CFDA要求修改益母草顆粒說明書 牽扯過百家藥企
核心提示:2月27日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告,修改益母草顆粒的說明書。
2月27日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告,修改益母草顆粒的說明書。
公告顯示,益母草顆粒說明出修改如下:
益母顆粒非處方藥說明書修訂要求
一、【功能主治】項修改為:
活血調(diào)經(jīng),行氣止痛。用于氣滯血瘀所致月經(jīng)不調(diào),痛經(jīng)。
二、【禁忌】項修改為:
孕婦及月經(jīng)過多者忌服。
總局表示:所有益母顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照益母顆粒非處方藥說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2017年3月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
同時,總局重申:益母顆粒為非處方藥,患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀益母顆粒說明書。
據(jù)總局官網(wǎng)查證,共計有190個益母草顆粒的批準文號。
責(zé)任編輯:露兒
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