心臟支架、派特CT、高性能彩超……這些高技術(shù)醫(yī)療器械設(shè)備，集中了醫(yī)療領(lǐng)域最新的科技進(jìn)展，為人民的健康保健提供著有力支撐。但我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵部件缺乏核心技術(shù)、設(shè)備依賴進(jìn)口，一直是困擾發(fā)展的“長痛”。

2014年，習(xí)近平總書記在上?？疾灬t(yī)療器械企業(yè)時(shí)曾講到，醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代醫(yī)療業(yè)發(fā)展的必備手段，現(xiàn)在一些高端醫(yī)療設(shè)備基層買不起、老百姓用不起，要加快高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化進(jìn)程，降低成本，推動(dòng)民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展。他還鼓勵(lì)醫(yī)療器械領(lǐng)域“事業(yè)大有可為”。

令人驚喜的是，經(jīng)過各方面主體共同努力，“十二五”期間國產(chǎn)醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全面“突圍”——創(chuàng)新成果呈“井噴式”密集涌現(xiàn)，MRI、CT、平板探測器、電刺激器等高端產(chǎn)品取得了一系列自主原創(chuàng)的重要突破，高技術(shù)和高端產(chǎn)品供給能力大幅提升，部分產(chǎn)品已在高端領(lǐng)域占有一席之地，國產(chǎn)品牌的認(rèn)可度大幅提高，呈現(xiàn)出“創(chuàng)新能力從弱到強(qiáng)，重大產(chǎn)品從無到有，關(guān)鍵技術(shù)從低端到高端，應(yīng)用環(huán)境從不佳到好轉(zhuǎn)”的大發(fā)展格局。

國產(chǎn)化顯現(xiàn)“井噴式”局面

醫(yī)療器械行業(yè)，涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子等多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域，其核心技術(shù)涵蓋醫(yī)用高分子材料、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、血液學(xué)、生命科學(xué)等，是多學(xué)科交叉、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，既是全球各大企業(yè)競相爭奪的焦點(diǎn)，也是衡量一個(gè)國家綜合實(shí)力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》提出，到2020年健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達(dá)到8萬億元以上，其中醫(yī)療器械占約1萬億元。

更為重要的是，醫(yī)療器械應(yīng)用的特殊性決定了這一領(lǐng)域的發(fā)展不僅是產(chǎn)業(yè)問題，還是民生問題，直接關(guān)系到老百姓看病難、看病貴的狀況能在多大程度上得到解決。

自上世紀(jì)90年代CT進(jìn)入我國以來，我國的大型醫(yī)療器械就以進(jìn)口為主，被業(yè)界稱為“GPS”的GE、飛利浦、西門子等跨國公司，長期壟斷著中國醫(yī)療器械市場，從高端醫(yī)療機(jī)構(gòu)、三甲醫(yī)院到縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，國產(chǎn)品牌鮮有應(yīng)用，大中型、中高端醫(yī)療裝備、高價(jià)值醫(yī)療材料、高端植介入體，更是全部依賴進(jìn)口。由于費(fèi)用高昂，不少醫(yī)院選擇購置二手設(shè)備，1998年全國CT機(jī)總裝機(jī)量約3800臺(tái)，其中二手CT約占48%。

進(jìn)口比例居高不下，加重了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也造成了醫(yī)療費(fèi)用不合理增長，而這一切的“病根”源于國產(chǎn)醫(yī)療裝備缺乏核心技術(shù)和品牌競爭力。在經(jīng)濟(jì)全球化競爭和我國醫(yī)改深入進(jìn)行的雙重背景和壓力下，國產(chǎn)醫(yī)療器械打響了以“國產(chǎn)化”為目標(biāo)的突圍攻堅(jiān)戰(zhàn)。

經(jīng)過近20年的努力，尤其是“十二五”以來，隨著一系列利好政策的出臺(tái)，一大批醫(yī)療器械企業(yè)強(qiáng)勢崛起，開始進(jìn)入國內(nèi)中高端市場，從而帶動(dòng)著整個(gè)行業(yè)逐步向中高端的價(jià)值鏈上游邁進(jìn)，眾多產(chǎn)品線實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代。

醫(yī)療器械重點(diǎn)科技專項(xiàng)確定的“十二五”戰(zhàn)略目標(biāo)已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)。X線機(jī)、超聲、生化等基層新“三大件”全線技術(shù)升級(jí)，MRI、彩超、CT、派特CT等高端產(chǎn)品成功實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，國產(chǎn)化醫(yī)療器械平均購置成本比進(jìn)口品牌便宜30%以上，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的裝備配置和服務(wù)升級(jí)提供了重要支撐，為我國的醫(yī)療改革順利推進(jìn)提供了有力保障。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速發(fā)展，速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于GDP的平均增速，2001年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模為170億元人民幣，到2015年突破3000億元，15年間市場規(guī)模暴增超過15倍，年均復(fù)合增速為23%。

