首頁(yè) > 醫(yī)藥市場(chǎng) > 市場(chǎng)動(dòng)態(tài)

7省食藥監(jiān)局跟蹤查藥企 貴州剛剛發(fā)布方案!

2017-07-04 16:21 點(diǎn)擊:

7省食藥監(jiān)局跟蹤查藥企,貴州剛剛發(fā)布方案!

152家藥企,將被跟蹤檢查

7月3日,貴州省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查實(shí)施方案》(下稱方案)。

和有些省份不同,貴州此次的跟蹤檢查范圍比較大:凡是已通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(含部分生產(chǎn)線),包括貴州高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、其他制劑及原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè),都將被跟蹤檢查。

據(jù)貴州食藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,包括制劑、原料、中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)等企業(yè)在內(nèi)共計(jì)有152家——貴州益佰、貴州神奇、貴州百靈等企業(yè),在業(yè)界耳熟能詳。

重點(diǎn)跟蹤查13個(gè)環(huán)節(jié),一直到11月

貴州此次安排的檢查時(shí)間為:2017年4月至11月,重點(diǎn)對(duì)13個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查(詳見(jiàn)附件)。

《方案》顯示,針對(duì)藥企的檢查是組合拳。跟蹤檢查要與日常監(jiān)督檢查結(jié)合、加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管相結(jié)合、跟蹤檢查與處方、工藝核查工作相結(jié)合——環(huán)環(huán)相扣,層層掃描、不留死角。

需要說(shuō)明的是,貴州的這個(gè)《方案》在3月24日已經(jīng)制定完成,但7月3日是首次公開(kāi)。

截至目前,山東、黑龍江、湖南等省份都發(fā)布了GMP跟蹤檢查的方案。

有的省份對(duì)檢查重點(diǎn)、跟蹤企業(yè)的名稱、檢查的時(shí)間段都做了公開(kāi);但也有省份只在官網(wǎng)發(fā)布了簡(jiǎn)訊,并未透露太多的信息。在此整理如下,或許會(huì)對(duì)相關(guān)的企業(yè)有所價(jià)值:

黑龍江:檢查18家藥企

6月14日,黑龍江省第一批藥品GMP跟蹤檢查工作啟動(dòng)會(huì)在省食品藥品審核查驗(yàn)中心召開(kāi)。隨機(jī)抽取2015年度獲得藥品GMP證書(shū)的企業(yè)。抽調(diào)檢查員28名,派出現(xiàn)場(chǎng)檢查組9組,檢查企業(yè)18家。

湖南:抽查20家隱患大的藥企

2017年03月13日,湖南省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年藥品GMP跟蹤檢查計(jì)劃》。

將采用“雙隨機(jī)”的方式,對(duì)全省20家存在一定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查,重點(diǎn)檢查在上年度監(jiān)督抽驗(yàn)中不合格品種較多的、發(fā)過(guò)警示函的、新開(kāi)辦和新品種上市已滿三年的企業(yè)。

山西:跟蹤檢查25藥企,到10月底

2017年1月25日,山西食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展2017年度藥品GMP跟蹤檢查工作的通知》。采取隨機(jī)搖號(hào)方式確定藥品GMP跟蹤檢查25家藥品生產(chǎn)企業(yè)名單。本年度藥品GMP跟蹤檢查應(yīng)于10月底全部完成,11月20日前報(bào)送工作總結(jié)。

廣西:突襲式跟蹤檢查

4月14日,廣西啟動(dòng)2017年度藥品GMP跟蹤檢查工作。抽取一定數(shù)量通過(guò)認(rèn)證的企業(yè),建立跟蹤檢查企業(yè)庫(kù),從中隨機(jī)抽取檢查對(duì)象;推行“不發(fā)通知、不打招呼、不聽(tīng)匯報(bào)、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場(chǎng)”的檢查工作模式。

山東:省局查完、市局查

2017年3月8日,山東食藥監(jiān)局公布跟蹤檢查計(jì)劃。2017年省局計(jì)劃開(kāi)展跟蹤檢查50家次,側(cè)重對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種和風(fēng)險(xiǎn)隱患問(wèn)題突出的企業(yè)開(kāi)展檢查。

市局跟蹤檢查。各市要在省局跟蹤檢查基礎(chǔ)上,結(jié)合轄區(qū)實(shí)際,統(tǒng)籌制定本轄區(qū)跟蹤檢查計(jì)劃,原則上跟蹤檢查單位與省局確定的計(jì)劃不重合,但各市局認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)較高的,也可重合。

安徽:重點(diǎn)關(guān)照被舉報(bào)的企業(yè)

2017年1月,安徽省食藥監(jiān)局公布2017年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案,凡是2016年被投訴舉報(bào)存在質(zhì)量安全問(wèn)題的、抽檢不合格頻次較多的品種,以及被列為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、藥品GMP認(rèn)證檢查后發(fā)《告誡信》及缺陷項(xiàng)目較多的藥品生產(chǎn)企業(yè),都被列為今年重點(diǎn)檢查的對(duì)象。

