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醫(yī)療器械召回管理辦法落地 徹底影響械企!

2017-05-02 13:32 點(diǎn)擊:

核心提示:5月1日,國(guó)家食藥總局第29號(hào)令--《醫(yī)療器械召回管理辦法》正式實(shí)施,這將徹底終結(jié)以往本土械企即便出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題也鮮見(jiàn)召回的狀態(tài),取而代之的是必須召回,否則將受到法規(guī)的制裁。

5月1日,國(guó)家食藥總局第29號(hào)令--《醫(yī)療器械召回管理辦法》正式實(shí)施,這將徹底終結(jié)以往本土械企即便出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題也鮮見(jiàn)召回的狀態(tài),取而代之的是必須召回,否則將受到法規(guī)的制裁。

條令明確規(guī)定,召回主體涉及內(nèi)資醫(yī)療器械注冊(cè)人,以及外資醫(yī)療器械境內(nèi)指定代理人。這也就是說(shuō),以往我們經(jīng)常只看到外資械企產(chǎn)品出現(xiàn)缺陷就公開(kāi)召回、并且CFDA還將在官網(wǎng)上進(jìn)行公布的現(xiàn)象,今后將蔓延到所有內(nèi)資械企,召回成為了一項(xiàng)強(qiáng)制性的措施。

自2015年以來(lái),藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管逐漸轉(zhuǎn)向生產(chǎn)、流通、使用全流程的雙隨機(jī)飛檢,以及日漸頻繁的抽檢和日常檢查。本土醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品不少,在CFDA飛檢層面查出的,今年已經(jīng)公布了9期《質(zhì)量公告》,而在省一級(jí)檢查中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的就更多了。

可以肯定的是,隨著飛檢、抽檢、日常檢查力度的加強(qiáng),中國(guó)1.8萬(wàn)家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中,質(zhì)量問(wèn)題、質(zhì)量缺陷被曝露出來(lái)的可能性將大大增加。

但直到如今,本土醫(yī)療器械公司鮮見(jiàn)有針對(duì)“不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品”進(jìn)行召回的,也很少有對(duì)存在缺陷產(chǎn)品召回的。

筆者查閱2016年1月1日以來(lái),CFDA官網(wǎng)上公布國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械召回的,只有上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司一家,其余全部是外資械企或境內(nèi)代理商。另外,去年11月四川有過(guò)一例國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械被要求強(qiáng)制召回。

難道說(shuō)我們的1萬(wàn)多家本土械企生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量,都比進(jìn)口的好,都沒(méi)有問(wèn)題?要這委說(shuō)看來(lái)誰(shuí)也不會(huì)相信。但為什么召回就這么難呢?

中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)受賽柏藍(lán)器械訪問(wèn)時(shí)認(rèn)為,這其中的原因主要是法規(guī)還在起草、審議之中,還不完善造成的;同時(shí),以往對(duì)械企拒不召回的處罰力度也有限。

哪些產(chǎn)品要召回?

而本次發(fā)布的法規(guī)對(duì)存在缺陷、需要召回的醫(yī)療器械描述為:

正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品;

不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品;

不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品;

其他需要召回的產(chǎn)品。

對(duì)醫(yī)療器械是否存在缺陷,官方評(píng)估的主要內(nèi)容包括:

(一)產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求;

(二)在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害;

(三)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害,是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因;

(四)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn);

(五)對(duì)人體健康造成的傷害程度;

(六)傷害發(fā)生的概率;

(七)發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果;

(八)其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。

召回產(chǎn)品,信息將被官方公布

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械召回分為:

(一)一級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;

(二)二級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

(三)三級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況,科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

實(shí)施一級(jí)召回的,醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布;

實(shí)施二級(jí)、三級(jí)召回的,醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的,一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi),二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi),三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi),通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

如果被責(zé)令召回

食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估,認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。

必要時(shí),食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷售和使用,并告知使用者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。

在法律責(zé)任方面,該法規(guī)規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的,不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

Tags:落地 醫(yī)療器械 管理辦法 影響

責(zé)任編輯:露兒

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