政策暖風(fēng)帶來發(fā)展的春天

國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來發(fā)展的春天，離不開政策的暖風(fēng)。按照“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和需求拉動(dòng)相結(jié)合”的思路，決策層首先從國家層面謀劃國產(chǎn)化的“路線圖”。

“十二五”期間，科技部制定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)規(guī)劃（2011-2015）》，圍繞“基礎(chǔ)升級(jí)、高端突破、前沿創(chuàng)新”三大方向，投入國撥經(jīng)費(fèi)12億元，用于產(chǎn)品研發(fā)?？萍疾可鐣?huì)發(fā)展司司長吳遠(yuǎn)彬介紹，受此帶動(dòng)，醫(yī)療器械領(lǐng)域自主創(chuàng)新的內(nèi)生動(dòng)力、創(chuàng)新活力顯著增強(qiáng)，“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”率先突破。

“國家支持的項(xiàng)目指向非常明確，那就是以拿到醫(yī)療器械注冊證為目的，令人振奮的是，國撥資金所支持的項(xiàng)目基本都實(shí)現(xiàn)了目標(biāo)。”如科技部社會(huì)發(fā)展司生物技術(shù)與醫(yī)藥處處長張兆豐所說，醫(yī)療器械注冊證是行業(yè)的市場準(zhǔn)入“通行證”，只有拿到此證產(chǎn)品才能上市銷售，而這也是產(chǎn)品被市場接受的標(biāo)志。承接資金的企業(yè)研發(fā)效率非常高，中央財(cái)政的支持起到了很好的引導(dǎo)作用，帶動(dòng)了大量社會(huì)資本的投入。

《中國制造2025》戰(zhàn)略出臺(tái)，也將高性能醫(yī)療器械列入推動(dòng)突破發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域。

要破解高端醫(yī)療器械產(chǎn)品主要依賴進(jìn)口的問題，還要消除對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品“不相信、不認(rèn)可”和“不愿買、不愿用”的屏障。

“即使性能相差無幾，價(jià)格差別明顯，用戶寧可花大價(jià)錢使用進(jìn)口高端品牌，也不愿使用國產(chǎn)品牌，主要是怕承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。”針對(duì)國內(nèi)企業(yè)所說的這種冷遇，2015年國家衛(wèi)計(jì)委啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作，公布了首批95個(gè)優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備名單，臺(tái)式彩色多普勒超聲波診斷儀、數(shù)字化X光機(jī)和全自動(dòng)生化分析儀等具有市場占有率和競爭力、符合基層需要的適宜設(shè)備入選，公立醫(yī)院率先開啟了推廣使用國產(chǎn)設(shè)備的大門。

讓基層買得起、老百姓用得起，基層成為國產(chǎn)化推進(jìn)的重點(diǎn)。“基層不代表低端市場，越是基層，對(duì)儀器設(shè)備的數(shù)字化、智能化、網(wǎng)絡(luò)化的要求越高。”張兆豐這樣介紹。隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的示范應(yīng)用和普及推廣，至今已在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)示范應(yīng)用了10萬余臺(tái)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、價(jià)值3.8億元的創(chuàng)新醫(yī)療器械配置到了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，服務(wù)覆蓋人群達(dá)到9600萬，使1161萬人直接受益，帶動(dòng)產(chǎn)值201億元，有力促進(jìn)了國產(chǎn)醫(yī)療器械的應(yīng)用普及和國產(chǎn)品的市場培育。

支持的同時(shí)，監(jiān)管力度也在加強(qiáng)，形成培育產(chǎn)業(yè)的合力。嚴(yán)格的管控，對(duì)這些企業(yè)來說并非“緊箍咒”。一旦產(chǎn)品一路過關(guān)進(jìn)入市場，質(zhì)量遭市場質(zhì)疑的可能性就小很多，不少企業(yè)從中受益。

經(jīng)過規(guī)制，全行業(yè)小、散、亂的局面得到改觀，開啟整合升級(jí)新階段，進(jìn)入良性發(fā)展軌道。

去長痛替代進(jìn)口開花結(jié)果

良好的政策、環(huán)境催生出一批領(lǐng)先的創(chuàng)新成果——我國首臺(tái)自主研發(fā)的醫(yī)用重離子加速器成功出束，達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)，結(jié)束了我國針對(duì)腫瘤的重離子放射治療依賴國外技術(shù)設(shè)備的歷史，也標(biāo)志著我國實(shí)現(xiàn)了世界最大型醫(yī)療器械的國產(chǎn)化；非晶硅平板X線探測器成套技術(shù)成功突破，意味著我國已在數(shù)字化X線機(jī)領(lǐng)域形成完整產(chǎn)業(yè)鏈，實(shí)現(xiàn)從組裝到核心技術(shù)的重點(diǎn)跨越，使我國X線機(jī)裝機(jī)成本降低一半；64排CT成功上市，達(dá)到亞毫米級(jí)分辨力，國產(chǎn)CT邁入高端行列；自主研制的腦起搏器成功上市，使我國在有源植入式神經(jīng)調(diào)控器械領(lǐng)域走到國際前沿……

