國談在即!30款國產(chǎn)1類新藥闖關(guān),恒瑞、齊魯、人?!?/h1>
2023-08-28 11:23
來源:米內(nèi)網(wǎng)
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近日,備受業(yè)界矚目的2023年國家醫(yī)保目錄調(diào)整通過初審的藥品名單對外公布,其中目錄外西藥和中成藥有226個。據(jù)統(tǒng)計(jì),有30款國產(chǎn)1類新藥將迎接挑戰(zhàn),創(chuàng)新研發(fā)頭部藥企人福醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)各有兩款1類新藥進(jìn)入初審名單,海正藥業(yè)、眾生藥業(yè)、湘北威爾曼制藥等近幾年創(chuàng)新轉(zhuǎn)型提速的明星企業(yè)也榜上有名,中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端藥品銷售規(guī)模已超12000億元,新一輪激戰(zhàn)即將展開。
01、30款國產(chǎn)1類新藥闖關(guān)新醫(yī)保,抗腫瘤、抗病毒最火熱
根據(jù)今年的初審名單,目錄外西藥和中成藥涉及的226個藥品中有30個為國產(chǎn)1類新藥,申報(bào)條件均為“藥品目錄外1通過”即2018年至2023年6月30日期間獲批的新通用名藥品。
圖1:30款國產(chǎn)1類新藥獲批時間
從首次上市年份來看,2021年獲批的有7款,2022年獲批的有8款,2023年(截至6月30日)獲批的有15款。數(shù)據(jù)顯示,2023年至今獲批上市的1類新藥(按批文日期統(tǒng)計(jì))有24款,獲批當(dāng)年就能進(jìn)入初審名單的比例超過60%。
圖2:30款國產(chǎn)1類新藥亞類分布情況
30款國產(chǎn)1類新藥西藥(化學(xué)藥+生物藥)占了26個,中成藥占了4個。從亞類來看,西藥抗腫瘤藥占了7個(化學(xué)藥5個+生物制品2個),全身抗病毒藥5個均為化學(xué)藥。
免疫刺激劑2個均為生物制品,而全身用抗細(xì)菌藥、糖尿病用藥以及治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物各占2個均為化學(xué)藥。
4款中藥1類新藥分布在結(jié)石用藥、風(fēng)濕性疾病用藥、抗抑郁藥、抗腫瘤藥4個亞類。
02、28家醫(yī)藥集團(tuán)迎紅利,人福、貝達(dá)領(lǐng)軍,豪森、海正、眾生出擊
表1:2023年國家醫(yī)保目錄調(diào)整初審名單中目錄外的國產(chǎn)1類新藥情況
人福醫(yī)藥今年有兩款1類新藥進(jìn)入初審名單:注射用磷丙泊酚二鈉是新型短效靜脈全身麻 醉 藥,該新藥曾進(jìn)入2022年的初審名單;廣金錢草總黃酮膠囊是公司首款上市的中藥1類新藥,該新藥今年是首次進(jìn)入初審名單。
貝達(dá)藥業(yè)的兩款抗腫瘤化藥1類新藥均在今年上半年獲批:甲磺酸貝福替尼膠囊是第三代EGFR-TKI,國內(nèi)已上市的奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼均已進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄;伏羅尼布片是新一代多靶點(diǎn)酪氨酸激酶血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)/血小板衍化生長因子受體(PDGFR)抑制劑,國內(nèi)已有兩款二線腎細(xì)胞癌治療靶向藥獲批上市,阿昔替尼已進(jìn)入國家醫(yī)保常規(guī)目錄,依維莫司也進(jìn)入了國家醫(yī)保談判目錄。
悅康藥業(yè)的枸櫞酸愛地那非片、一力集團(tuán)的虎貞清風(fēng)膠囊、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液均在2021年獲批并曾進(jìn)入2022年的初審名單,今年為二次闖關(guān)醫(yī)保。枸櫞酸愛地那非片是首個國產(chǎn)抗ED1類新藥,虎貞清風(fēng)膠囊是國內(nèi)首個治療痛風(fēng)的中藥1類新藥,瑞基奧侖賽注射液是第二款國產(chǎn)CAR-T藥物。
