74藥品在四川被取消掛網(wǎng) 6種基藥進(jìn)入“黑名單”
核心提示:近日,四川藥械集中采購工作聯(lián)席會議辦公室(以下簡稱川采聯(lián)辦)發(fā)布通知稱,決定對今年2月2日至3月29日被食藥監(jiān)總局依法沒收GMP證書、生產(chǎn)許可證的20家藥企的74個(gè)品規(guī)分別進(jìn)行取消掛網(wǎng)、列入黑名單、3年不采購等處理措施。
種種跡象顯示,藥品質(zhì)量問題對藥企的影響正在擴(kuò)大。
近日,四川藥械集中采購工作聯(lián)席會議辦公室(以下簡稱川采聯(lián)辦)發(fā)布通知稱,決定對今年2月2日至3月29日被食藥監(jiān)總局依法沒收GMP證書、生產(chǎn)許可證的20家藥企的74個(gè)品規(guī)分別進(jìn)行取消掛網(wǎng)、列入黑名單、3年不采購等處理措施。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,此次被點(diǎn)名的藥品不少帶有上市公司的烙印,比如譽(yù)衡藥業(yè)(002437,SZ)旗下正有意轉(zhuǎn)讓的普德藥業(yè)的一款藥品、哈高科(600095,SH)旗下的哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)有限公司(以下簡稱白天鵝藥業(yè))的6個(gè)藥品等。
值得一提的是,此次被川采聯(lián)辦要求取消掛網(wǎng)的白天鵝藥業(yè)的骨肽注射液產(chǎn)品為其主打產(chǎn)品,毛利率高達(dá)77.03%;而哈高科眼下主營業(yè)務(wù)盈利能力并不強(qiáng),再加上此前定增計(jì)劃被中止,此次事件可能會令其今年業(yè)績雪上加霜。
藥企違規(guī)成本攀升
對藥企而言,GMP證書被沒收后,未來會不輕松。
近日,川采聯(lián)辦發(fā)布通知表示,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年2月2日至3月29日發(fā)布的關(guān)于藥品企業(yè)抽檢情況系列通告,立業(yè)制藥等20家企業(yè)因違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等原因,被依法收回GMP證書、生產(chǎn)許可證或責(zé)令停止銷售使用通告不合格藥品。
經(jīng)核查,上述20家藥企的74個(gè)品規(guī)仍在四川掛網(wǎng)銷售,依據(jù)《四川省藥品等上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄管理辦法》,決定對被收回GMP證書的立業(yè)制藥等6藥企,取消其認(rèn)證范圍產(chǎn)品采購,重獲GMP證書后,可再申請掛網(wǎng);對被收回生產(chǎn)批件的黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司的2個(gè)藥品取消掛網(wǎng),并禁止采購;將四川德元藥業(yè)等4家藥企的6個(gè)基藥品種列入“黑名單”,3年不采購等。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到,在已有的公開資料中,省級藥采機(jī)構(gòu)對食藥監(jiān)總局所通報(bào)藥企的違規(guī)藥品及時(shí)“關(guān)閘”的情況并不多見。
“一般來說,藥企的GMP證書被收回后,就不能再進(jìn)行該品類藥品的生產(chǎn),但該品類產(chǎn)品以前的庫存銷售不會受到多大影響。”一不愿具名的分析人士表示,川采聯(lián)辦所發(fā)布的通知?jiǎng)t是“一刀切”,對藥企違規(guī)“零容忍”。
事實(shí)上,早在2012年10月,《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》就開始實(shí)施,要求對嚴(yán)重違法藥企和相關(guān)責(zé)任人員信息在網(wǎng)上進(jìn)行公示,接受重點(diǎn)監(jiān)管。目前,“黑名單”制度幾乎已覆蓋所有省份。
“這個(gè)‘黑名單’制度對藥企的監(jiān)管比較明確,比如生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的都要被納入進(jìn)來。”一不愿具名的分析人士認(rèn)為,隨著國家對藥品安全問題重視程度的提高,違反規(guī)定的藥企被地方藥采中心拒絕掛網(wǎng)在未來會更加普遍。
哈高科業(yè)績或雪上加霜
引人關(guān)注的是,此次被通報(bào)的藥企中不乏有上市公司身影。比如普德藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的美司鈉注射液被處以取消掛網(wǎng),企業(yè)不良記錄一次,并列入黑名單,該公司為譽(yù)衡藥業(yè)子公司;去年9月發(fā)布了招股書的海辰藥業(yè)也在其中。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,哈高科旗下全資子公司白天鵝藥業(yè)也牽涉其中,其生產(chǎn)的注射用胸腺肽、注射用促肝細(xì)胞生長素、注射用前列地爾、骨肽注射液、細(xì)辛腦注射液、小牛血去蛋白提取物注射液6個(gè)產(chǎn)品被取消掛網(wǎng)、企業(yè)不良記錄一次。
事實(shí)上,在2015年年報(bào)中,哈高科就曾表示,食藥監(jiān)總局在今年3月15日通告,白天鵝藥業(yè)在注射用促肝細(xì)胞生長素的生產(chǎn)過程中,存在未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變生產(chǎn)工藝等生產(chǎn)管理問題,并預(yù)計(jì)公司制藥業(yè)務(wù)2016年?duì)I收將出現(xiàn)下降。
據(jù)了解,白天鵝藥業(yè)2015年?duì)I收6194萬元,歸屬于上市公司凈利潤840萬元,在其所有子公司中排列第二。其中,骨肽注射液為其主打產(chǎn)品,毛利率高達(dá)77.03%,數(shù)據(jù)顯示,2015年該產(chǎn)品銷售了137.72萬支,庫存量達(dá)77.66萬支,同比增加1495.89%,此次被川采聯(lián)辦取消掛網(wǎng),對其庫存消化無疑會形成更多的壓力。
實(shí)際上,哈高科近年來業(yè)績也不盡人意。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示,其營業(yè)收入已經(jīng)連續(xù)三年大幅下滑。2013~2015年,公司的營業(yè)收入分別為5.53億元、4.4億元和2.65億元,累計(jì)下滑約52%。上述不愿具名分析人士認(rèn)為,白天鵝藥業(yè)多個(gè)產(chǎn)品被取消掛網(wǎng)后,公司今年業(yè)績好轉(zhuǎn)的空間再次收窄。
責(zé)任編輯:露兒
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