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合規(guī)審計(jì)走上前臺(tái),它能成為藥店應(yīng)對(duì)“飛檢”的利器嗎?

2017-08-23 10:30 來源:21世紀(jì)藥店 點(diǎn)擊:

核心提示:近日記者獲悉,由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)主辦的“第二屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)”將于9月14日在北京舉行。會(huì)議內(nèi)容除了藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管、審評(píng)審批改革、醫(yī)藥電商外,還涉及到一個(gè)目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)相對(duì)陌生的話題——合規(guī)審計(jì)。

近日記者獲悉,由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)主辦的“第二屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)”將于9月14日在北京舉行。會(huì)議內(nèi)容除了藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管、審評(píng)審批改革、醫(yī)藥電商外,還涉及到一個(gè)目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)相對(duì)陌生的話題——合規(guī)審計(jì)。

在該會(huì)議的分論壇上,阿斯利康制藥有限公司質(zhì)量總監(jiān)王蕾將做題為《外資企業(yè)對(duì)中國(guó)藥品流通領(lǐng)域供應(yīng)鏈管理和合作方審計(jì)》的演講。對(duì)此,廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢有限公司總經(jīng)理謝名雁認(rèn)為,合規(guī)管理在國(guó)外的醫(yī)藥企業(yè)比較普遍,該會(huì)議設(shè)立這項(xiàng)內(nèi)容,是希望能夠引起國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)合規(guī)審計(jì)的重視。他認(rèn)為,隨著監(jiān)管力度不斷趨嚴(yán),開展合規(guī)審計(jì)是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的必然趨勢(shì)。

飛檢再升級(jí) 突擊應(yīng)對(duì)不可取

目前,各地藥監(jiān)部門進(jìn)行了一輪又一輪的“飛檢”,力度始終不減。

最近,飛檢行動(dòng)又升級(jí)了: CFDA組織對(duì)遼寧、湖南、貴州三省進(jìn)行了飛檢,并在官網(wǎng)通報(bào)10家存在違法違規(guī)行為的藥店。CFDA在《通告》中強(qiáng)調(diào),將繼續(xù)組織對(duì)零售藥店進(jìn)行飛檢。而在《關(guān)于開展城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》中,CFDA明確9月下旬至11月對(duì)各省局開展集中整治情況進(jìn)行檢查,將適時(shí)對(duì)這部分藥店、診所進(jìn)行飛檢。

此前,業(yè)內(nèi)曾有消息稱GSP認(rèn)證將取消。謝名雁認(rèn)為,即便取消GSP認(rèn)證,也不是取消GSP標(biāo)準(zhǔn),假如企業(yè)通過GSP認(rèn)證就放松了規(guī)范、合理的管理,后果非常嚴(yán)重。如果取消GSP認(rèn)證,代之將是常態(tài)化的飛檢,這是監(jiān)管方式的創(chuàng)新與進(jìn)步。在監(jiān)管不斷趨嚴(yán)的形勢(shì)下,藥品流通經(jīng)營(yíng)企業(yè)靠臨時(shí)突擊或階段性的應(yīng)對(duì),已經(jīng)難以為繼,也無法從根本上解決問題。

藥店一旦被查出問題,限令整改或吊證,損失的不只是經(jīng)濟(jì)利益,還有品牌形象。為何飛檢至今,還有不少藥店被查出問題?對(duì)于這個(gè)問題,經(jīng)常與藥店打交道的CIO合規(guī)保證組織GSP代理總監(jiān)馬杰給記者舉了一個(gè)例子:“為應(yīng)對(duì)藥品合規(guī)擺放,藥店培訓(xùn)了一批店員,但由于店員的流動(dòng)性較大,如果換了新的店員,下次飛檢可能又不合規(guī)了。”

對(duì)于上游的供應(yīng)商來說,假如與其合作的批發(fā)商或藥店在飛檢中出了問題,業(yè)績(jī)同樣會(huì)受到影響。

國(guó)大藥房委托第三方“預(yù)檢”

最近,擁有門店3660家,共覆蓋全國(guó)19個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的藥店“領(lǐng)頭羊”國(guó)大藥房與CIO合規(guī)保證組織達(dá)成合作協(xié)議,開啟了全新的合規(guī)管理探索:委托專業(yè)第三方開展GSP合規(guī)審計(jì)。

國(guó)大藥房總經(jīng)理趙小川告訴記者,國(guó)大藥房以“打造中國(guó)百姓放心滿意藥房”為目標(biāo),在企業(yè)不斷發(fā)展壯大的同時(shí),合規(guī)經(jīng)營(yíng)不容忽視,“我們清醒地認(rèn)識(shí)到,沒有質(zhì)量、沒有合規(guī),其他的一切都會(huì)落空。”