技術(shù)不斷突破的同時(shí)，一些領(lǐng)軍企業(yè)迅速發(fā)展，積極布局國際市場競爭，一批創(chuàng)新企業(yè)迅速成長，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群正在快速崛起——

第一個(gè)造出國產(chǎn)CT的“東軟醫(yī)療”，如今在大型醫(yī)療器械領(lǐng)域開枝散葉，已有了從CT、MR到PET/CT的八大系列產(chǎn)品，覆蓋放射影像、常規(guī)檢查、放療與核醫(yī)學(xué)三大領(lǐng)域的全面醫(yī)療解決方案；“深圳邁瑞”的心電圖機(jī)和監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品，目前已經(jīng)進(jìn)入國內(nèi)11萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、95%以上的三甲醫(yī)院；“新華醫(yī)療”研制的制氧機(jī)、霧化器、血壓計(jì)、聽診器、超輕微氧氣閥的市場占有率達(dá)到國內(nèi)第一，其中制氧機(jī)產(chǎn)品更是達(dá)到了全球銷量第一；“微創(chuàng)醫(yī)療”已具備與美敦力、波士頓科學(xué)等國外一流公司抗衡的能力，使冠脈支架產(chǎn)品基本完成了國產(chǎn)化，國產(chǎn)比例已達(dá)到八成以上，“中國本土從事心臟介入治療產(chǎn)品生產(chǎn)的專才已達(dá)世界級(jí)，標(biāo)準(zhǔn)與其他發(fā)達(dá)國家無異。”這一領(lǐng)域的國外頂尖企業(yè)負(fù)責(zé)人這樣評(píng)價(jià)。

科技部有關(guān)負(fù)責(zé)人和相關(guān)專家對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械快速發(fā)展的原因分析認(rèn)為，這樣的局面是多重因素共同作用的結(jié)果——

經(jīng)過多年的技術(shù)積累，我國的科研投入也進(jìn)入了開花結(jié)果的周期，使攻克一些核心技術(shù)成為可能，這是“科研紅利”對(duì)技術(shù)的保障；我國人口基數(shù)大，臨床應(yīng)用廣泛，儀器設(shè)備應(yīng)用的數(shù)據(jù)龐大，為產(chǎn)品應(yīng)用熟化提供了足夠的市場保障；醫(yī)療器械水平的高低和整體工業(yè)水平密切相關(guān)，“中國制造”經(jīng)過多年的積累，已經(jīng)具備很強(qiáng)的工業(yè)實(shí)現(xiàn)能力，具備了工藝保障；過去的幾年，是海外人才歸國創(chuàng)業(yè)最活躍、最集中的一段時(shí)間，加上國內(nèi)大量的人才儲(chǔ)備，形成了強(qiáng)大的人才保障；雖然是資本密集型領(lǐng)域，但需求空間確定，經(jīng)過政策適當(dāng)引導(dǎo)，資本進(jìn)入的積極性很高，為企業(yè)發(fā)展提供了充裕的資金保障。

一系列的保障，加上企業(yè)“擼起袖子加油干”，一場“翻身仗”首戰(zhàn)告捷。

如果說“十二五”解決的是進(jìn)口替代，那么“十三五”目標(biāo)的關(guān)鍵詞則是“前沿、關(guān)鍵、自主、引領(lǐng)”——引領(lǐng)國際前沿技術(shù)、加快顛覆性創(chuàng)新技術(shù)培育，突破10-20項(xiàng)尖端前沿關(guān)鍵技術(shù)，形成專利池300項(xiàng)以上，帶動(dòng)新一代診療裝備發(fā)展；主流高端產(chǎn)品全面實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，提高產(chǎn)品競爭力，研發(fā)40-50項(xiàng)原創(chuàng)性新產(chǎn)品，帶動(dòng)微無創(chuàng)治療、人工智能診斷、智慧醫(yī)療等新技術(shù)發(fā)展；重點(diǎn)培育8-10家具有國際競爭力的大型企業(yè)集團(tuán)、80-100家具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)；鼓勵(lì)國內(nèi)醫(yī)療集團(tuán)開展海外技術(shù)整合，布局全球未來醫(yī)療器械前沿領(lǐng)域。