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守護(hù)生命安全,制藥行業(yè)的“痛”與“藥”

2024-01-15 18:25 點擊:

從神農(nóng)嘗百草到數(shù)字化助力藥物研發(fā),千百年來,在與疾病和疫情的抗?fàn)幹校?a href="http://m.newspaceventure.com" target="_blank">制藥行業(yè)始終站在第一線,通過一次次的革新突破,幫助人類贏得一次又一次的勝利。隨著我國步入老齡化社會,大幅增加的用藥需求進(jìn)一步推動了藥品市場的發(fā)展,中國制藥行業(yè)正快速朝著高質(zhì)量方向邁進(jìn),進(jìn)入從“制藥大國”向“制藥強(qiáng)國”轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期。

在推進(jìn)新型工業(yè)化建設(shè)的當(dāng)下,數(shù)字化與綠色低碳雙轉(zhuǎn)型成為制藥行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路,數(shù)字孿生、人工智能、云邊協(xié)同、大數(shù)據(jù)、減碳等前沿新興技術(shù),也為制藥行業(yè)的發(fā)展帶來了無限可能?!?ldquo;十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出企業(yè)綠色化、數(shù)字化、智能化發(fā)展目標(biāo),以推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級,持續(xù)提高質(zhì)量安全水平,推動產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型,促進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展與提升安全風(fēng)險管控能力。

據(jù)統(tǒng)計,目前全球燈塔網(wǎng)絡(luò)153個工廠中,制藥行業(yè)有22家,目前有40多家燈塔工廠,但中國本土制藥企業(yè)仍屬空白。無論是近年來異軍突起、新興的生物制藥,還是發(fā)展成熟、在制藥行業(yè)中體量最大的化學(xué)制藥,都迫切需要通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型提高效率,贏得行業(yè)競爭力。

從生物制藥到化學(xué)制藥,綠色“智”藥全面加速

生物制藥是綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造藥品的一種制藥方式。在制藥業(yè)中,生物藥的結(jié)構(gòu)和工藝最復(fù)雜,安全性評價要求也更具挑戰(zhàn)。其生產(chǎn)鏈條覆蓋物料管理、原液工藝、制劑工藝、包裝工藝以及倉儲物流等多個環(huán)節(jié),受到人員操作、設(shè)備交互、物料稱配及生產(chǎn)規(guī)范的多方限制,往往在實際管理時出現(xiàn)各級生產(chǎn)管理難以協(xié)同、人為操作失誤難以避免、物料稱配工作量繁重等一系列問題,大大增加了全流程風(fēng)險管控的難度。

化學(xué)制藥行業(yè)包括化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑藥,其產(chǎn)品原料依靠于化學(xué)行業(yè)中的細(xì)分行業(yè)——基礎(chǔ)化工行業(yè)和精細(xì)化工行業(yè)。化學(xué)制藥強(qiáng)調(diào)步驟精確,讓每個化學(xué)反應(yīng)得到充分控制。以原料藥工藝為例,原料藥屬于精細(xì)化學(xué)制藥,不僅管罐工藝設(shè)計固定,生產(chǎn)過程中能耗較大、效率較低,而且涉及?;に?,核心控制、降本增效和安全生產(chǎn)是其核心訴求。

藥品安全關(guān)乎生命,一直以來,制藥行業(yè)都是強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)。隨著新醫(yī)改政策落地,GMP (藥品生產(chǎn)管理規(guī)范) 認(rèn)證成為常態(tài)化監(jiān)管,藥物一致性評價成為行業(yè)硬性要求,從生物制藥到化學(xué)制藥,都面臨著質(zhì)量、合規(guī)、安全、穩(wěn)定、高效等多重挑戰(zhàn)。

數(shù)字化轉(zhuǎn)型七步法,賦能制藥行業(yè)提升四大價值

作為全球能源管理和自動化領(lǐng)域的數(shù)字化轉(zhuǎn)型專家,施耐德電氣憑借豐富的技術(shù)儲備與行業(yè)實踐經(jīng)驗,創(chuàng)新打造了貫穿項目階段到運營階段的數(shù)字化轉(zhuǎn)型“七步法”,助力企業(yè)開展全生命周期的高效管控,為企業(yè)帶來精益高效、安全合規(guī)、開放透明、可持續(xù)發(fā)展四大價值,加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型、實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

