從根本上說，藥品安全問題源于風險。藥品風險的來源主要包括產(chǎn)品缺陷、藥物副作用、錯誤用藥或醫(yī)械使用錯誤以及其他不確定性風險。

產(chǎn)品缺陷主要指生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的藥品質(zhì)量問題；已知藥物副作用是患者在用藥時不得不承擔的藥物可能對身體帶來的損害；錯誤用藥或醫(yī)械使用錯誤是因不正確用藥或醫(yī)療器械的不正確使用給患者帶來的損害；其他不確定風險則包括藥物未知副作用、長期副作用等人類尚未發(fā)現(xiàn)的風險。

隨著疑難雜癥的增多，市場對藥品的需求日益提升，這也給安全合理用藥帶來了很大難度。同時，第三方付費制度給醫(yī)生的診療活動施加諸多限制，使醫(yī)患雙方接觸時間減少。此外，少數(shù)不法商人還生產(chǎn)劣質(zhì)藥甚至假藥，欺詐消費者。

理想的藥品安全監(jiān)管體系，應當是建立在風險分析基礎上的預防性體系。當前，各國政府都同意將風險分析框架作為處理任何潛在或現(xiàn)實藥品安全問題的重要原則。要持續(xù)提高我國藥品安全保障水平，就必須在藥品安全監(jiān)管中加強風險分析框架建設。

風險分析框架由風險評估、風險管理和風險溝通3部分組成。風險評估是指生物、化學、物理等危害對人體健康產(chǎn)生的已知或潛在不良作用的可能性評價，這是一項專家獨立完成的純科學技術過程，其任務是得出各種危害對健康不良作用的性質(zhì)和最大安全暴露量。

風險管理是監(jiān)管部門根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟社會因素和風險分析結(jié)果，決定可接受的風險水平，包括制定和實施法規(guī)、標準并采取監(jiān)管措施。不論是專家的風險評估結(jié)果抑或政府的風險管理決策，都要讓不同利益相關者知曉。這一過程就是風險溝通，專家、政府、媒體、企業(yè)和消費者都可參與其中。

與之相適應，藥品在其生命周期的各個階段具有不同的風險?？傮w而言，現(xiàn)階段我國藥品安全風險具有如下特征：

一是時間上的全生命周期性。理論和經(jīng)驗表明，藥品產(chǎn)業(yè)鏈長，任何環(huán)節(jié)的監(jiān)管疏漏，都可能影響上下游的藥品安全，存在明顯的“短板效應”。

二是空間上的跨地域流動性。簡言之，就是甲地生產(chǎn)的藥品，通過乙地的經(jīng)營企業(yè)到丙地銷售并發(fā)生藥害事故。在風險“成本外溢”效應的作用下，個別地方產(chǎn)生保護主義和機會主義心理會忽視區(qū)域合作，也容易產(chǎn)生安全風險。

三是內(nèi)在屬性的多重性。改革開放30多年來，我國實現(xiàn)的高速發(fā)展相當于發(fā)達國家上百年才走完的歷程，發(fā)達國家在不同時期漸次出現(xiàn)的藥品安全問題，在我國當前一段時期內(nèi)也比較集中、突出地暴露出來。在劇烈的經(jīng)濟轉(zhuǎn)軌和社會轉(zhuǎn)型中，我國不僅存在生產(chǎn)力落后和市場發(fā)育不成熟帶來的假劣藥品等行徑，還要面對大工業(yè)生產(chǎn)和風險社會特有的不確定因素，如新特藥的不確定風險。那么，如何完善我國藥品風險分析框架？筆者認為可從3方面加以努力。　　

治理關口前移

關口前移，是為了實現(xiàn)源頭治理，形成藥品安全“防火墻”，防范系統(tǒng)性風險。應落實產(chǎn)業(yè)政策，以實施《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》為契機，制定我國藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，調(diào)整藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化、標準化生產(chǎn)，提升生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)和管理能力，落實藥品安全企業(yè)主體責任。提高技術標準，進一步提升藥品安全國家標準，完善相關產(chǎn)品的使用、檢測和標簽標識標準。　　

監(jiān)管重心下移

一方面，加強集中整治，針對生產(chǎn)經(jīng)營鏈條上的重要環(huán)節(jié)和患者群體較大的重點品種，通過集中力量聯(lián)合執(zhí)法等方式，嚴厲整治反復出現(xiàn)的突出問題。另一方面，抓好日常監(jiān)管，重點加強風險監(jiān)測評估預警、執(zhí)法抽檢、法規(guī)標準建設等工作。加強對生產(chǎn)經(jīng)營者的許可后續(xù)監(jiān)管和執(zhí)法檢查，做到“重事前許可，更重事后監(jiān)管”。按企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、安全和信用記錄，實行安全評級和動態(tài)監(jiān)管。用信息披露、行業(yè)禁入、駐廠監(jiān)督員和“飛行檢查”等手段增加執(zhí)法威懾力?！　?/p>

監(jiān)督主體外移

監(jiān)督主體外移的最終目標，是實現(xiàn)從政府專業(yè)監(jiān)管向政府、市場與社會“風險共治”大格局的轉(zhuǎn)變。

為此，應積極推進誠信體系建設，加強行業(yè)自律，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在引導行業(yè)標準，規(guī)范企業(yè)自律中的作用。同時，提升社會監(jiān)督水平，政府應穩(wěn)妥、準確發(fā)布藥品安全信息，接受社會各方監(jiān)督，保障公眾對藥品安全的知情權。建立健全輿情監(jiān)測機制，暢通投訴舉報渠道。

基層可選聘一批有一定影響力、公益心較強的熱心人士作為藥品安全特邀監(jiān)督員，并充分發(fā)揮人大代表和政協(xié)委員的監(jiān)督作用。此外，還要加強與公眾風險溝通并合理引導輿論監(jiān)督。通過風險溝通策略的改進和風險教育的展開，促使人們更為理性地認知藥品安全風險和看待藥害事故。