近年來，國家藥品監(jiān)督管理局不斷加強中藥新藥創(chuàng)新的監(jiān)管和管理，推動中藥新藥創(chuàng)新的快速發(fā)展，中藥創(chuàng)新藥的獲批上市是一家藥企創(chuàng)新和研發(fā)實力的充分展現(xiàn)。

魯南制藥集團在中藥、化藥及生物制藥領域已深耕數(shù)十年，期間不斷加大研發(fā)投入和創(chuàng)新力度，2023位列中國藥品研發(fā)綜合實力排行榜第15位，尤其在中藥復方制劑領域，依托經(jīng)方與現(xiàn)代中藥融合創(chuàng)新全國重點實驗室等科研平臺，在傳統(tǒng)中藥復方制劑的開發(fā)方面更是成績斐然。

新的中藥復方制劑在2002年以前的藥品注冊管理中，作為中藥三類新藥進行注冊管理，2002～2020年的《藥品注冊管理辦法》作為中藥6類新藥進行注冊管理。2020年7月1日實施的《藥品注冊管理辦法》對中藥分類進行了重大調整，中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。將最能體現(xiàn)中藥特點的“新的中藥復方制劑”調整為中藥創(chuàng)新藥中的1.1類。調整后的中藥注冊分類堅持以臨床價值為導向，尊重中藥研發(fā)規(guī)律、突出中藥特色，鼓勵具有中醫(yī)藥特點的中藥復方制劑創(chuàng)新，不再以物質基礎作為劃分注冊類別的依據(jù)。 

截至2024年5月，公司已擁有1.1類中藥創(chuàng)新藥達13個，下面跟隨小南一起來認識一下： 

1順益舒®首薈通便膠囊

原注冊分類：中藥6類新藥

現(xiàn)注冊分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時間：2015年功能主治：養(yǎng)陰益氣，瀉濁通便。用于功能性便秘，中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內蘊證者，癥見便秘，腹脹，口燥咽干，神疲乏力，五心煩熱，舌質紅嫩或淡，舌苔白或白膩，脈沉細或滑數(shù)。產品特點：精選道地藥材，提升胃腸動力，促進腸液分泌，維護腸道健康。全方補不留滯，瀉不傷正，作用脾胃，使中焦脾胃恢復升清降濁的正常功能。適用廣泛，對氣陰兩虛的中老年人、長期臥床、腫瘤術后患者等人群效果顯著。

2瑪亭®榆梔止血顆粒

原注冊分類：中藥6類新藥

現(xiàn)注冊分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時間：2013年功能主治：清熱，涼血，止血。用于排卵性功能失調性子宮出血所致的月經(jīng)量多且中醫(yī)辨證屬于血熱證者，可伴見口干心煩，尿赤便結，舌紅、苔黃，脈滑數(shù)等。產品特點：源自安徽著名老中醫(yī)徐志華教授多年臨床實踐總結的驗方，純中草藥制劑，清熱涼血，調經(jīng)止血，標本兼治，臨床療效確切。3樞達通®金藤清痹顆粒

原注冊分類：中藥6類新藥

現(xiàn)注冊分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時間：2012年功能主治：清熱解毒，活血消腫，通痹止痛。用于類風濕性關節(jié)炎活動期，屬于毒熱內蘊，濕熱阻絡證。癥見關節(jié)腫脹，疼痛拒按，晨僵，觸之發(fā)熱，或皮膚發(fā)紅，身熱，汗多，口渴，便干溲黃，舌質紅，苔黃膩，脈滑數(shù)。產品特點：源自首都國醫(yī)名師房定亞教授臨床經(jīng)驗方。具有良好的抗炎、止痛、解熱、免疫調節(jié)作用，副作用少，臨床上廣泛用于類風濕關節(jié)炎活動期。

4通力達®脈絡舒通丸

原注冊分類：中藥三類新藥

現(xiàn)注冊分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時間：2009年功能主治：清熱解毒，化瘀通絡，祛濕消腫。用于濕熱瘀阻脈絡所致的血栓性淺靜脈炎，非急性期深靜脈血栓形成所致的下肢肢體腫脹、疼痛、膚色暗紅或伴有條索狀物。產品特點：源自國醫(yī)大師唐祖宣多年經(jīng)驗方，順暢血行，改善微循環(huán)；抗炎消腫、止痛，抗栓，保護血管內皮；國內獨家，專利保護；道地藥材，品質上乘。

5力如初®川蛭通絡膠囊

原注冊分類：中藥6類新藥

現(xiàn)注冊分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時間：2009年功能主治：活血化瘀、益氣通絡。主要用于中風病中經(jīng)絡（腦梗塞）恢復期血瘀氣虛證。癥見半身不遂，口舌歪斜，語言蹇澀或不語，偏身麻木，氣短乏力、口角流涎，手足腫脹，舌暗或有瘀斑，苔薄白。產品特點：全面護腦，預防復發(fā)，卒中恢復新選擇。具有抗炎、抗血小板和抗凝，促進神經(jīng)功能修復，抗動脈粥樣硬化等多重作用。

6甘輕®化滯柔肝顆粒

原注冊分類：中藥6類新藥

現(xiàn)注冊分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時間：2009年功能主治：清熱利濕、化濁解毒、祛瘀柔肝?？捎糜谥委煼蔷凭詥渭冃灾靖螡駸嶂凶枳C，常見的癥狀有肝區(qū)不適、隱痛、乏力、食欲減退、舌苔黃膩。產品特點：君臣有序，標本同調，清熱利濕而不傷陰，活血化瘀而不傷血，通過降脂與保肝相結合，降低肝脂肪化程度和降血脂，在臨床中針對性治療非酒精性單純性脂肪肝，提供更好的選擇和臨床療效。