• 施耐德電氣數(shù)字化轉(zhuǎn)型咨詢服務(wù):涵蓋戰(zhàn)略級、運營級和技術(shù)級咨詢,可幫助制藥企業(yè)進(jìn)行精益生產(chǎn)、供應(yīng)鏈協(xié)同、生產(chǎn)優(yōu)化、智慧工廠規(guī)劃等頂層戰(zhàn)略規(guī)劃,并制定更加深入和精細(xì)化的數(shù)字化轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略,確定數(shù)字化目標(biāo)和實施計劃、評估數(shù)字化優(yōu)先級和可行性,進(jìn)而全面賦能組織提升企業(yè)效益,取得更佳的轉(zhuǎn)型成效。

• 一體化設(shè)計:AVEVA E3D三維設(shè)計軟件在內(nèi)的軟件系統(tǒng),通過整合工程、設(shè)計和模擬等功能,可實現(xiàn)工程數(shù)字化、一體化設(shè)計,端到端集成流程模擬與概念設(shè)計、前端工程設(shè)計和詳細(xì)設(shè)計等所有工程設(shè)計階段,可助力企業(yè)快速部署項目,以最快時間啟動項目,有效減少創(chuàng)建項目可交付成果所需的時間,極大限度提高資本項目效率,是制藥企業(yè)建立數(shù)字化工廠、數(shù)字孿生工廠的起點。

• 資產(chǎn)信息管理中心:基于AVEVA AIM資產(chǎn)信息管理平臺(數(shù)字化交付),可幫助制藥企業(yè)搭建工程項目數(shù)據(jù)中心,通過從設(shè)計工具導(dǎo)出、到導(dǎo)入平臺直至完整實現(xiàn)數(shù)字化交付全部功能,將數(shù)據(jù)資產(chǎn)化,進(jìn)而為打造數(shù)字孿生工廠奠定基礎(chǔ)。

• 運營信息管理中心:通過AVEVA PI System大數(shù)據(jù)管理平臺采集、存儲和傳遞可信的高質(zhì)量運營數(shù)據(jù),企業(yè)可實現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程可視化,并通過數(shù)據(jù)分析挖掘洞察和價值。此外,AVEVA PI System大數(shù)據(jù)管理平臺能夠打通從實驗室到生產(chǎn)線的大數(shù)據(jù)連接,幫助制藥企業(yè)加快將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為實際生產(chǎn),而通過將商業(yè)化生產(chǎn)狀態(tài)、參數(shù)和結(jié)果與研發(fā)數(shù)據(jù)進(jìn)行比對分析,還能幫助企業(yè)精準(zhǔn)定位生產(chǎn)過程中的“黃金批次”,提升生產(chǎn)合規(guī)能力和整體生產(chǎn)效率。

• 智能設(shè)施: BMS樓宇控制系統(tǒng)、EMS環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)、SCADA數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視系統(tǒng)、PAS過程自動化系統(tǒng)等是制藥企業(yè)打造數(shù)字化的基石。BMS樓宇控制系統(tǒng)可以對工業(yè)空調(diào)機(jī)組進(jìn)行控制,根據(jù)夏季及冬季的不同實際情況,實現(xiàn)對整個藥廠存儲環(huán)境和藥品生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定控制;EMS環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)能夠?qū)ιa(chǎn)關(guān)鍵區(qū)域和設(shè)備環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控,實時查看藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境溫度、濕度以及環(huán)境壓差,實現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)境記錄的數(shù)據(jù)完整性;SCADA系統(tǒng)打破數(shù)據(jù)孤島,實現(xiàn)對現(xiàn)場設(shè)備數(shù)據(jù)的高效采集和存儲,確保設(shè)備數(shù)據(jù)完整可追溯;PAS系統(tǒng)通過對現(xiàn)場儀表閥門的控制,配合基于ISA88的批次控制軟件,實現(xiàn)主工藝管道的柔性化批次生產(chǎn)需要。