再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸奧馬環(huán)素片、湘北威爾曼制藥的注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(II)、輝瑞(獲得中國大陸地區(qū)獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利)的舒格利單抗注射液在2021年獲批,今年是首次進(jìn)入初審名單。注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素已于年初順利進(jìn)入2022版國家醫(yī)保談判目錄,目前暫無注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉相關(guān)制劑進(jìn)入醫(yī)保目錄。
2023年上半年獲批的1類新藥中也有多個潛力爆款:眾生藥業(yè)的來瑞特韋片是廣譜抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑,浙江海正藥業(yè)的澤貝妥單抗注射液是首款國產(chǎn)CD20抗體1類新藥,億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α注射液是全球首個第三代雙分子升白針,四環(huán)醫(yī)藥的安奈拉唑鈉腸溶片是國內(nèi)首個全自主研發(fā)的質(zhì)子泵抑制劑(PPI),江蘇柯菲平醫(yī)藥的鹽酸凱普拉生片是國內(nèi)首個自主研發(fā)的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB),江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)的培莫沙肽注射液是全球唯一EPO受體高特異性小多肽月激動劑……這些重磅新藥剛獲批便迎來了醫(yī)保紅利,銷售爆發(fā)指日可待。
03、69款國產(chǎn)1類新藥沖刺上市,創(chuàng)新藥龍頭恒瑞手握7大產(chǎn)品
數(shù)據(jù)顯示,截至目前(首次)申報(bào)上市并在審的國產(chǎn)1類新藥有69款(按產(chǎn)品名+企業(yè)名統(tǒng)計(jì))。整體來看,創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥有7款1類新藥沖刺上市,實(shí)力非凡,正大天晴有4款、浙江我武生物和石藥集團(tuán)各有3款。
表2:報(bào)產(chǎn)在審的化藥1類新藥
37款報(bào)產(chǎn)在審的化藥1類新藥涉及11個亞類,抗腫瘤藥占了13個,是最火熱的領(lǐng)域。正大天晴南京順欣制藥的TQ-B3139膠囊是ALK抑制劑、TQ-B3101膠囊是針對ros1靶點(diǎn)的小分子靶向抑制劑、TQ-B3525片是新型PI3Kα/δ雙重抑制劑。
糖尿病用藥占了7個,恒瑞醫(yī)藥旗下山東盛迪醫(yī)藥的瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)和瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)是創(chuàng)新DPP-4抑制劑復(fù)方制劑。
全身用抗病毒藥占了5個,廣東東陽光藥業(yè)的磷酸安泰他韋膠囊、宜昌東陽光長江藥業(yè)的英強(qiáng)布韋片均用于治療丙肝。
表3:報(bào)產(chǎn)在審的生物藥1類新藥
23款報(bào)產(chǎn)在審的生物藥1類新藥(含治療用生物制品、預(yù)防用生物制品)涉及8個亞類,抗腫瘤藥占了11個。石藥集團(tuán)旗下上海津曼特生物的納樂舒單抗注射液是IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體,旗下巨石生物制藥的恩朗蘇拜單抗注射液是一款抗PD-1單抗。
表4:報(bào)產(chǎn)在審的中藥1類新藥
9款報(bào)產(chǎn)在審的中藥1類新藥涉及亞類較為分散,頭部中藥企業(yè)以嶺藥業(yè)、健民藥業(yè)等均有布局。
04、結(jié)語
近幾年國家層面不斷加快創(chuàng)新藥的審評審批進(jìn)度,藥品上市后被納入醫(yī)保目錄的等待周期也在逐漸縮短,醫(yī)保給予了創(chuàng)新藥更多的準(zhǔn)入機(jī)會,聚焦未被滿足的臨床需求。從前幾年醫(yī)保目錄調(diào)整的情況來看,絕大多數(shù)創(chuàng)新藥均能實(shí)現(xiàn)以價換量,迎來銷售大爆發(fā)。業(yè)界人士表示,我國醫(yī)保準(zhǔn)入模式已轉(zhuǎn)為產(chǎn)品和價格優(yōu)勢為導(dǎo)向,今后高質(zhì)量的藥品將有更大的競爭優(yōu)勢。
