葛蘭素史克向歐盟提交哮喘藥物Relvar Ellipta擴(kuò)大應(yīng)用申請(qǐng)
2017年7月24日訊 --英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了呼吸藥物Relvar Ellipta（fluticasone furoate/vilanterol, FF/VI，糠酸氟替卡松/維蘭特羅）的一份監(jiān)管申請(qǐng)文件，擴(kuò)大該藥的適用范圍，用于接受ICS/LABA組合方案已充分控制病情的哮喘患者。
Relvar Ellipta是一種每日一次的吸入型糖皮質(zhì)激素（ICS）糠酸氟替卡松(FF)和長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑（LABA）維蘭特羅(VI)的復(fù)方藥物，利用新型干粉吸入器（0DPI）Ellipta給藥。
在歐盟，Relvar Ellipta目前的適應(yīng)癥為：作為一種每日一次的吸入性療法，用于接受ICS與短效β2受體激動(dòng)劑（SABA）治療病情控制不佳、適合ICS/LABA復(fù)方產(chǎn)品治療的12歲及以上青少年和成人哮喘患者的常規(guī)治療（regular treatment）。葛蘭素史克此次所提議的適應(yīng)癥，將包括那些接受一種ICS/LABA組合療法病情已充分控制的哮喘患者。
此次監(jiān)管文件，包括了之前報(bào)道的一項(xiàng)非劣效性肺功能研究的積極數(shù)據(jù)。該研究顯示，病情控制良好的哮喘患者可以從每日2次Seretide Accuhaler（品牌名：舒利迭，通用名：丙酸氟替卡松/沙美特羅，F(xiàn)P/SAL，250/50）轉(zhuǎn)向每日一次的Relvar Ellipta（FF/VI 100/25），同時(shí)并不影響肺功能。該研究中未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)，不良事件數(shù)據(jù)與FF/VI在哮喘患者中已知的安全性一致。
責(zé)任編輯：露兒
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