記者從北京市藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，《北京市藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實施細(xì)則（試行）》（下簡稱《細(xì)則》）已于近日印發(fā)，自4月1日起，《細(xì)則》將正式施行，屆時北京將率先終結(jié)藥品“黑名單”查詢不便的現(xiàn)狀。

被“黑”代價大自4月1日起，北京市藥監(jiān)局將在其政務(wù)網(wǎng)站主頁醒目位置設(shè)置藥品安全“黑名單”專欄及信息庫，因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的主管人員和其他直接責(zé)任人員的有關(guān)信息將予公布。

具體的公布事項包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》（下簡稱《規(guī)定》）第七條第二款規(guī)定的責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號碼（隱去后4位號碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。

另外，《細(xì)則》還規(guī)定在申辦藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項時，申請人如具有行業(yè)禁入情形的，北京市藥監(jiān)局將不予受理或者不予許可；藥品安全“黑名單”專欄公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營者，除被記入監(jiān)管檔案外，北京市藥監(jiān)局還將采取增加檢查和抽驗頻次、責(zé)令每季度報告質(zhì)量管理情況等措施，對其實施重點監(jiān)管。

有業(yè)內(nèi)人士曾質(zhì)疑一些藥品抽檢存在質(zhì)量問題的企業(yè)，雖頻頻登上藥品質(zhì)量公告的“黑名單”，但這些企業(yè)對被“黑”代價或不以為意，或換個“馬甲”另起爐灶，懲治力度難以阻擋不合格藥品再度流入市場。據(jù)悉，北京市藥監(jiān)局不僅公布違法經(jīng)營者、責(zé)任人員的詳細(xì)信息，方便公眾在限期內(nèi)查詢，而且公布期限屆滿后，藥品安全“黑名單”專欄中的信息將轉(zhuǎn)入藥品安全“黑名單”數(shù)據(jù)庫，“黑名單”曝光不再是“一過性”。

全程線上追溯事實上，國家食品藥品監(jiān)督管理局一直在探索新的藥品監(jiān)管模式。在去年9月的“全國安全用藥月”啟動儀式上，首次向公眾展示的中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)同樣為人矚目。

據(jù)介紹，中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)是專門收集和分析入網(wǎng)藥品數(shù)據(jù)的第三方服務(wù)平臺，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、政府監(jiān)管部門及公眾可藉由此網(wǎng)便捷地掌握相關(guān)產(chǎn)品基本情況及其流向。

其基本原理是，借助類似于藥品身份證的“電子監(jiān)管碼”，記錄下從生產(chǎn)到銷售使用整個藥品生命周期的所有數(shù)據(jù)，從而達到在線查詢、動態(tài)監(jiān)管、全程追溯的目的。其中，附在每個藥品包裝上的電子監(jiān)管碼由藥品生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一從藥品監(jiān)管網(wǎng)下載，條形碼的20位數(shù)字集合了藥品名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期等重要信息。

截至去年，1/3的藥品、2/3的生產(chǎn)企業(yè)、所有的批發(fā)企業(yè)已被納入這個監(jiān)管系統(tǒng)當(dāng)中。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)計，2015年年底前將實現(xiàn)藥品全品種、全過程的電子監(jiān)管。

鏈接>>>

國家食品藥品監(jiān)督管理局于去年8月制定了《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》，自2012年10月1日起施行，其中明確了應(yīng)納入“黑名單”的7種情形：

（一）生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的；（二）未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；（三）在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；（四）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的；（五）在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；（六）因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；（七）其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動處罰的責(zé)任人員，也應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”。

公布期限屆滿后，藥品安全“黑名單”專欄中的信息將轉(zhuǎn)入藥品安全“黑名單”數(shù)據(jù)庫，“黑名單”曝光不再是“一過性”。