新版GSP:促藥店“強(qiáng)身健體”
核心提示:新版的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》可謂吊足了業(yè)內(nèi)人士的胃口,自2011年8月發(fā)布征求意見稿,直到今年4月25日,衛(wèi)生部才發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案)》(征求意見稿)(以下簡稱“新版GSP修訂草案”),公開征求社會各界的意見。
新版的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》可謂吊足了業(yè)內(nèi)人士的胃口,自2011年8月發(fā)布征求意見稿,直到今年4月25日,衛(wèi)生部才發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案)》(征求意見稿)(以下簡稱“新版GSP修訂草案”),公開征求社會各界的意見。
現(xiàn)行GSP于2000年發(fā)布,至今已經(jīng)過去12年。在這12年里,無論是藥品批發(fā)、配送還是零售終端,無論是藥店業(yè)態(tài)還是經(jīng)營模式都已經(jīng)發(fā)生了翻天覆地的變化,現(xiàn)行GSP顯然已經(jīng)不足以指導(dǎo)整個(gè)行業(yè)更好地向前發(fā)展了,因此新版GSP修訂工作自然被提上議事日程。
草案分析
新版GSP修訂草案亮點(diǎn)多多
4月25日,衛(wèi)生部發(fā)布了關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案)》征求意見稿。
與現(xiàn)行GSP對比,新版GSP修訂草案將整個(gè)管理規(guī)范分為了兩大塊,分別包括《藥品批發(fā)的質(zhì)量管理》和《藥品零售的質(zhì)量管理》。
亮點(diǎn)1:細(xì)化現(xiàn)行GSP版本
新版GSP修訂草案共有條例201條,與舊版的88條相比足足增加了一倍多。 這是針對現(xiàn)行GSP進(jìn)行了細(xì)化描述, 雖然并未提出新的要求,但可供企業(yè)“鉆空子”的幾率減少了,也同樣能夠起到提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的作用。
亮點(diǎn)2:涵蓋全供應(yīng)鏈管理
新版GSP修訂草案克服了現(xiàn)行規(guī)范管理范圍僅限于藥品流通環(huán)節(jié)的問題,應(yīng)用于從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開始所涉及的藥品銷售、儲存、運(yùn)輸活動,實(shí)現(xiàn)對全過程的有效控制。
亮點(diǎn)3:關(guān)注藥店信息化建設(shè)
由于2000年我國的信息化辦公并不發(fā)達(dá),因此當(dāng)時(shí)GSP并未對此提出要求規(guī)范。而新版GSP修訂草案加入電子監(jiān)管部分,并且也對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了配備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的相關(guān)要求。同時(shí),也是為了使監(jiān)管流程更加完善和便于實(shí)現(xiàn)事后追溯。
亮點(diǎn)4:消失的“開辦面積”
新版GSP修訂草案中取消了藥品經(jīng)營企業(yè)關(guān)于倉庫、藥品檢驗(yàn)室等一系列的面積要求。但這并不意味著藥品企業(yè)的開辦沒有了面積要求,因?yàn)檫@次發(fā)布的是一個(gè)管理規(guī)范,其目的是為了引導(dǎo)企業(yè)更好地規(guī)范經(jīng)營管理行為。而提出相關(guān)開辦要求的,應(yīng)當(dāng)是經(jīng)營許可的內(nèi)容,因此在新版GSP修訂草案去除了這一塊的內(nèi)容,也體現(xiàn)了新版GSP修訂草案更注重實(shí)效性。
展望
零售藥店軟硬件都需提高
通過對比不難發(fā)現(xiàn),新版GSP修訂草案大大規(guī)范和提高了藥品經(jīng)營企業(yè)人才隊(duì)伍、經(jīng)營環(huán)境、信息化管理、質(zhì)量管理等多方面的要求。
影響1:促藥店提升信息化
新版GSP修訂草案規(guī)定,企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng),符合經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關(guān)要求,并滿足電子監(jiān)管的實(shí)施條件。
企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行政府聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管,提高了市民用藥的安全性。有些企業(yè)擔(dān)心,數(shù)據(jù)系統(tǒng)投入巨大難以承擔(dān),事實(shí)上,任何規(guī)模的藥店都可以進(jìn)行信息化管理,一套信息化管理系統(tǒng)的費(fèi)用從幾萬到幾千萬不等,因此小藥店同樣可以配備。
影響2:提高設(shè)備要求,保障藥品安全
新版GSP修訂草案中提出:營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)配備監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備;經(jīng)營中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)配有陳列飲片以及處方調(diào)配設(shè)備;經(jīng)營冷藏藥品的需要配有專用冷藏設(shè)備。
設(shè)備要求的提高是對行業(yè)的促進(jìn),規(guī)范的執(zhí)行是對行業(yè)的提升。設(shè)備對于藥店而言只是一次性的投資,基本不會對經(jīng)營成本構(gòu)成影響。
影響3:人才缺口,內(nèi)訓(xùn)解決
新版GSP修訂草案中明確規(guī)定,“經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的,應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師”;“經(jīng)營中藥飲片配方的,應(yīng)當(dāng)配備中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)審方和復(fù)核工作”。
面對執(zhí)業(yè)藥師的巨大缺口,藥店要制定內(nèi)部培養(yǎng)機(jī)制,用內(nèi)部資源培養(yǎng)人才方能解決燃眉之急。
影響4:拆零銷售,軟硬件均需提高
新版GSP修訂草案中多處提及“藥品拆零管理”相關(guān)事項(xiàng),并對拆零銷售作了相關(guān)指引,但并未對藥品拆零銷售做出強(qiáng)制規(guī)定。
而據(jù)現(xiàn)行GSP規(guī)定,藥店不管大小,都要設(shè)置拆零專柜,并配備消毒棉球、藥品袋子、剪刀等;此外,藥店還要建立拆零臺賬和拆零銷售制度。
業(yè)界說法
溫旭民(國家食品藥品監(jiān)督管理局GSP首席專家):
新版GSP在形式和內(nèi)容上均作了重大調(diào)整和突破,體現(xiàn)了當(dāng)今醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準(zhǔn),緊跟國際藥品流通規(guī)范的最新理念,緊密圍繞國家監(jiān)管政策發(fā)展的要求,進(jìn)行了較大程度的創(chuàng)新。
趙飚(云南鴻翔一心堂副總裁):
早在2008年,鴻翔一心堂擁有800家門店時(shí),日益增大的數(shù)據(jù)已經(jīng)使得舊的數(shù)據(jù)系統(tǒng)達(dá)到滿負(fù)荷運(yùn)作,嚴(yán)重拖慢了一心堂發(fā)展與戰(zhàn)略目標(biāo)的規(guī)劃,通過數(shù)據(jù)系統(tǒng)的更新與ERP系統(tǒng)的上線,使得企業(yè)突破了原有的瓶頸。
傅德新(九州通好藥師大藥房總經(jīng)理):
設(shè)備要求的提高是對行業(yè)的促進(jìn),對于有實(shí)力的企業(yè)而言無疑是個(gè)好事,設(shè)備的提高需要資金的投入,而對于有志于在藥品零售業(yè)長久發(fā)展的企業(yè),這不是一筆很大的投入,我認(rèn)為這樣的投入對于連鎖而言不是問題。
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