尹力:進一步提高藥品安全保障能力
核心提示:由藥物信息協(xié)會(DIA)和中國醫(yī)藥國際交流中心聯(lián)合舉辦的DIA第五屆中國年會5月13日~15日在北京召開,會議主題為“患者關(guān)愛與藥物安全”。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長尹力在開幕式上強調(diào),我國政府高度重視藥品安全工作,藥品監(jiān)管部門經(jīng)過不懈努力,實現(xiàn)了藥品安全保障水平的穩(wěn)定提升,但尚需進行更多扎實工作,以進一步保障公眾用藥安全。
由藥物信息協(xié)會(DIA)和中國醫(yī)藥國際交流中心聯(lián)合舉辦的DIA第五屆中國年會5月13日~15日在北京召開,會議主題為“患者關(guān)愛與藥物安全”。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長尹力在開幕式上強調(diào),我國政府高度重視藥品安全工作,藥品監(jiān)管部門經(jīng)過不懈努力,實現(xiàn)了藥品安全保障水平的穩(wěn)定提升,但尚需進行更多扎實工作,以進一步保障公眾用藥安全。
尹力表示,隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展和科技進步,人們對藥品安全和有效的要求越來越高,標準也越來越明確。與此同時,隨著藥品研制分工細化和全球化進程的加快,藥品產(chǎn)業(yè)鏈越來越長,可能影響藥品安全和有效的風險也越來越復(fù)雜,這些都給藥品監(jiān)管工作帶來巨大挑戰(zhàn)。2012年我國制定了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》,提出通過5年的努力,實現(xiàn)藥品安全保障能力整體接近國際水平的目標。要實現(xiàn)這一目標,各級藥品監(jiān)管部門尚需在以下四個方面做出更多努力。
一是倡導新藥創(chuàng)新,加快藥品審評改革。大力推動藥品研究平臺建設(shè),鼓勵新藥創(chuàng)新性研制工作,加強對藥品安全性評價機構(gòu)和臨床試驗基地的監(jiān)管。加大藥品審評制度改革力度,優(yōu)化審評資源,提高審評效率。開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作,提高基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量。推進國家藥品標準提高工作,提升藥品安全保障水平。二是要加強藥品法律法規(guī)和藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),嚴格執(zhí)法,依法行政。推進實施新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,使企業(yè)真正成為藥品質(zhì)量安全的責任主體。重視和加強藥品檢驗,合理規(guī)劃國家、省、市三級檢驗裝備力量和任務(wù),加強基層快速篩檢能力,全面提升技術(shù)服務(wù)和執(zhí)法水平。第三要完善風險預(yù)警和控制管理機制,防范藥品安全風險。大力加強誠信體系建設(shè),建立合理的制度管事管人。推進藥品電子監(jiān)管建設(shè),逐步實現(xiàn)藥品質(zhì)量和流向可追溯的實時監(jiān)控管理。加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力建設(shè),積極開展藥品上市后再評價。第四,要嚴厲打擊藥品制假售假行為,保護公眾利益。針對違法違規(guī)利用廣告虛假宣傳、“黑窩點”制假和互聯(lián)網(wǎng)售假等行為,開展專項行動嚴厲打擊。搭建權(quán)威、方便的藥品安全信息平臺,供公眾查詢使用。加強面向社會的新聞發(fā)布和科普宣傳,保障公眾知情權(quán),提高公眾識假辨假能力。
尹力表示,我國食品藥品監(jiān)管部門將改革和完善藥品安全監(jiān)管體制,科學劃分中央與地方藥品監(jiān)管的權(quán)責、內(nèi)容和程序,形成權(quán)責清晰、分工合理、法治保障的監(jiān)管體系;進一步加強藥品監(jiān)管體系建設(shè),不斷完善風險監(jiān)測、標準管理、電子監(jiān)管追溯、應(yīng)急管理等工作,努力防范醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展中可能出現(xiàn)的風險;積極動員社會力量參與監(jiān)管工作,更好地發(fā)揮市場機制、行業(yè)自律、社會監(jiān)督的綜合力量,提高藥品安全監(jiān)管水平。
美國食品藥品管理局的管理者出席大會并就藥物安全監(jiān)管等主題進行了演講和報告。來自世界各地20多個國家和地區(qū)的近百家藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和相關(guān)協(xié)會、學會的1500余名專家代表,針對15個熱議話題展開了43場學術(shù)研討和交流。
責任編輯:醫(yī)藥零距離
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