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政策愈發(fā)利好創(chuàng)新藥 外資藥企嘗試進(jìn)行本土化研發(fā)

2016-12-20 16:23 點(diǎn)擊:

核心提示:創(chuàng)新藥正扮演越來(lái)越重要的角色,外資藥企也瞄準(zhǔn)了這一市場(chǎng)。

創(chuàng)新藥正扮演越來(lái)越重要的角色,外資藥企也瞄準(zhǔn)了這一市場(chǎng)。

12月13日,輝瑞官方微信宣布,探索創(chuàng)新產(chǎn)品引進(jìn)中國(guó)的新思路:作為嘗試,輝瑞將從其研發(fā)產(chǎn)品線中選擇一些適合中國(guó)患者疾病譜而且有著較高治療需求的早期研發(fā)項(xiàng)目,通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)授權(quán)等形式,將項(xiàng)目及其所附帶的專有技術(shù)等資源,授權(quán)給在相關(guān)領(lǐng)域具有研發(fā)實(shí)力及創(chuàng)新潛力的本土企業(yè),進(jìn)一步開(kāi)展本地化開(kāi)發(fā)。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解,這是輝瑞在過(guò)去30年未曾采取過(guò)的舉措。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,從行業(yè)角度來(lái)看,這亦反應(yīng)了這樣一種情況:中國(guó)的政策環(huán)境愈發(fā)利好創(chuàng)新藥發(fā)展。

12月14日,在接受記者采訪時(shí),輝瑞全球創(chuàng)新制藥中國(guó)總經(jīng)理單國(guó)洪坦言,目前在新藥上,包括其在內(nèi)的諸多藥企還難以做到全球同步研發(fā)和生產(chǎn),但樂(lè)意進(jìn)行嘗試。

諸多外資藥企有了底氣

對(duì)于輝瑞來(lái)說(shuō),同中國(guó)制藥企業(yè)的深度合作早已進(jìn)行。2012年,其和海正藥業(yè)合資成立了海正輝瑞,不過(guò),這一合資公司主要針對(duì)仿制藥。在創(chuàng)新藥物的研發(fā)上,輝瑞略顯謹(jǐn)慎。

眼下,政策環(huán)境不斷釋放出的積極信號(hào),讓包括輝瑞在內(nèi)的諸多外資藥企有了“底氣”。據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解,在公布前述創(chuàng)新產(chǎn)品引進(jìn)中國(guó)的新思路方面,輝瑞已經(jīng)在糖尿病領(lǐng)域?qū)嵭?。最新信息指出,輝瑞公司已和派格生物醫(yī)藥(蘇州)有限公司簽署協(xié)議,輝瑞將授權(quán)派格開(kāi)發(fā)適合中國(guó)患者的糖尿病領(lǐng)域前沿的葡萄糖激酶激活劑(GKA)類藥物。

輝瑞稱,此次是把研發(fā)管線上較早的產(chǎn)品直接“拿過(guò)來(lái)”和中國(guó)的本土企業(yè)聯(lián)合開(kāi)發(fā)。為何會(huì)選擇這一領(lǐng)域?數(shù)據(jù)顯示:中國(guó)成年人患糖尿病比率為11.6%,患者數(shù)量超過(guò)1.14億,但目前只有26%的患者接受了降糖治療,其中不到40%的患者血糖得到了有效控制。

市場(chǎng)無(wú)疑是巨大的,但不確定性以及競(jìng)爭(zhēng)一樣存在?!夺t(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》早前有報(bào)道稱,阿斯利康、默沙東等公司都嘗試開(kāi)發(fā)類似藥物,最后以失敗告終。另一方面,華領(lǐng)醫(yī)藥也在推進(jìn)GKA創(chuàng)新藥物的研發(fā)。

就在今年初,藥明康德宣布同來(lái)自美國(guó)的禮來(lái)制藥啟動(dòng)合作,共同在中國(guó)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化一款全球首創(chuàng)的小分子口服降血脂新藥。

單國(guó)洪表示,已看到積極信號(hào)和措施,“尤其從去年的下半年開(kāi)始,我們看到大量的新政在出臺(tái),這些對(duì)于整個(gè)中國(guó)成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的核心力量之一是意義深遠(yuǎn)的……這個(gè)事情我們是非常愿意做嘗試的。”

合作讓本土藥企減少成本

在過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間,我國(guó)新藥研發(fā)均停留在仿制藥的水平,與國(guó)際創(chuàng)新藥公司有較大差異。據(jù)《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》這一報(bào)告顯示,2015年全世界創(chuàng)新藥市場(chǎng)近6000億美元,換算成人民幣大約4萬(wàn)億元。但我國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻(xiàn)較小,占據(jù)的市場(chǎng)不足100億美元。

北京大學(xué)終身教授朱學(xué)駿告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者,開(kāi)發(fā)新藥就是一場(chǎng)“豪賭”,最后可以成功的企業(yè)并不多。“我們現(xiàn)在有5000多家藥企,都是小打小鬧和仿制,這是低成本的。一些企業(yè)沒(méi)有實(shí)力、人力,也沒(méi)有資金支持。”

藥明康德董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官李革表示,長(zhǎng)期以來(lái),全球生物制藥產(chǎn)業(yè)界“歐美為先”的新藥開(kāi)發(fā)模式,使得在歐美上市多年的“重磅新藥”進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的比例大致只有30%,而且平均也要滯后6~8年左右,有些甚至長(zhǎng)達(dá)12年。

去年來(lái),中國(guó)政府公布了一系列藥品審評(píng)審批制度的重大改革措施,積極鼓勵(lì)和支持旨在解決民眾重大醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥物研發(fā)。食藥監(jiān)總局(CFDA)更是在今年2月公布的相關(guān)意見(jiàn)明確規(guī)定,未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售或轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)將優(yōu)先獲得審評(píng)審批。

一名藥企內(nèi)部人士向記者透露,從全球醫(yī)藥行業(yè)來(lái)講,平均一個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)要達(dá)到20億美元,并非一個(gè)小數(shù)目。在此背景下,業(yè)界人士認(rèn)為,本土企業(yè)聯(lián)手外資藥企進(jìn)行的研發(fā)則一定程度上能減輕自身的諸多壓力。

“中國(guó)以前大多是仿制藥,幾百萬(wàn)元就可以開(kāi)發(fā)一種藥物,這幾年中國(guó)的新藥發(fā)展突飛猛進(jìn),我們的研發(fā)費(fèi)用也有巨大提升。”派格生物總裁兼首席執(zhí)行官徐敏即表示,相比從頭開(kāi)始研發(fā)藥物,更希望通過(guò)前述和輝瑞這樣的合作,來(lái)減少整個(gè)研發(fā)的成本。

Tags:外資 嘗試 政策

責(zé)任編輯:露兒

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