生物仿制藥研發(fā)在全球呈現(xiàn)蔓延之勢。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止至2014年4月處于臨床階段的仿制藥總計(jì)130種，其年增長率為20%。從數(shù)據(jù)上看，歐洲(29種)處于首位，緊隨其后的是美國(19種)和印度(19種)，三者呈現(xiàn)鼎足之勢。而中國僅有1種在研仿制藥，低于周邊國家韓國(9種)、俄羅斯(8種)和日本(7種)，甚至低于非洲(3種)，反映出中國在仿制藥研發(fā)中的弱勢。

生物仿制藥研發(fā)在全球呈現(xiàn)蔓延之勢。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止至2014年4月處于臨床階段的仿制藥總計(jì)130種，其年增長率為20%。從數(shù)據(jù)上看，歐洲(29種)處于首位，緊隨其后的是美國(19種)和印度(19種)，三者呈現(xiàn)鼎足之勢。而中國僅有1種在研仿制藥，低于周邊國家韓國(9種)、俄羅斯(8種)和日本(7種)，甚至低于非洲(3種)，反映出中國在仿制藥研發(fā)中的弱勢。

全球在研仿制藥分布圖

全球生物仿制藥數(shù)量正在不斷刷新。目前，產(chǎn)品線上的生物仿制藥共計(jì)280多種，靶向于28個(gè)生物分子。值得關(guān)注的是歐洲近年來審批了17種生物仿制藥，極大地?cái)U(kuò)充了產(chǎn)品庫。其中，諾華制藥成為最大的贏家，旗下的2家公司(Sandoz 和Hexal Biotech)貢獻(xiàn)了5種，而梯瓦制藥則貢獻(xiàn)了2種。

研發(fā)生物仿制藥的成本和風(fēng)險(xiǎn)總體是可控的。其過程大致分為4個(gè)步驟，分別為：藥品研發(fā)及對照分析，大規(guī)模生產(chǎn)流程的構(gòu)建及驗(yàn)證，臨床試驗(yàn)和監(jiān)管部門審批。生物仿制藥從研發(fā)到審批一般需要5年至9年，成本大約維持在4200萬至1.35億美元。相比于抗體新藥的11億研發(fā)成本(羅氏提供的數(shù)據(jù))來說，生物仿制藥的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)處于大多數(shù)生物醫(yī)藥公司的承受范圍之中。

支柱國家正在打“監(jiān)管政策”這張牌

生物仿制藥發(fā)展進(jìn)入快車道的原因有三：新藥研發(fā)效率低下，短期內(nèi)難有突破;多個(gè)重磅專利藥于2018年集中到期，讓仿制藥迎來戰(zhàn)略機(jī)遇期;一些跨國藥企涉足仿制藥，更為其注入極大活力?？v觀全球生物仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展動態(tài)，歐洲加速完善監(jiān)管法規(guī)，美國面臨平價(jià)醫(yī)療法案的考驗(yàn)，印度為仿制藥研發(fā)提供了較為寬松的監(jiān)管政策。

歐洲建立了一整套有關(guān)生物仿制藥研發(fā)的法規(guī)，被視為該行業(yè)全球范圍內(nèi)的“風(fēng)向標(biāo)”。EMA于2013年發(fā)布了3項(xiàng)生物仿制藥指導(dǎo)原則草案，覆蓋了臨床、非臨床和質(zhì)量問題，指出了可對歐洲境內(nèi)與非歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的體內(nèi)非臨床試驗(yàn)及臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行對比，并贏得了賽諾菲等大制藥公司支持。

美國對生物仿制藥的監(jiān)管還未完善。生物仿制藥開發(fā)者仍在繼續(xù)等待，在相關(guān)法規(guī)授權(quán)四年后，現(xiàn)在卻面臨著奧巴馬總統(tǒng)的平價(jià)醫(yī)療法案。FDA在2012年發(fā)布了三項(xiàng)指導(dǎo)原則，以解決對生物仿制藥開發(fā)的科學(xué)和質(zhì)量的考慮。2013年3月，F(xiàn)DA發(fā)布了第四份指導(dǎo)原則，涉及該機(jī)構(gòu)和生物仿制藥贊助商之間的正式會議。

印度生物仿制藥產(chǎn)業(yè)異軍突起，打破歐美壟斷格局。在寬松的審批政策和巨額的市場收益雙重刺激下，印度已具有40多種上市仿制藥和19種在研仿制藥，其2015年市場規(guī)模據(jù)估計(jì)達(dá)到20億美元。

中國生物仿制藥發(fā)展后勁不足

中國在全球生物仿制藥蓬勃發(fā)展勢頭下擠出一些空間，不過還很狹窄。目前已批準(zhǔn)7類16只仿制藥，如基因工程藥物和基因工程疫苗，卻無法改變大制藥公司掌控仿制藥主要市場份額的事實(shí)。數(shù)據(jù)顯示，山德士、梯瓦和Hospira3家制藥公司占據(jù)超過80%的市場份額。在市場規(guī)模最大的7個(gè)國家生物仿制藥市場中，美國依然是最大的生物仿制藥巨頭。

中國生物仿制藥的法律監(jiān)管方面仍處于摸索階段。相關(guān)部門已經(jīng)在加緊制定生物仿制藥的申報(bào)指南，法規(guī)的出臺會給國內(nèi)生物仿制藥的發(fā)展增添更大的動力。目前市場上仿制藥多數(shù)為低端的重組蛋白，還未邁向高附加值的抗體類藥物，這將成為有關(guān)部門在制定生物仿制藥行業(yè)政策時(shí)依據(jù)的行業(yè)背景。

在技術(shù)層面，國內(nèi)藥企難以與國外公司向競爭，尤其在生產(chǎn)復(fù)雜性及仿制難度等方面都比化學(xué)仿制藥高出許多的生物仿制藥領(lǐng)域，這表現(xiàn)在目前中國再研的生物仿制藥僅有1種，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于其他國家。畢竟，研發(fā)生物仿制藥需要一個(gè)公司具備扎實(shí)的藥品研發(fā)知識、經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)。這些條件對希望進(jìn)入生物仿制藥市場的公司提出了更高的要求。