[案例]近日，某地基層藥品監(jiān)管部門(mén)在對(duì)轄區(qū)內(nèi)一家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常檢查時(shí)，該企業(yè)不能提供其經(jīng)營(yíng)的某品牌電子治療儀(標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為某省A公司，注冊(cè)證號(hào)為“×食藥監(jiān)械[2008]2260019號(hào)”，生產(chǎn)日期為“2008年11月12日”)的購(gòu)進(jìn)資料(包括購(gòu)貨合同、驗(yàn)收記錄、付款憑證等)。檢查人員經(jīng)進(jìn)一步核查，確認(rèn)該電子治療儀為A公司生產(chǎn)的合法產(chǎn)品，并且企業(yè)有該產(chǎn)品的銷售記錄，但無(wú)法確認(rèn)產(chǎn)品的供貨單位。有的員工說(shuō)，該產(chǎn)品是從生產(chǎn)廠家直接進(jìn)貨的，且支付了貨款，由于企業(yè)人員變動(dòng)，購(gòu)進(jìn)資料現(xiàn)在無(wú)法找到；有的員工則表示，該產(chǎn)品是一家經(jīng)營(yíng)公司委托代賣(mài)的，企業(yè)未曾支付貨款，因而沒(méi)有購(gòu)進(jìn)資料；還有員工反映，該產(chǎn)品是另一家經(jīng)營(yíng)公司贈(zèng)送給該企業(yè)的，因而沒(méi)有購(gòu)進(jìn)資料。

[分歧]對(duì)于這個(gè)案例的處理，執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同意見(jiàn)。

第一種意見(jiàn)認(rèn)為，企業(yè)無(wú)法提供合法的購(gòu)進(jìn)渠道證明，說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源可能為非法渠道，應(yīng)考慮定性為從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條的規(guī)定進(jìn)行處理。

第二種意見(jiàn)認(rèn)為，由于不能確定供貨單位，自然不能判定供貨單位有無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。因此，第一種意見(jiàn)是不妥的。對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)來(lái)源不明的醫(yī)療器械要如何處理，目前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)尚無(wú)明確的規(guī)定。因此，暫時(shí)不應(yīng)對(duì)該企業(yè)進(jìn)行處理。

第三種意見(jiàn)認(rèn)為，雖然對(duì)于企業(yè)經(jīng)營(yíng)來(lái)源不明的醫(yī)療器械，目前的法規(guī)中尚無(wú)明確的處理規(guī)定，但是，企業(yè)的質(zhì)量管理制度中有購(gòu)進(jìn)的相關(guān)規(guī)定，企業(yè)未認(rèn)真執(zhí)行自身規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第二十八條的規(guī)定，責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改。

[評(píng)析]醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)管理，是企業(yè)質(zhì)量管理的重要一環(huán)，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全的必要保證。企業(yè)經(jīng)營(yíng)來(lái)源不明的醫(yī)療器械，不僅擾亂了市場(chǎng)秩序，也給群眾的身體健康和生命安全埋下了隱患。因此，企業(yè)一定要加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)管理，監(jiān)管部門(mén)也必須加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)渠道的監(jiān)管。

對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)來(lái)源不明的醫(yī)療器械應(yīng)做何處理，目前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中尚無(wú)明確規(guī)定，這確實(shí)是法規(guī)的一個(gè)漏洞。但是，法規(guī)有漏洞，監(jiān)管不能出現(xiàn)漏洞?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第二十八條規(guī)定，“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查”。企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況是監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容之一。因此，在工作實(shí)踐中，遇到企業(yè)經(jīng)營(yíng)來(lái)源不明的醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，以企業(yè)質(zhì)量管理制度未得到認(rèn)真有效執(zhí)行為由要求企業(yè)進(jìn)行整改是合理的，所以本人認(rèn)為應(yīng)采用第三種處理意見(jiàn)。