FDA向仿制藥商增收費用 印度制藥商成本增加
核心提示：印度報業(yè)托拉斯(PTI)8月11日報道稱，自今年10月起，美國食品和藥物管理局(FDA)將加大對仿制藥商征收費用，在美國市場，許多印度制藥商會面臨高額的銷售成本。
印度報業(yè)托拉斯(PTI)8月11日報道稱，自今年10月起，美國食品和藥物管理局(FDA)將加大對仿制藥商征收費用，在美國市場，許多印度制藥商會面臨高額的銷售成本。
據(jù)報道，此次增收費用事宜發(fā)表在聯(lián)邦紀事上，從2013年10月1日起生效。一年后，將對該費用進行審查。美國衛(wèi)生監(jiān)督機構表示，印度是美國第二大藥品出口商。印度制藥商專注于以小成本推出大量新藥物，并且占據(jù)10%的美國仿制藥市場，而美國制藥市價為300億美元。
美國法規(guī)要求制藥公司需交付使用費，從而補貼藥物申請和設施檢查的成本。但是美國食品和藥物管理局提議加大對仿制藥商征收費用，這就提高了印度以及其它國家在美運營成本，美國也不例外。
報道指出，美國食品和藥物管理局表示，已經(jīng)盡量減少費用增加，并且制藥業(yè)也在適應新的準則，接受新的費用。新藥物簡化申請費用(ANDA)定為63860美元，比現(xiàn)價51520美元高出24%。與此同時，從2013年10月1日至2014年9月30日，藥物批準費用(PAS)上漲24%，為31930美元。
漲幅最大的是藥品主文件費用(DMF)，上漲48%，為31460美元。成品劑型設施費用(FDF)上漲25%。國內FDF設施費已修訂為22萬152美元，國外FDF設施費修訂為23萬5152美元。不過，美國食品和藥物管理局已經(jīng)降低了國內外活性藥物成分費用(API)。
責任編輯：露兒
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