7舒君®歸芪活血膠囊

原注冊分類：中藥6類新藥

現(xiàn)注冊分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時間：2009年功能主治：益氣補腎，活血通絡。用于頸椎病（神經(jīng)根型以及神經(jīng)根型為主的混合型）肝腎不足、氣虛血瘀證，癥見頸項疼痛沉重、肩背酸痛、手臂麻木、肢體萎軟無力、眩暈、舌質暗紅或淡有瘀斑、苔薄白、脈沉弱、或沉弦澀。產品特點：益氣養(yǎng)血活血、補肝腎強筋骨，重在治本。改善頸周血液循環(huán)，抗炎、消腫、鎮(zhèn)痛等多重藥理作用，有效改善頸項疼痛、肢體麻木等頸椎病臨床癥狀和體征，且可防治椎間盤退變，舒頸護椎，預防復發(fā)，可作為頸椎病反復發(fā)作的優(yōu)選。

8佳麗悅®丹白顆粒

原注冊分類：中藥6類新藥

現(xiàn)注冊分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時間：2009年功能主治：清熱化瘀、祛濕止痛。用于慢性盆腔炎、中醫(yī)屬于瘀熱濕阻型者，癥見小腹疼痛、帶下色黃、帶下異味、腰骶脹痛、經(jīng)期腹痛、低熱起伏、口苦咽干等。產品特點：源自百年百名中醫(yī)臨床大家徐志華60年臨床經(jīng)驗方，療效確切，安全性高，具有抗炎、抑菌、鎮(zhèn)痛、免疫調節(jié)四種功效，而其抗炎作用和鎮(zhèn)痛作用尤為突出，四效合一，抗炎鎮(zhèn)痛，全面調理，婦科炎癥用藥的首選。

9諾思通®鼻淵通竅顆粒

原注冊分類：中藥三類新藥

現(xiàn)注冊分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時間：2003年功能主治：疏風清熱，宣肺通竅。用于急鼻淵（急性鼻竇炎）屬外邪犯肺證，證見：前額或顴骨部壓痛，鼻塞時作，流涕粘白或粘黃，或頭痛，或發(fā)熱，苔薄黃或白，脈浮。產品特點：經(jīng)典古方，通竅止?jié)帷＞哂锌寡?、抑菌、調節(jié)免疫等作用，可以迅速緩解鼻部炎癥，改善患者鼻塞、頭痛癥狀，減少鼻腔分泌物等，廣泛適用于急慢性鼻-鼻竇炎、過敏性鼻炎、兒童腺樣體肥大等多種疾病。

10暢萊舒®普濟痔瘡栓

原注冊分類：中藥三類新藥

現(xiàn)注冊分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時間：2003年功能主治：清熱解毒，涼血止血，用于熱癥便血。對各期內痔便血及混合痔腫脹等有較好的療效。產品特點：體積小，表面光滑，溶化溫度低，用藥簡便，不僅對各期內痔、便血及混合痔均有療效，還可用于痔術后改善水腫、疼痛，緩解肛門腫痛、便血等癥狀。為痔瘡患者提供更多更優(yōu)質選擇。

11啟達清®柴銀口服液

原注冊分類：中藥三類新藥

現(xiàn)注冊分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時間：2001年功能主治：清熱解毒，利咽止咳。用于上呼吸道感染外感風熱證，癥見：發(fā)熱惡風，頭痛、咽痛，汗出，鼻塞流涕，咳嗽，舌邊尖紅，苔薄黃等癥。產品特點：由經(jīng)典方劑柴葛解肌湯及銀翹散加減而成，清熱解毒、利咽止咳，具有抗菌、抗病毒的功效，為上呼吸道感染外感風熱、防治流感的首選用藥。

12寧寶Nimble®小兒消積止咳口服液

原注冊分類：中藥三類新藥

現(xiàn)注冊分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時間：1997年功能主治：清熱肅肺，消積止咳。用于小兒飲食積滯、痰熱蘊肺所致的咳嗽、夜間加重、喉間痰鳴、腹脹、口臭等。產品特點：清儲痰之器（肺），絕生痰之源（脾），標本兼治。該方用藥平和，配伍清疏宣通俱備，肺脾兼治，臟腑同調。多年臨床實踐表明其療效顯著，服用方便，口感良好。

13啟達通®心通口服液

原注冊分類：中藥三類新藥

現(xiàn)注冊分類：1.1類創(chuàng)新藥獲批時間：1992年功能主治：益氣活血，化痰通絡。用于氣陰兩虛、痰瘀痹阻所致的胸痹，癥見心痛、胸悶、氣短、嘔惡、納呆；冠心病心絞痛見上述證候者。產品特點：益氣養(yǎng)陰，活血化瘀，化痰通絡，標本同治。補氣養(yǎng)血兼以化痰通絡、理氣止痛，通過有效降低高血脂、改善血液流變學，起到擴張冠狀動脈、改善微循環(huán)、保護內皮細胞及內皮功能、防治心肌缺血損傷和動脈粥樣硬化形成發(fā)展的作用。

細數(shù)以上13款魯南制藥集團的中藥創(chuàng)新藥，充分展現(xiàn)了公司在產品創(chuàng)新及中藥新藥研發(fā)上的獨特優(yōu)勢，同時魯南制藥還形成了“上市一批、在研一批、儲備一批”的良好布局，為公司可持續(xù)發(fā)展奠定了堅實的基礎。未來將繼續(xù)完善在呼吸、內分泌、胃腸肝膽、婦兒疾病、免疫系統(tǒng)及罕見病等多方向的中藥研發(fā)，充分發(fā)掘中藥產品價值，加快中藥的創(chuàng)新發(fā)展，發(fā)掘更多、更好的中藥品種，造福更多患者。