中國(guó)針對(duì)跨國(guó)藥企新藥研發(fā)的審批程序正在醞釀變動(dòng)。

中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC，下稱“外資委員會(huì)”）近日正在與監(jiān)管部門(mén)溝通針對(duì)跨國(guó)藥企審批程序方面的事宜。按委員會(huì)說(shuō)法，由于一項(xiàng)針對(duì)跨國(guó)藥企的審批程序的變動(dòng)，當(dāng)中國(guó)患者想在中國(guó)買到一些跨國(guó)企業(yè)的新藥要遲兩三年。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）并未對(duì)此做出相關(guān)的公開(kāi)通知，但外資委員會(huì)對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者表示，變動(dòng)內(nèi)容是增加了一輪跨國(guó)藥企新藥研發(fā)的審批手續(xù)，他們是從會(huì)員公司處得到的消息。

一位中國(guó)藥企的業(yè)內(nèi)資深人士表示，自己的業(yè)務(wù)圈子里最近也在討論這一消息，如果變動(dòng)實(shí)施，對(duì)跨國(guó)藥企確實(shí)會(huì)造成影響。但至今，他并未見(jiàn)過(guò)有相關(guān)文件出臺(tái)，還是應(yīng)以政府文件為準(zhǔn)。

一位跨國(guó)藥企的政府事務(wù)工作人員透露，這一審批新方式的提出，也許是政府部門(mén)基于用藥安全作出的考慮。

中外差異是改革緣由

外資委員會(huì)是若干個(gè)外資制藥企業(yè)組成的團(tuán)體，近日，他們稱正在與監(jiān)管部門(mén)溝通針對(duì)跨國(guó)藥企審批程序方面的事宜。

按外資委員會(huì)的說(shuō)法，跨國(guó)藥企在我國(guó)的審批環(huán)節(jié)也許將被拉長(zhǎng)，國(guó)家藥監(jiān)局將對(duì)其增加一輪新的包括注冊(cè)和申報(bào)等環(huán)節(jié)在內(nèi)的審批程序。

這一審批新方式已經(jīng)有了自己的名字——“三報(bào)三批”，即在現(xiàn)有的跨國(guó)企業(yè)兩輪審批程序基礎(chǔ)上再加一輪、一共三輪的意思。目前，這一名詞正在醫(yī)藥專業(yè)社交平臺(tái)以及醫(yī)藥圈內(nèi)討論著。

該負(fù)責(zé)人稱，在實(shí)行“三報(bào)三批”之前，不算臨床試驗(yàn)時(shí)間，審評(píng)審批通常需要5~6年。在實(shí)行“三報(bào)三批”之后，依據(jù)之前的調(diào)研數(shù)據(jù)，國(guó)際多中心的申請(qǐng)需要11~15個(gè)月，驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)審評(píng)審批需要32~40個(gè)月，上市申請(qǐng)審評(píng)審批需要25~33個(gè)月。

該外資委員會(huì)負(fù)責(zé)人介紹，“三報(bào)三批”要求企業(yè)在已取得滿足中國(guó)注冊(cè)要求的中國(guó)患者數(shù)據(jù)的前提下，重復(fù)按臨床申報(bào)流程申請(qǐng)批準(zhǔn)臨床批件，臨床批件獲得后再按上市申報(bào)流程申報(bào)上市。

在跨國(guó)企業(yè)眼中，這種改變導(dǎo)致企業(yè)重新遞交已被審評(píng)過(guò)的資料，額外多走一輪2年或更久的臨床試驗(yàn)審批程序，“相當(dāng)于重新排一次隊(duì)。”

“政府監(jiān)管部門(mén)需要對(duì)用藥安全負(fù)責(zé)，其實(shí)是個(gè)中西方思維差異的問(wèn)題。”一位大型跨國(guó)藥企子公司的政府事務(wù)工作人員對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者匿名表示，此前，我國(guó)想與國(guó)際在新藥上市上接軌，政府做了不少努力，并認(rèn)可國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的藥品安全性和有效性的鑒定結(jié)果。但這期間，遇到了一些中外差異的問(wèn)題。

上述工作人員介紹，比如，在國(guó)外，某款新藥在上報(bào)時(shí)說(shuō)是“片劑”，但在臨床試驗(yàn)中會(huì)不斷調(diào)整，最后出來(lái)的成品也許是膠囊等。但在我國(guó)，為了藥物安全，有相關(guān)法規(guī)規(guī)定不允許在臨床試驗(yàn)中做出更改。

“并不是委員會(huì)故意刁難政府，也不是政府故意拖慢跨國(guó)企業(yè)的新藥上市速度。”該工作人員稱，由于國(guó)外一直使用的研發(fā)方式跟我國(guó)法律相沖，為了把住藥物安全的關(guān)卡，“三報(bào)三批”的提法就這樣出現(xiàn)了，“雙方還需要進(jìn)一步溝通。”

跨國(guó)企業(yè)計(jì)劃或?qū)⒋蠓{(diào)整

“三報(bào)三批”的實(shí)施影響到的不只是外資新藥的上市時(shí)期，還將影響普通患者面對(duì)的藥物技術(shù)環(huán)境，以及我國(guó)的新藥研發(fā)。