近日,備受業(yè)界矚目的2023年國家醫(yī)保目錄調(diào)整通過初審的藥品名單對外公布,其中目錄外西藥和中成藥有226個。據(jù)統(tǒng)計(jì),有30款國產(chǎn)1類新藥將迎接挑戰(zhàn),創(chuàng)新研發(fā)頭部藥企人福醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)各有兩款1類新藥進(jìn)入初審名單,海正藥業(yè)、眾生藥業(yè)、湘北威爾曼制藥等近幾年創(chuàng)新轉(zhuǎn)型提速的明星企業(yè)也榜上有名,中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端藥品銷售規(guī)模已超12000億元,新一輪激戰(zhàn)即將展開。
01、30款國產(chǎn)1類新藥闖關(guān)新醫(yī)保,抗腫瘤、抗病毒最火熱
根據(jù)今年的初審名單,目錄外西藥和中成藥涉及的226個藥品中有30個為國產(chǎn)1類新藥,申報(bào)條件均為“藥品目錄外1通過”即2018年至2023年6月30日期間獲批的新通用名藥品。
圖1:30款國產(chǎn)1類新藥獲批時間
從首次上市年份來看,2021年獲批的有7款,2022年獲批的有8款,2023年(截至6月30日)獲批的有15款。數(shù)據(jù)顯示,2023年至今獲批上市的1類新藥(按批文日期統(tǒng)計(jì))有24款,獲批當(dāng)年就能進(jìn)入初審名單的比例超過60%。
圖2:30款國產(chǎn)1類新藥亞類分布情況
30款國產(chǎn)1類新藥西藥(化學(xué)藥+生物藥)占了26個,中成藥占了4個。從亞類來看,西藥抗腫瘤藥占了7個(化學(xué)藥5個+生物制品2個),全身抗病毒藥5個均為化學(xué)藥。
免疫刺激劑2個均為生物制品,而全身用抗細(xì)菌藥、糖尿病用藥以及治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物各占2個均為化學(xué)藥。
4款中藥1類新藥分布在結(jié)石用藥、風(fēng)濕性疾病用藥、抗抑郁藥、抗腫瘤藥4個亞類。
02、28家醫(yī)藥集團(tuán)迎紅利,人福、貝達(dá)領(lǐng)軍,豪森、海正、眾生出擊
表1:2023年國家醫(yī)保目錄調(diào)整初審名單中目錄外的國產(chǎn)1類新藥情況
人福醫(yī)藥今年有兩款1類新藥進(jìn)入初審名單:注射用磷丙泊酚二鈉是新型短效靜脈全身麻 醉 藥,該新藥曾進(jìn)入2022年的初審名單;廣金錢草總黃酮膠囊是公司首款上市的中藥1類新藥,該新藥今年是首次進(jìn)入初審名單。
貝達(dá)藥業(yè)的兩款抗腫瘤化藥1類新藥均在今年上半年獲批:甲磺酸貝福替尼膠囊是第三代EGFR-TKI,國內(nèi)已上市的奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼均已進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄;伏羅尼布片是新一代多靶點(diǎn)酪氨酸激酶血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)/血小板衍化生長因子受體(PDGFR)抑制劑,國內(nèi)已有兩款二線腎細(xì)胞癌治療靶向藥獲批上市,阿昔替尼已進(jìn)入國家醫(yī)保常規(guī)目錄,依維莫司也進(jìn)入了國家醫(yī)保談判目錄。
悅康藥業(yè)的枸櫞酸愛地那非片、一力集團(tuán)的虎貞清風(fēng)膠囊、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液均在2021年獲批并曾進(jìn)入2022年的初審名單,今年為二次闖關(guān)醫(yī)保。枸櫞酸愛地那非片是首個國產(chǎn)抗ED1類新藥,虎貞清風(fēng)膠囊是國內(nèi)首個治療痛風(fēng)的中藥1類新藥,瑞基奧侖賽注射液是第二款國產(chǎn)CAR-T藥物。