附:貴州2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查實(shí)施方案

各市、州食品藥品監(jiān)督管理局、貴安新區(qū)、仁懷市、威寧縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局:

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,省局制定了《2017年度藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查實(shí)施方案》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年3月24日

藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,依法嚴(yán)格實(shí)施GMP是國(guó)家強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的重要措施,是保證藥品質(zhì)量的有效手段。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》,結(jié)合我省藥品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際情況,按照“雙隨機(jī)一公開(kāi)”的原則,制定本實(shí)施方案。

一、目的意義

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP,切實(shí)履行藥品質(zhì)量主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人必須對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé),生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。保證藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)章制度得到全面落實(shí)。通過(guò)跟蹤檢查,使藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)得到普遍提高,促進(jìn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任。同時(shí),進(jìn)一步強(qiáng)化各級(jí)監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管職責(zé),提高依法監(jiān)管水平,嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為,保障藥品質(zhì)量安全。

二、檢查范圍及內(nèi)容

(一)檢查范圍:我省已通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(含部分生產(chǎn)線),包括我省高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、其他制劑及原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)。

(二) 檢查重點(diǎn)環(huán)節(jié)和內(nèi)容:

1、GMP認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況;

2、有基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)要結(jié)合處方工藝核查工作重點(diǎn)檢查基本藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況;

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量授權(quán)人是否有變動(dòng),如有變動(dòng)人員是否符合要求和按要求備案;技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求,是否穩(wěn)定;員工的培訓(xùn)情況;企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度建立和執(zhí)行情況,藥品生產(chǎn)企業(yè)是否建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理各個(gè)環(huán)節(jié)的責(zé)任制度和責(zé)任追究制度,并在實(shí)際工作中層層落實(shí)。

4、廠房、生產(chǎn)車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室和設(shè)備(重點(diǎn)檢查空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備)的使用、維護(hù)、保養(yǎng)情況;

5、物料管理:物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)并相對(duì)固定,供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評(píng)估確定。對(duì)供應(yīng)商評(píng)估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購(gòu)買(mǎi)合同等資料應(yīng)齊全并歸檔。藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、檢驗(yàn)、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程序,并按規(guī)定入庫(kù),重點(diǎn)檢查供應(yīng)商的變更情況;如有提取物投料的供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)情況;中藥材的采購(gòu)、供應(yīng)商審計(jì)、檢驗(yàn)、貯存、投料等;生產(chǎn)企業(yè)必須做到進(jìn)、存、銷(xiāo),票、賬、貨相符。

6、生產(chǎn)管理:藥品應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及SOP組織生產(chǎn);驗(yàn)證和再驗(yàn)證的情況;物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況;企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備能否滿足所有生產(chǎn)品種的工藝要求;企業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備能否滿足所有品種的檢驗(yàn)要求,委托的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否符合要求,是否進(jìn)行了檢驗(yàn);對(duì)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和面積能否滿足認(rèn)生產(chǎn)所有品種的物料(原料、輔料、包材、成品等)的儲(chǔ)存要求,是否根據(jù)物料的特性制定相應(yīng)的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)措施;企業(yè)GMP管理文件能否結(jié)合品種特點(diǎn)制定,是否具有針對(duì)性和可操作性,審查工藝規(guī)程、崗位SOP、批生產(chǎn)記錄等關(guān)鍵性文件的針對(duì)性、可操作性、合理性以及實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的吻合性;實(shí)際生產(chǎn)崗位是否有具體生產(chǎn)品種的崗位SOP和批生產(chǎn)記錄,是否能夠真實(shí)反映和記錄生產(chǎn)過(guò)程中的主要控制項(xiàng)目和技術(shù)參數(shù);每個(gè)劑型至少選擇三個(gè)生產(chǎn)批量大、工藝復(fù)雜、技術(shù)路線長(zhǎng),質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)高的重點(diǎn)品種,從原輔料的購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)情況等方面進(jìn)行全面檢查;

7、委托檢驗(yàn):有委托檢驗(yàn)行為的,受托單位是否具備資質(zhì),委托方和受托方是否簽訂合同,是否按規(guī)定檢驗(yàn),是否在得到委托檢驗(yàn)項(xiàng)目合格報(bào)告書(shū)及全部檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后才組織生產(chǎn);

8、委托生產(chǎn):有委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)的,重點(diǎn)核查是否有委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù);受托方是否具備接受委托生產(chǎn)的能力,是否按委托方的藥品生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn);委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況;

9、所用原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料是否符合藥用要求;

10、藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)是否與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致;

11、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見(jiàn)或結(jié)果;

12、近年來(lái)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況;

