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拜耳向歐美日遞交Stivarga肝癌二線用藥申請

2016-11-10 15:31 點擊:

近日,德國制藥巨頭拜耳向歐洲、美國和日本監(jiān)管機構(gòu)提交了關于擴大抗癌藥regorafenib適應癥的上市申請,希望能將該藥物用于肝癌的二線治療。  

Stivarga是一種口服多激酶抑制劑,能夠阻斷數(shù)個促血管生成VEGF受體酪氨酸激酶,這些激酶在腫瘤的血管生成中發(fā)揮著重要作用。除了VEGFR 1-3之外,該藥還可以抑制各種癌和腫瘤微環(huán)境中的多種激酶,包括TIE-2,RAF-1,BRAF V600,KIT, RET, PDGFR及FGFR,每種激酶單獨和聯(lián)合調(diào)控腫瘤的生長、基質(zhì)微環(huán)境的形成及疾病的進展。目前已經(jīng)以商品名Stivarga在全球多個國家上市,用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤。  

拜耳向多國藥品監(jiān)管部門提交的擴大適應癥申請主要是基于一項名為RESORCE的積極臨床試驗數(shù)據(jù),該臨床試驗招募了既往接受過Nexavar (sorafenib)治療并發(fā)生疾病進展的不可切除性肝細胞癌患者,數(shù)據(jù)表明和安慰劑相比,Regorafenib能夠顯著延長患者的總體生存期和中位生存期(10.6個月vs7.8個月),并且患者總體的死亡風險降低了37%。  

肝細胞癌是世界范圍內(nèi)多發(fā)癌癥,也是我國致死率較高的惡性腫瘤之一。肝癌的發(fā)病機制復雜,目前普遍認為與HBV感染有關,存在慢性肝炎-肝硬化-肝癌這一發(fā)病過程,除了手術和常規(guī)化療外,目前已經(jīng)批準的一線靶向藥物為sorafenib。每年全球新增肝癌78萬例(中國超過39.5萬例,歐盟5.2萬例,美國3萬例),因此迫切需要新的藥物來滿足患者的需求,這也表明肝癌是全球腫瘤藥市場中非常重要的一部分。對于拜耳而言,拿下肝細胞癌(HCC)二線用藥是擴大該藥物市場的重要一環(huán)。

Tags:拜耳 肝癌 二線 用藥 歐美

責任編輯:露兒

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