• 高效運營:MES制造執(zhí)行系統(tǒng)、WMS倉儲管理系統(tǒng)、EAM資產(chǎn)管理系統(tǒng)等一系類信息化解決方案,從生產(chǎn)、物料、偏差、設(shè)備、質(zhì)量、績效、能源等多角度,全面一體化地規(guī)范生產(chǎn)執(zhí)行流程,,確保數(shù)據(jù)完整可追溯,生成滿足法規(guī)監(jiān)管需求的電子批記錄,促使生產(chǎn)過程更具可持續(xù)性和韌性,進(jìn)而以數(shù)字化管控實現(xiàn)高效運營。

• 一體化運營中心:通過AVEVA UOC一體化運營中心打造IT/OT融合平臺,可助力制藥企業(yè)整合項目階段信息、績效信息和運營信息,通過從車間到工廠、集團(tuán)的可視化,實現(xiàn)從單一站點到多站點的指揮與控制。

對癥下藥,數(shù)字良方描繪綠色“智”藥藍(lán)圖

隨著數(shù)字化轉(zhuǎn)型在制藥行業(yè)的不斷深入,眾多行業(yè)內(nèi)的先行者在施耐德電氣“七步法”的助力下,實現(xiàn)了從數(shù)字化工廠規(guī)劃、建設(shè)到運營的革新。

以某制藥工廠為例,該工廠采用了施耐德電氣的AVEVA PI System、PI Server、PI Datalink和PI Vision綜合解決方案,完成了藥品生產(chǎn)批次放行過程的數(shù)字化升級。系統(tǒng)可自動判斷批次狀態(tài)并進(jìn)行放行,從而有效減少錯誤,促使整個生產(chǎn)過程更加合規(guī)、透明的同時,大幅提升了生產(chǎn)效率。同時,該工廠還在設(shè)備層部署了預(yù)測性維護(hù),通過確保生產(chǎn)的穩(wěn)定性和安全性,促進(jìn)自身降本增效。

此外,某知名醫(yī)學(xué)營養(yǎng)品公司的工廠基于施耐德電氣定制開發(fā)的MES系統(tǒng)DMO,對整個生產(chǎn)過程進(jìn)行跟蹤管理與數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。借助端到端的全模塊DMO,該工廠實現(xiàn)了其生產(chǎn)過程管理的持續(xù)透明化與即時化,降低了3%企業(yè)單噸生產(chǎn)成本;此外,通過對瓶頸設(shè)備績效進(jìn)行自動統(tǒng)計分析,整條產(chǎn)線的生產(chǎn)效率提升超過8%,而配合質(zhì)量模塊的在線糾偏功能,不良品率更是降低了5%。

而在梅里埃生物蘇州基地的建設(shè)中,施耐德電氣提供了整套配電、自動化和信息化解決方案,包括樓宇管理及環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)BMS、EMS環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、PO電力監(jiān)控系統(tǒng)、EBO 樓宇運營系統(tǒng),以及基于AVEVA系統(tǒng)平臺的生產(chǎn)過程自動化系統(tǒng)PAS等,以更先進(jìn)的管理和控制技術(shù)、更高效的能效策略,幫助用戶推動了自動化產(chǎn)線的建設(shè)并改善了對環(huán)境和生產(chǎn)數(shù)據(jù)的管理,通過降低成本、提升效率,助力其實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展目標(biāo),打造成為生物制藥行業(yè)的標(biāo)桿工程。

人類在生命科學(xué)領(lǐng)域邁出的每一步都彌足珍貴。制藥行業(yè)的發(fā)展關(guān)乎國計民生,需要整個行業(yè)、企業(yè)共同付諸努力并不斷創(chuàng)新。施耐德電氣將立足自身在生命科學(xué)領(lǐng)域深耕多年的技術(shù)沉淀和實踐經(jīng)驗,持續(xù)致力于為制藥企業(yè)提供覆蓋全生命周期的數(shù)字化解決方案和服務(wù),助力客戶合規(guī)安全生產(chǎn)、運營的同時,推動制藥工廠數(shù)字化和綠色低碳雙轉(zhuǎn)型,賦能制藥行業(yè)邁向高質(zhì)量與可持續(xù)發(fā)展。

Tags:制藥 生命 行業(yè)

責(zé)任編輯:露兒

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