13、對(duì)于因?yàn)楦鞣N原因要求停產(chǎn)的企業(yè)和部分生產(chǎn)線要重點(diǎn)關(guān)注

三、工作要求

省局各相關(guān)直屬單位,各市(州)食品藥品監(jiān)督管理局(含貴安新區(qū)、仁懷市、威寧縣局,下同)要高度重視,按“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”的要求,將轄區(qū)內(nèi)具有檢查資質(zhì)資格的人員納入檢查員庫(kù),隨機(jī)抽取檢查員組成檢查組,隨機(jī)抽取被檢查企業(yè)進(jìn)行檢查。各藥品生產(chǎn)企業(yè)要積極配合跟蹤檢查工作,在接受檢查時(shí),不得隱瞞匿報(bào)相關(guān)情況。

1、嚴(yán)格執(zhí)行跟蹤檢查方案,如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,及時(shí)填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》,現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后,撰寫(xiě)《藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查報(bào)告》。各市(州)局均應(yīng)建立藥品GMP跟蹤檢查檔案。

2、堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn),保證質(zhì)量。在跟蹤檢查中要堅(jiān)持嚴(yán)格檢查,對(duì)所發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目,由市(州)局監(jiān)督企業(yè)整改到位;有違法、違規(guī)行為的要及時(shí)移交稽查部門(mén)查處;對(duì)不符合藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的,市(州)局及時(shí)以書(shū)面形式建議省局收回其相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書(shū)》。

3、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,要責(zé)令限期改正;對(duì)不符合GMP認(rèn)證規(guī)定的,依法收回《藥品GMP證書(shū)》;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。

4、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查的情況和檢查的結(jié)果要在當(dāng)?shù)厥小⒅菥W(wǎng)站上予以公開(kāi)。

5、要嚴(yán)格紀(jì)律,依法行政。各級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)明確監(jiān)督檢查職責(zé),做到不走過(guò)場(chǎng)、不留死角,消除一切不安全隱患。對(duì)監(jiān)管不到位,出現(xiàn)問(wèn)題或造成嚴(yán)重后果的,要根據(jù)有關(guān)法律規(guī)定追究監(jiān)管部門(mén)及有關(guān)人員責(zé)任。

檢查員在檢查時(shí)要嚴(yán)格遵守藥品GMP認(rèn)證檢查工作紀(jì)律,切實(shí)做到依法監(jiān)督、科學(xué)公正、廉潔高效、行為規(guī)范,自覺(jué)接受紀(jì)檢部門(mén)和企業(yè)的監(jiān)督,樹(shù)立食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的良好形象。

四、檢查工作安排

省局負(fù)責(zé)全省高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查工作;其它制劑及原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧氣生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP跟蹤檢查工作由各市(州)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

(一)檢查時(shí)間:2017年4月至11月。

(二)檢查方式:

1、跟蹤檢查與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合,可結(jié)合日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)一并進(jìn)行檢查;

2、跟蹤檢查與加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管相結(jié)合,監(jiān)督基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按照法定標(biāo)準(zhǔn)的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn),及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過(guò)程安全隱患,嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度,按照國(guó)家要求實(shí)行監(jiān)管,確?;舅幬镔|(zhì)量安全。

3、跟蹤檢查與處方、工藝核查工作相結(jié)合,檢查企業(yè)產(chǎn)品處方、工藝的溯源性,是否按批準(zhǔn)的處方、工藝組織生產(chǎn);

4、跟蹤檢查與監(jiān)督檢查中存在的問(wèn)題整改相結(jié)合,檢查企業(yè)對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出問(wèn)題的整改情況;

采取現(xiàn)場(chǎng)檢查方式,每次檢查不得少于2人。檢查組確定檢查日程提前一天通知被檢查單位,現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)認(rèn)真填報(bào)《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》(一式三份),現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)對(duì)上述13項(xiàng)重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)和內(nèi)容進(jìn)行專述,同時(shí)列出按照GMP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行描述。

五、 總結(jié)上報(bào)

各市(州)局應(yīng)于2017年11月15日前將跟蹤檢查工作總結(jié)上報(bào)省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處,總結(jié)應(yīng)包括以下內(nèi)容:

(一)檢查總體情況,包括檢查企業(yè)數(shù)、具體實(shí)施步驟、檢查方式等;

(二)所取得的主要成效;

(三)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中存在的主要問(wèn)題;

(四)企業(yè)違法違規(guī)行為及處理意見(jiàn),包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理理由;

(五)檢查組認(rèn)為監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié),包括體制、機(jī)制、制度、監(jiān)督檢查方式方法、人員素質(zhì)等;

(六)針對(duì)存在問(wèn)題,企業(yè)已采取的措施和對(duì)今后工作建議,包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制的意見(jiàn)和建議。

Tags:貴州 跟蹤 方案 查藥企

責(zé)任編輯:露兒

圖片新聞
Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟是中國(guó)具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺(tái)的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2020 Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved