近日國家食藥總局（CFDA）《2016年度藥品檢查報告》，CFDA核查中心全年組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查以及觀察檢查共計434項。

其中，飛行檢查是重中之重——2016年共接收總局飛檢任務(wù)45次，完成并上報結(jié)果的藥品GMP飛行檢查39家次，其他于2017年開展。已上報結(jié)果的39家次中，涉及北京、江蘇、廣東等20個省（市）。

在藥品GMP飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問題較多?？偩忠呀?jīng)依法依規(guī)對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了處理，14家藥企GMP證書被收回，其中中藥類企業(yè)就有9家。

中藥類企業(yè)發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)重：2016年針對中藥類生產(chǎn)企業(yè)，共派出18個檢查組66人次對20家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，其中12家企業(yè)不符合藥品GMP要求，對3家企業(yè)的有關(guān)問題移交省局處理，對1家企業(yè)發(fā)出了告誡信，1家企業(yè)無相關(guān)生產(chǎn)，符合要求的有3家企業(yè)。

存在的問題主要是：

中成藥

（1） 擅自改變工藝問題較為突出。

中成藥口服制劑為降低生產(chǎn)成本，擅自改變前處理、提取工藝的現(xiàn)象還是一個比較突出的問題。本年度因探索性檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問題開展飛行檢查的，均是企業(yè)將處方中部分應(yīng)提取的中藥材不按工藝規(guī)程進(jìn)行提取，而是粉碎后直接投料。

（2）中藥材、中藥飲片物料管理混亂。

個別中成藥生產(chǎn)企業(yè)，為應(yīng)對各級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，編造倉庫物料臺賬和出入庫記錄，根據(jù)中成藥的生產(chǎn)量倒推出中藥材的使用量，并按需用量編造物料臺賬。

（3）對購入的中藥材、中藥飲片不能嚴(yán)格全檢，且數(shù)據(jù)可靠性存在問題。

傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品品種多，涉及的中藥材、中藥飲片品種也多，由于配置的精密分析儀器和QC人員與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)，不能保證購入的中藥材和中藥飲片批批全檢，造成對部分批次中藥材、中藥飲片不進(jìn)行全檢，或者采用一圖多用的行為應(yīng)對檢查。

中藥飲片

購進(jìn)中藥材或炮制后產(chǎn)品的含量檢測問題突出，染色、增重問題時有發(fā)生，批生產(chǎn)記錄真實(shí)性存疑。

主要問題包括：

（1）批生產(chǎn)記錄不真實(shí)；

（2）涉嫌外購飲片進(jìn)行分裝、銷售；

（3）數(shù)據(jù)可靠性問題。

2017年至今飛檢情況掃描，中藥和器械是重災(zāi)區(qū)

2017年1月1日至今已發(fā)布33家次醫(yī)藥企業(yè)的飛行檢查報告。

從分布省份區(qū)域來看，北京最多，達(dá)到4家次，河南、上海和湖北各有3家次，安徽、甘肅、天津、廣東和江蘇各有2家次。

從檢查類型來看，其中以抽樣檢查為主，達(dá)到13家次。同時可以看到，隨著人們消費(fèi)維權(quán)意識的增強(qiáng)，舉報類檢查家次也有5個。

從涉及的企業(yè)類型來看，醫(yī)療器械最多，達(dá)到17家次，中藥類的中成藥、中藥飲片分別有9家次和4家次。

具體情況詳見下表：

飛檢處罰力度加大，中藥是重災(zāi)區(qū)

2017年至今5個多月的GMP證書收回的藥企達(dá)到14家，也有14家藥企被立案調(diào)查。

筆者根據(jù)通過整理CFDA發(fā)布的飛行檢查通報發(fā)現(xiàn)：為保證大眾用藥健康，給予違法企業(yè)以警示，CFDA悄然加大了處罰力度，年初至今已經(jīng)有14家藥企的GMP證書被收回，亦有14家藥企被立案調(diào)查，其中同時GMP證書被收回和立案調(diào)查的企業(yè)有12家。

中藥是重災(zāi)區(qū)。有11家藥企的GMP證書被收回，同時也有11家藥企被立案調(diào)查，其中有9家中藥企業(yè)同時被收回GMP證書并被立案調(diào)查。

被收回GMP證書以及被立案調(diào)查的企業(yè)名單如下表：

具體來看，國家相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對對飛檢出問題的藥企一般處理措施為收回GMP證書、立案調(diào)查、限期（停產(chǎn)）整改、產(chǎn)品召回等。相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對33家違規(guī)藥企具體處理措施如下：

附：被檢查的33家藥企主要存在的問題