25家械企遭集體約談 安徽醫(yī)械最嚴監(jiān)管時代來了
核心提示:日前,安徽省食藥監(jiān)局召開全省25家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集體約談會,標(biāo)志著安徽醫(yī)療器械最嚴監(jiān)管時代正式來臨。會上,通報了2016年以來全省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《規(guī)范》情況的體檢報告數(shù)據(jù),25企業(yè)總計被查出缺陷項目278項。
日前,安徽省食藥監(jiān)局召開全省25家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集體約談會,標(biāo)志著安徽醫(yī)療器械最嚴監(jiān)管時代正式來臨。會上,通報了2016年以來全省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《規(guī)范》情況的體檢報告數(shù)據(jù),25企業(yè)總計被查出缺陷項目278項。
此次會議是安徽省食藥監(jiān)局首次針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行約談,其目的是督促第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)要求。
約談中,安徽省局通報了2016年以來全省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《規(guī)范》情況的體檢報告數(shù)據(jù),25企業(yè)總計被查出缺陷項目278項(關(guān)鍵缺陷65項,一般缺陷213項),涉及“機構(gòu)和人員”52項、“廠房與設(shè)施”47項、“設(shè)備”31項、“文件管理”24項、“設(shè)計開發(fā)”16項、“采購”21項、“生產(chǎn)管理”42項、“質(zhì)量控制”32項、“其他”13項。其中,安徽京環(huán)醫(yī)療用品有限公司因質(zhì)量管理體系存在重大缺陷而“中槍”,被滁州市食藥監(jiān)局立案查處,其他24家企業(yè)均被責(zé)令限期整改。
檢查發(fā)現(xiàn),質(zhì)量管理意識缺乏、關(guān)鍵崗位人員業(yè)務(wù)能力不足是多數(shù)企業(yè)的共性問題。例如有的企業(yè)在執(zhí)行《規(guī)范》時有其形而無其神,文件規(guī)定與實際操作“兩張皮”;有的企業(yè)在注冊時采用純粹的“拿來主義”,自家人不熟悉自家活;有的企業(yè)在業(yè)務(wù)培訓(xùn)不能適應(yīng)醫(yī)療器械政策法規(guī)密集出臺的新形勢,相關(guān)人員對法規(guī)精神領(lǐng)悟不透,對新版《規(guī)范》不熟悉,對相關(guān)監(jiān)管政策不了解,難以按照《規(guī)范》要求進行嚴格的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等。
根據(jù)國家食藥監(jiān)總局規(guī)定,所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起必須符合《規(guī)范》要求。對此,省食藥監(jiān)局不等不靠,于今年初及時印發(fā)了《關(guān)于監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意見》,采取培訓(xùn)、自查和檢查“三步走”戰(zhàn)略,對企業(yè)廣泛開展醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)宣貫,在企業(yè)自我查找問題和整改的基礎(chǔ)上,省市食藥監(jiān)管部門“入地三尺”,重點挖掘企業(yè)深層次缺陷,從整體和局部“二維”的角度匯總分析問題產(chǎn)生的原因,并據(jù)此制定出后繼監(jiān)管的重點環(huán)節(jié)和重點項目,為科學(xué)、高效地推進《規(guī)范》的實施奠定了堅實的基礎(chǔ)。
安徽省食藥監(jiān)局介紹,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須樹立誠信意識,加強行業(yè)自律,嚴格落實企業(yè)主體責(zé)任,認真履行醫(yī)療器械政策法規(guī)的要求,嚴守醫(yī)療器械安全有效這個“底線”。否則輕則被責(zé)令整改,重則受到監(jiān)管部門的嚴厲懲處,其結(jié)局不是在嚴格的監(jiān)管下黯然退場,就是在以質(zhì)量求生存的殘酷市場競爭中被淘汰出局。
責(zé)任編輯:露兒
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