國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)是由藥企找全球各地的醫(yī)院合作，由這些醫(yī)院里的醫(yī)學(xué)專家與藥企共同設(shè)計(jì)一款藥品的臨床試驗(yàn)方案，最終結(jié)果將上報(bào)給參與這一臨床試驗(yàn)的所有國(guó)家的藥監(jiān)部門(mén)。

由于國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)是在全球范圍選取樣本，往往比在某一國(guó)家內(nèi)選取樣本要更全面，所以通過(guò)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的藥品在安全性和有效性上被認(rèn)為是有保障的，很多參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的國(guó)家，便允許藥企將這一結(jié)果用于在本國(guó)申報(bào)時(shí)的數(shù)據(jù)，無(wú)需再重新做一遍試驗(yàn)。

如果“三報(bào)三批”實(shí)施，在我國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心臨床研究結(jié)果在用于我國(guó)藥品上市注冊(cè)時(shí)，對(duì)企業(yè)不再有很大作用，在中國(guó)開(kāi)展多年的國(guó)際多中心臨床研究面臨難以為繼的局面。

外資委員會(huì)的負(fù)責(zé)人說(shuō)，這一新方式會(huì)削弱跨國(guó)藥企在中國(guó)進(jìn)一步增加研發(fā)投入，在中國(guó)開(kāi)展國(guó)際多種臨床試驗(yàn)的信心。

“現(xiàn)在這個(gè)時(shí)間點(diǎn)，我們都特別著急。”該負(fù)責(zé)人說(shuō)，現(xiàn)在正是年底各個(gè)企業(yè)制定下一年計(jì)劃和做年度總結(jié)的時(shí)候，如果“三報(bào)三批”繼續(xù)下去，一些企業(yè)的運(yùn)營(yíng)計(jì)劃必須進(jìn)行大幅度調(diào)整，尤其是調(diào)整負(fù)責(zé)新產(chǎn)品業(yè)務(wù)的團(tuán)隊(duì)。

調(diào)，還是不調(diào)，外資委員會(huì)負(fù)責(zé)人說(shuō)，多家外企正在抉擇中。

專家稱將影響國(guó)內(nèi)研發(fā)

“凡是這個(gè)領(lǐng)域的都知道，不同渠道都會(huì)傳。”一位中國(guó)藥企的業(yè)內(nèi)資深人士對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者表示，他雖然聽(tīng)說(shuō)“三報(bào)三批”的審批新辦法，但不知道現(xiàn)在這一變動(dòng)是處于征求意見(jiàn)階段還是已經(jīng)有了定局。

“雖然從表面上看，對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)包括制造業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)是好的，但從中長(zhǎng)期來(lái)看，對(duì)中國(guó)整個(gè)新藥創(chuàng)新、新藥與國(guó)際接軌，都會(huì)產(chǎn)生一些不利影響。”該業(yè)內(nèi)人士說(shuō)。

“對(duì)外企來(lái)說(shuō)，影響主要在專利保護(hù)期上。”他解釋，大部分藥企都是在正式研發(fā)前就申報(bào)專利，專利申報(bào)后，一般會(huì)經(jīng)歷十幾年的研發(fā)期，審批結(jié)束后就剩下寶貴的十年左右的時(shí)間在市場(chǎng)上壟斷銷售，這段時(shí)間需要回收此前的巨額研發(fā)資金，壓力一般比較大。而倘若中國(guó)實(shí)行“三報(bào)三批”，意味著這些藥再晚幾年才能進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，等真正進(jìn)來(lái)后，本就所剩不多的專利期又被縮短了。

目前，是跨國(guó)藥企專利藥到期的集中階段。專利到期后，企業(yè)的該款藥品一般會(huì)受到大量藥廠的仿制藥沖擊，而此時(shí)企業(yè)的應(yīng)對(duì)方式之一就是再推出其他新藥上市。

“從中長(zhǎng)期來(lái)看，對(duì)中國(guó)整個(gè)新藥創(chuàng)新、新藥與國(guó)際接軌，都會(huì)產(chǎn)生一些負(fù)面影響。”他說(shuō)，客觀來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)一直都不夠規(guī)范，自從中國(guó)也開(kāi)始認(rèn)可國(guó)際臨床多中心試驗(yàn)后，大量的國(guó)際項(xiàng)目在中國(guó)的研發(fā)中心開(kāi)展，我國(guó)的新藥研發(fā)技術(shù)和審評(píng)體系都得到了訓(xùn)練。

“三報(bào)三批”的實(shí)施將意味著很多外企會(huì)放棄在中國(guó)做國(guó)際臨床多中心試驗(yàn)。該業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前中國(guó)在藥物創(chuàng)新上跟國(guó)際的差距還很大，不應(yīng)該放棄這樣一個(gè)學(xué)習(xí)國(guó)際先進(jìn)水平的機(jī)會(huì)。

當(dāng)被問(wèn)及是否聽(tīng)說(shuō)過(guò)“三報(bào)三批”的審批新方式時(shí)，北京市食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者表示，外資企業(yè)審批政策變動(dòng)事項(xiàng)政策的制定部門(mén)為國(guó)家藥監(jiān)局，目前北京局未接到相應(yīng)文件。

截至發(fā)稿，國(guó)家藥監(jiān)局尚未對(duì)此事作出回應(yīng)。