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該咋理解藥品說明書中的“不良反應(yīng)”?

2014-11-05 14:33 作者:陸遠(yuǎn)熙 點(diǎn)擊:

對于普通人來說,看到藥品說明書的第一反應(yīng)可能就是關(guān)注其中的“不良反應(yīng)”一欄,因?yàn)橹T如用法用量或是禁忌等事項(xiàng)早已有醫(yī)生叮囑,而適應(yīng)癥和常人難以理解的藥理毒理更不在患者的了解范圍之內(nèi)。但有不少患者在看過“不良反應(yīng)”一欄后,便會發(fā)出“為什么這藥的副作用這么大”、“能導(dǎo)致這么可怕的副作用,到底應(yīng)不應(yīng)該服用”的疑問。其實(shí),這些疑問大多源自對藥物不良反應(yīng)的錯誤解讀,我們不妨通過這篇文章一起了解一下,藥物的不良反應(yīng)該如何看待。

不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的來源

大多數(shù)人會理所當(dāng)然地認(rèn)為,藥品說明書中的“不良反應(yīng)”所說明的就是這種藥物能引起的對人體有害的效應(yīng)。但從不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的收集過程來看,這一想法并不真實(shí)。因?yàn)橐环N藥物能寫在說明書上的“不良反應(yīng)”,誘發(fā)原因很可能和這種藥物乃至它所治療的疾病毫無半點(diǎn)關(guān)系,甚至有可能源自于某種令人哭笑不得的意外。

通常情況下藥物不良反應(yīng)的收集,主要源于藥物上市前的I~III期臨床試驗(yàn)(關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn),詳見之前的文章《為何一些“救命藥”遲遲未獲批》)。其中I期試驗(yàn)主要收集藥物的重要安全性信息(例如會否有重大副作用或患者難以耐受的癥狀,藥物對基礎(chǔ)生命指標(biāo)或是重要器官活動的影響等),而II期和III期試驗(yàn)則會細(xì)致收集較為全面的不良反應(yīng)信息。

在臨床試驗(yàn)中,有著一大原則:無論是服用新藥的試驗(yàn)組患者,還是服用老藥或安慰劑的對照組患者,只要在服藥后發(fā)生了某種身體不適或癥狀,就需要作為“不良反應(yīng)”來由試驗(yàn)人員記載,無論這一癥狀與藥物的相關(guān)性如何。這一原則主要是為了避免遺漏任何可能的不良反應(yīng),但也會隨之收集到大量的、與藥物毫無關(guān)聯(lián)的干擾性信息。最常見的兩種情況是:針對某一疾病的藥物,往往會收集到一些和疾病本身表現(xiàn)相符的不良反應(yīng)(例如有種治療艾滋病的藥物具有“上呼吸道感染”的不良反應(yīng),但實(shí)際上艾滋病患者本身便特別容易患上此病);而有些頻率不高的不良反應(yīng)事件,則是患者的自身因素所導(dǎo)致的(例如一種止痛藥的不良反應(yīng)中出現(xiàn)了“乳腺癌”,其實(shí)是恰好試驗(yàn)組的某位患者得了乳腺癌而已,和藥物絲毫沒有關(guān)系)。

至于藥物不良反應(yīng)的“上市后經(jīng)驗(yàn)”,數(shù)據(jù)來源則是更為撲朔迷離。相當(dāng)一部分國家都已經(jīng)建成了覆蓋全國的藥物不良反應(yīng)報告系統(tǒng),患者在服藥后出現(xiàn)了任何可疑不良反應(yīng)都可以報告給藥物監(jiān)管當(dāng)局,當(dāng)局再根據(jù)這一資料建議藥物生產(chǎn)企業(yè)修改說明書,從而構(gòu)成了說明書中的“上市后經(jīng)驗(yàn)”部分。不過一般而言,由于這個系統(tǒng)并不會主動篩查患者所發(fā)生的不良反應(yīng)與藥物之間的關(guān)聯(lián)性,因此其所納入的個案級別不良反應(yīng)往往比臨床試驗(yàn)中的個案相關(guān)性還要弱。

藥物不良反應(yīng)的頻率

為了規(guī)避種種偶然事件的發(fā)生,同時也是為了衡量藥物不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和普遍程度,一般藥品說明書中都會對各種不良反應(yīng)進(jìn)行細(xì)致的按頻率分類。絕大多數(shù)藥物的頻率分類如下所示:

非常常見:指該不良反應(yīng)發(fā)生率>10%,一般此類不良反應(yīng)在治療期間發(fā)生率會非常高,與藥物的相關(guān)性往往也較高;

常見:指該不良反應(yīng)發(fā)生率>1%且<10%,此類不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和與藥物的相關(guān)性較“非常常見”略低;

少見(有時也被稱為“不常見”):指該不良反應(yīng)發(fā)生率>0.1%且<1%,此類不良反應(yīng)的發(fā)生率不高,但若服用此藥的人群龐大(如該藥用于治療流感、高血壓等常見病),實(shí)際上依然會有很多患者“中招”;

罕見:指該不良反應(yīng)發(fā)生率>0.01%且<0.1%(有的藥品說明書中也定義為<0.1%),此類不良反應(yīng)很少發(fā)生,且和藥物的相關(guān)性很弱;

非常罕見:指該不良反應(yīng)發(fā)生率<0.01%,并包括某些個案報道,此類不良反應(yīng)和藥物的相關(guān)性非常弱,發(fā)生率更是非常之低,不過也有某些“非常罕見”的不良反應(yīng)確是藥物導(dǎo)致的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

如何看待藥物的不良反應(yīng)?

根據(jù)以上描述,我們不難得知藥品說明書中所記載的“不良反應(yīng)”和真實(shí)情況下會發(fā)生的不良反應(yīng)有相似之處也有各種不同點(diǎn),那么在日常的就醫(yī)治療過程中,該如何看待此類問題?在此不妨參考下面的一些小建議:

☆理性看待數(shù)據(jù),要清楚地了解不良反應(yīng)數(shù)據(jù)和實(shí)際不良反應(yīng)并非總是有關(guān),不要將說明書中記載的“罕見”、“非常罕見”級別不良反應(yīng)的影響擴(kuò)大化,也不要對任何記載的不良反應(yīng)掉以輕心;

☆對于一些頻率處于“非常常見”或是“常見”的不良反應(yīng),則應(yīng)加以警惕,一旦出現(xiàn)應(yīng)盡快聯(lián)系主治醫(yī)師做相應(yīng)處理,因?yàn)橛行┧幬锍霈F(xiàn)的常見不良反應(yīng)可能帶來嚴(yán)重后果,或需要醫(yī)生調(diào)整藥物劑量;

☆如果服藥期間出現(xiàn)了任何懷疑和藥物有關(guān)的不良反應(yīng),如有條件應(yīng)與藥物生產(chǎn)企業(yè)或藥監(jiān)部門報告,很多大型藥企都建立了藥物不良反應(yīng)報告熱線制度,也可以在下次就診時向醫(yī)生說明。

PS:部分大型藥企的藥物不良反應(yīng)報告熱線

輝瑞:8008100055(固話)或4006100055(手機(jī)),撥通后按“5”號鍵

拜耳醫(yī)藥保?。?008100360

禮來:800(400)8282059

賽諾菲:800(400)8208884

葛蘭素史克:4001833383(手機(jī))或8008203383(固話)

百時美施貴寶:8008208790(固話)或4008218790(手機(jī))

Tags:說明書 反應(yīng) 藥品

責(zé)任編輯:露兒

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