上半年藥品注冊(cè)申請(qǐng)總體上升 仿制申請(qǐng)19個(gè)品種尚無(wú)國(guó)產(chǎn)批文
6月新增藥品注冊(cè)申請(qǐng)繼續(xù)回升,上半年總體呈上升趨勢(shì) 東陽(yáng)光藥業(yè)在6月有3個(gè)1類新藥進(jìn)入CDE,科倫藥業(yè)首個(gè)麻醉創(chuàng)新藥申報(bào)臨床 仿制申請(qǐng)中有19個(gè)品種未有國(guó)產(chǎn)批文,10個(gè)品種目前為獨(dú)家品種 注射用帕瑞昔布鈉和鹽酸莫西沙星的仿制申報(bào)有扎堆跡象 諾華有兩個(gè)1類新藥申報(bào)臨床 深圳海王醫(yī)藥的二甲苯磺酸萘普替尼獲批臨床
上半年藥品注冊(cè)申請(qǐng)呈上升趨勢(shì)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì),6月份CDE新增藥品注冊(cè)申請(qǐng)550個(gè)。從總體上看,2017上半年新增藥品注冊(cè)申請(qǐng)量呈上升趨勢(shì)。
從申請(qǐng)類型看,6月份新藥申請(qǐng)和仿制申請(qǐng)繼續(xù)增加,其中仿制申請(qǐng)?jiān)龇^大,而進(jìn)口申請(qǐng)基本與上月持平。
國(guó)內(nèi)新藥申報(bào):東陽(yáng)光3個(gè)1類新藥進(jìn)入CDE,科倫藥業(yè)首個(gè)麻醉創(chuàng)新藥申報(bào)臨床
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù),2017年6月新增新藥申請(qǐng)65個(gè),其中屬于1類新藥的申請(qǐng)有38個(gè),涉及13個(gè)品種。呋喹替尼完成臨床試驗(yàn)階段后在本月申報(bào)生產(chǎn)。廣東東陽(yáng)光藥業(yè)在6月有3個(gè)1類新藥進(jìn)入CDE,分別是利他匹侖原料藥及其片劑,HEC74647PA原料藥及其片劑和HEC68498鈉鹽及其片劑,但目前暫未檢索到這3個(gè)品種的具體信息,加上此前3月申報(bào)的康達(dá)瑞韋鈉和HEC30654AcOH,東陽(yáng)光在2017上半年共有5個(gè)1類新藥進(jìn)入CDE。下面是6月部分新增1類新藥的簡(jiǎn)介——
呋喹替尼:一種高選擇性的VEGFR長(zhǎng)效抑制劑,研發(fā)用于治療直腸癌、非小細(xì)胞肺癌和胃癌。和記黃埔醫(yī)院擁有該藥的完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),目前該藥晚期非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的臨床研究正在進(jìn)行中。
NB001:浙江永展醫(yī)藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥,用于治療慢性疼痛,永展醫(yī)藥擁有該藥全球范圍內(nèi)的核心專利和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
ZSP0391:眾生藥業(yè)年內(nèi)申報(bào)的第二個(gè)1類新藥。據(jù)眾生藥業(yè)公告顯示,ZSP0391是眾生藥業(yè)自2016年開始遞交臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)的第四個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子一類創(chuàng)新藥。ZSP0391原料藥及片劑由廣東眾生藥業(yè)與上海藥明康德共同研發(fā),主要針對(duì)EGFR敏感突變和T790M耐藥突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療。
KL100137:由科倫藥業(yè)自主研發(fā),是科倫藥業(yè)在麻醉領(lǐng)域的首個(gè)創(chuàng)新藥,同時(shí)也是繼KL070002和KL-A167注射液后科倫藥業(yè)年內(nèi)第三個(gè)進(jìn)入CDE的1類新藥。非臨床研究結(jié)果顯示KL100137通過(guò)激活GABAa受體發(fā)揮麻醉作用,具有起效快、誘導(dǎo)迅速和平穩(wěn)、持續(xù)輸注后無(wú)蓄積、蘇醒迅速、無(wú)明顯呼吸和心血管抑制作用、麻醉過(guò)量可被氟馬西尼逆轉(zhuǎn)解救等特點(diǎn),在藥效和安全性方面優(yōu)于丙泊酚和瑞馬唑侖。
國(guó)內(nèi)仿制申報(bào):19個(gè)品種目前尚無(wú)國(guó)產(chǎn)批文
6月新增國(guó)內(nèi)仿制申請(qǐng)50個(gè)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì),6月進(jìn)入CDE的仿制申請(qǐng)中有19個(gè)品種目前尚無(wú)相關(guān)國(guó)內(nèi)廠家的生產(chǎn)批文。此外,阿哌沙班片、安立生坦片、達(dá)沙替尼原料藥、氟比洛芬酯注射液、吉非替尼原料藥、精氨酸谷氨酸原料藥、鹽酸莫西沙星片、鹽酸普拉克索片、注射用帕瑞昔布鈉和注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)等10個(gè)品種目前是國(guó)內(nèi)的獨(dú)家品種。值得一提的是,注射用帕瑞昔布鈉和鹽酸莫西沙星原料藥的在審受理號(hào)均達(dá)48個(gè),有扎堆申報(bào)跡象。
進(jìn)口申報(bào):諾華有兩個(gè)1類新藥申報(bào)臨床
6月份CDE新增進(jìn)口申請(qǐng)28個(gè),涉及18個(gè)品種,以5類的申請(qǐng)較多。6月進(jìn)口申請(qǐng)中有2個(gè)1類新藥申報(bào)臨床,均由諾華申報(bào),分別是CNP520原料藥以及LIK066片。
據(jù)悉,CNP520由諾華和安進(jìn)聯(lián)合開發(fā)用于治療阿爾茨海默病,目前在國(guó)外進(jìn)行臨床三期研究。LIK066片是一種SGLT-2抑制劑,用于治療2型糖尿病,該藥目前在國(guó)外進(jìn)行臨床二期研究。
獲批情況:4個(gè)1類新藥獲批臨床
6月份有4個(gè)1類新藥獲批臨床,分別是石家莊以嶺藥業(yè)的XY0206原料藥及其片劑,蘇州亞盛藥業(yè)的APG-1252原料藥及其注射劑,上海瓔黎藥業(yè)的YY-20394原料藥及其片劑以及深圳海王醫(yī)藥的二甲苯磺酸萘普替尼原料藥及其片劑。
責(zé)任編輯:露兒
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