輝瑞抗癌藥一雪前恥，喜獲FDA突破性療法認定
近日，繼非霍奇金淋巴瘤臨床療效考察失敗后，輝瑞抗腫瘤藥物Inotuzumab ozogamicin終于迎來急性淋巴細胞白血病(ALL) III期臨床積極試驗成果，并被FDA授予突破性療法認定，一雪前恥。
輝瑞公司今年4月發(fā)布消息稱，試驗藥物Inotuzumab ozogamicin針對復發(fā)或難治性CD22陽性急性淋巴細胞白血病(ALL)的III期試驗達到了其主要終點，與標準化療治療相比，證明有更高的完全血液學緩解率。借助本次FDA授予突破性療法的絕好契機，輝瑞或?qū)⒓铀偻七MInotuzumab ozogamicin作為急性淋巴細胞白血病(ALL)治療藥物的上市申請。
Inotuzumab ozogamic是一款抗體-藥物偶聯(lián)物，由一種以CD22為靶點的單克隆抗體與一種細胞毒性藥物連接而成，達到靶向抗癌作用。急性淋巴細胞白血病(ALL)是一種5年生存率不足10%的惡性腫瘤性疾病，美國平均每年大約有6000人受此疾病困擾。FDA突破性療法認定的授予，對加速此類藥物的研發(fā)起到極大推動作用。
這一利好消息對于輝瑞而言絕對是驚天大逆轉(zhuǎn)。此前，輝瑞一直將inotuzumab ozogamicin作為進軍免疫腫瘤市場的重磅之物，直到2013年公布非霍奇金淋巴瘤III臨床療效考察失敗后，外界對該藥物的其他疾病治療前景表示擔憂。
據(jù)輝瑞介紹，inotuzumab ozogamicin的III臨床研究總共包括兩項臨床評價終點：血液學緩解率和總體生存率。今年4月，輝瑞已公布了血液學緩解率評價結(jié)果，另一項評價終點目前還在進一步推進。輝瑞表示，待III臨床試驗全面結(jié)束后，將盡快提交inotuzumab ozogamicin的上市申請。
責任編輯：露兒
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