11:45

早期制劑研發(fā)注意事項(xiàng)

陸明秋 羅氏研發(fā)（中國）制劑部負(fù)責(zé)人

11:45-12:30

長效GLP-1和胰島素口服給藥最新進(jìn)展

胡邵京 浙江貝達(dá)藥業(yè)副總兼首席化學(xué)家

12:30-14:00

午餐

14:00-14:45

長效靶向制劑的研發(fā)思路分享

李又欣 綠葉制藥集團(tuán)高級副總裁、研發(fā)負(fù)責(zé)人

臨床前/臨床研究

14:45-15:30

量身定制的新藥早期研發(fā)策略

黃悅 默克雪蘭諾全球早期發(fā)展部中國臨床藥理部負(fù)責(zé)人

15:30-16:00

茶歇

16:00-16:45

案例分享--新藥臨床數(shù)據(jù)的設(shè)計思路探索及如何確保數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性

蘭章華 輝瑞（武漢）研發(fā)中心負(fù)責(zé)人  

工藝優(yōu)化與質(zhì)量控制

16:45-17:30

制劑工藝研究與產(chǎn)品開發(fā)中技術(shù)關(guān)鍵點(diǎn)

TBD

17:30-18:15

影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵物料屬性與關(guān)鍵工藝參數(shù)

尹放東 禮來蘇州制藥有限公司技術(shù)與科學(xué)制造總監(jiān) 邀請中