再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸奧馬環(huán)素片、湘北威爾曼制藥的注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(II)、輝瑞(獲得中國大陸地區(qū)獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利)的舒格利單抗注射液在2021年獲批,今年是首次進(jìn)入初審名單。注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素已于年初順利進(jìn)入2022版國家醫(yī)保談判目錄,目前暫無注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉相關(guān)制劑進(jìn)入醫(yī)保目錄。
2023年上半年獲批的1類新藥中也有多個潛力爆款:眾生藥業(yè)的來瑞特韋片是廣譜抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑,浙江海正藥業(yè)的澤貝妥單抗注射液是首款國產(chǎn)CD20抗體1類新藥,億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α注射液是全球首個第三代雙分子升白針,四環(huán)醫(yī)藥的安奈拉唑鈉腸溶片是國內(nèi)首個全自主研發(fā)的質(zhì)子泵抑制劑(PPI),江蘇柯菲平醫(yī)藥的鹽酸凱普拉生片是國內(nèi)首個自主研發(fā)的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB),江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)的培莫沙肽注射液是全球唯一EPO受體高特異性小多肽月激動劑……這些重磅新藥剛獲批便迎來了醫(yī)保紅利,銷售爆發(fā)指日可待。
03、69款國產(chǎn)1類新藥沖刺上市,創(chuàng)新藥龍頭恒瑞手握7大產(chǎn)品
數(shù)據(jù)顯示,截至目前(首次)申報(bào)上市并在審的國產(chǎn)1類新藥有69款(按產(chǎn)品名+企業(yè)名統(tǒng)計(jì))。整體來看,創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥有7款1類新藥沖刺上市,實(shí)力非凡,正大天晴有4款、浙江我武生物和石藥集團(tuán)各有3款。
表2:報(bào)產(chǎn)在審的化藥1類新藥
37款報(bào)產(chǎn)在審的化藥1類新藥涉及11個亞類,抗腫瘤藥占了13個,是最火熱的領(lǐng)域。正大天晴南京順欣制藥的TQ-B3139膠囊是ALK抑制劑、TQ-B3101膠囊是針對ros1靶點(diǎn)的小分子靶向抑制劑、TQ-B3525片是新型PI3Kα/δ雙重抑制劑。
糖尿病用藥占了7個,恒瑞醫(yī)藥旗下山東盛迪醫(yī)藥的瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)和瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)是創(chuàng)新DPP-4抑制劑復(fù)方制劑。
全身用抗病毒藥占了5個,廣東東陽光藥業(yè)的磷酸安泰他韋膠囊、宜昌東陽光長江藥業(yè)的英強(qiáng)布韋片均用于治療丙肝。
表3:報(bào)產(chǎn)在審的生物藥1類新藥
23款報(bào)產(chǎn)在審的生物藥1類新藥(含治療用生物制品、預(yù)防用生物制品)涉及8個亞類,抗腫瘤藥占了11個。石藥集團(tuán)旗下上海津曼特生物的納樂舒單抗注射液是IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體,旗下巨石生物制藥的恩朗蘇拜單抗注射液是一款抗PD-1單抗。
表4:報(bào)產(chǎn)在審的中藥1類新藥
9款報(bào)產(chǎn)在審的中藥1類新藥涉及亞類較為分散,頭部中藥企業(yè)以嶺藥業(yè)、健民藥業(yè)等均有布局。
04、結(jié)語
近幾年國家層面不斷加快創(chuàng)新藥的審評審批進(jìn)度,藥品上市后被納入醫(yī)保目錄的等待周期也在逐漸縮短,醫(yī)保給予了創(chuàng)新藥更多的準(zhǔn)入機(jī)會,聚焦未被滿足的臨床需求。從前幾年醫(yī)保目錄調(diào)整的情況來看,絕大多數(shù)創(chuàng)新藥均能實(shí)現(xiàn)以價換量,迎來銷售大爆發(fā)。業(yè)界人士表示,我國醫(yī)保準(zhǔn)入模式已轉(zhuǎn)為產(chǎn)品和價格優(yōu)勢為導(dǎo)向,今后高質(zhì)量的藥品將有更大的競爭優(yōu)勢。
責(zé)任編輯:露兒
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