為此,國(guó)大藥房建立了內(nèi)部質(zhì)量稽核制度,包括以日常抽查、階段性重點(diǎn)改進(jìn)項(xiàng)目部署以及年度稽核等幾種內(nèi)部監(jiān)督管理模式,還建立了完善的質(zhì)量管理制度和關(guān)鍵業(yè)務(wù)操作規(guī)程,作為門店日常操作的總綱要求。

此外,國(guó)大藥房于今年5月委托CIO合規(guī)組織開展第三方審計(jì)及培訓(xùn)項(xiàng)目合作,旨在從第三方角度審視及檢驗(yàn)質(zhì)量管理合規(guī)工作,把“零缺陷”為質(zhì)量管理目標(biāo),以適應(yīng)飛檢常態(tài)化的新形勢(shì)。CIO合規(guī)保證組織審計(jì)均參照藥監(jiān)部門GSP飛檢和GSP認(rèn)證檢查的標(biāo)準(zhǔn)和流程,隨機(jī)抽取部分門店,從門店到公司總部和倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行嚴(yán)格審計(jì),從專業(yè)第三方的角度找出所有不符合GSP合規(guī)要求的缺陷,最后與國(guó)大藥房一起召開質(zhì)量分析會(huì),溝通存在問題,討論解決方案。

“從目前的審計(jì)結(jié)果看,出現(xiàn)頻率較高的問題還是門店陳列不規(guī)范及人員培訓(xùn)體檢管理。”趙小川說,“引進(jìn)第三方合規(guī)審計(jì),從被動(dòng)接受檢查轉(zhuǎn)為主動(dòng)出擊,是國(guó)大藥房向質(zhì)量合規(guī)新臺(tái)階邁出的重要一步。”

對(duì)于國(guó)大藥房的舉動(dòng),謝名雁表示贊同:“近幾年來連鎖藥店擴(kuò)張很快,隨著規(guī)模越來越大,門店分布區(qū)域越來越廣,不合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)相應(yīng)增加。連鎖總部雖然會(huì)加強(qiáng)這方面的管控,但存在人手不足、相關(guān)專業(yè)知識(shí)相對(duì)薄弱的不足,因此,引進(jìn)專業(yè)的第三方合規(guī)審計(jì)是非常必要的。”

合規(guī)審計(jì)可考慮引入第三方

據(jù)了解,不僅是國(guó)大藥房主動(dòng)引入第三方合規(guī)審計(jì),一些中小連鎖也意識(shí)到引入第三方合規(guī)審計(jì)的重要性。從飛檢的情況來看,小連鎖和單體藥店存在的問題更多,它們對(duì)這方面的需求或許更為迫切。

對(duì)于大連鎖而言,重要性更不可忽視:通過專業(yè)第三方的審計(jì),能更好地提升企業(yè)各項(xiàng)管理能力,保證藥品質(zhì)量安全,等于增加了企業(yè)品牌美譽(yù)度和誠(chéng)信度。

在謝名雁看來:“如果上市連鎖企業(yè)出了問題被媒體報(bào)道后,對(duì)企業(yè)市值和品牌的影響是巨大的。”醫(yī)藥工商企業(yè)引進(jìn)第三方合規(guī)審計(jì)的作用主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面:一是受利益影響,藥店從業(yè)者可能在主觀上容易忽視存在高風(fēng)險(xiǎn)行為,如違法經(jīng)營(yíng)(超范圍、超地址、假劣藥)、票據(jù)管理(不開或虛開、走票、過票)、購(gòu)銷數(shù)據(jù)管理(隨意修改、刪除)、溫控?cái)?shù)據(jù)管理(篡改)、人員管理(掛靠)等,第三方合規(guī)審計(jì)對(duì)問題的發(fā)現(xiàn)更具有公正性、客觀性;二是藥品監(jiān)管正向簡(jiǎn)化事前行政審批、強(qiáng)化事中、事后監(jiān)管的方向轉(zhuǎn)變,企業(yè)日常的經(jīng)營(yíng)行為更多是靠企業(yè)自律,而借助“外力”,對(duì)醫(yī)藥企業(yè)開展監(jiān)督管理,既能適應(yīng)政府部分職能轉(zhuǎn)變,也為醫(yī)藥工商企業(yè)篩選合作伙伴提供了客觀的參考。

目前,國(guó)外醫(yī)藥行業(yè)在企業(yè)合規(guī)審計(jì)方面比較成熟,尤其是一些大型跨國(guó)外企,在其遴選經(jīng)銷商時(shí)會(huì)聘請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)針對(duì)企業(yè)開展合規(guī)審查,如企業(yè)征信度、冷鏈設(shè)施設(shè)備等。相關(guān)人士認(rèn)為,在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的大背景下及整合的趨勢(shì)下,合規(guī)審計(jì)將會(huì)被越來越多的國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)所接受。(陳愛軍)

Tags:利器 前臺(tái) 藥店 審計(jì)

責(zé)任編輯:露兒

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