軟膏劑首破60億,TOP10大賣!僅3個品種過評
軟膏劑作為經(jīng)皮給藥的一種劑型,在醫(yī)院的皮膚科、外科等廣泛應(yīng)用。今年以來,僅有湖北恒安芙林藥業(yè)的他克莫司軟膏以仿制4類獲批,視同過評。目前,軟膏劑僅有3個品種過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端軟膏劑化學(xué)藥銷售規(guī)模首次突破60億元大關(guān),產(chǎn)品TOP10全線上漲,華邦、澳美、同方搶占前三。2019年至今,有13個品種(29個受理號)均以新分類報產(chǎn)在審,其中5個品種國內(nèi)暫無仿制藥企業(yè)獲批,揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)、福元藥業(yè)等有望拿下首仿。此外,有10個1類新藥獲批臨床。
軟膏劑首破60億!僅3個品種過評
近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化藥軟膏劑銷售情況(單位:億元)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
軟膏劑作為經(jīng)皮給藥的一種劑型,不僅可以避免藥物在胃腸道中的破壞,減少血藥濃度峰谷變化,而且已成為克服藥物副作用的有效用藥途徑之一,在醫(yī)院的皮膚科、外科等廣泛應(yīng)用。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端軟膏劑化學(xué)藥市場規(guī)模穩(wěn)步攀升,2020年受疫情影響略有下滑,2021年則大幅反彈,銷售額首次突破60億元大關(guān)。
今年以來,軟膏劑僅有湖北恒安芙林藥業(yè)的他克莫司軟膏以仿制4類獲批,視同過評,是該產(chǎn)品第2家過評企業(yè)。據(jù)了解,湖北恒安芙林藥業(yè)專注于發(fā)展皮膚領(lǐng)域用藥,已研發(fā)推出涵蓋治療皮炎、濕疹、抗真菌、抗病毒等系列產(chǎn)品,是國內(nèi)外用制劑品種多、類別全、產(chǎn)品高端化的專業(yè)制劑企業(yè)之一。
軟膏劑過評情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫
截至目前,軟膏劑僅有3個品種(4個品規(guī))過評,其中,福元藥業(yè)的莫匹羅星軟膏和南京海融制藥的他卡西醇軟膏均為獨家過評。值得一提的是,一致性評價補充申請并無軟膏劑在審。
TOP10全線上揚!4個產(chǎn)品大漲超20%,華邦、澳美、同方搶占前三
2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化藥軟膏劑產(chǎn)品TOP10
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
產(chǎn)品TOP10全線上漲,8個均有雙位數(shù)增速,其中,他克莫司軟膏、利丙雙卡因乳膏(復(fù)方利多卡因乳膏)、丙酸氟替卡松乳膏和莫匹羅星軟膏均有超過20%的增速。從治療大類來看,皮膚病用藥占據(jù)主流。
2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端軟膏劑化藥品牌TOP10
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局品牌TOP10中,重慶華邦制藥的地奈德乳膏、澳美制藥的鹵米松乳膏、同方藥業(yè)集團的復(fù)方利多卡因乳膏位居前三。從數(shù)量來看,澳美制藥最多,有2個上榜。
近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端他克莫司軟膏銷售情況(單位:億元)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
他克莫司軟膏適用于因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,他克莫司軟膏在2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過4億元,是軟膏劑TOP1產(chǎn)品,目前有10家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文,杭州中美華東制藥|浙江賽默制藥、福元藥業(yè)、沈陽三生制藥|浙江萬晟藥業(yè)等5家報產(chǎn)在審,未來市場競爭將更加激烈。
揚子江、福元……沖擊首仿,10個1類新藥火熱來襲
2019年至今化藥軟膏劑報產(chǎn)在審情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
2019年至今,有13個軟膏劑(29個受理號)均以新分類報產(chǎn)在審,將掀起過評潮。從產(chǎn)品來看,利丙雙卡因乳膏(復(fù)方利多卡因乳膏)最為火,涉及四川海思科、湖北人福成田藥業(yè)等8家企業(yè),目前,國產(chǎn)批文僅有同方藥業(yè)集團1家。從企業(yè)來看,福元藥業(yè)和澳美制藥報產(chǎn)品種最多,各有3個。夫西地酸乳膏、吡美莫司乳膏、戊酸二氟可龍乳膏、鹽酸奈康唑乳膏、維氟醌乳膏國內(nèi)暫無仿制藥企業(yè)獲批,揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)、福元藥業(yè)、天津金耀藥業(yè)等有望拿下首仿。
2019年至今化藥軟膏劑1類新藥獲批臨床情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
此外,有10個軟膏劑化藥1類新藥獲批臨床,涉及皮膚病用藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑等治療大類。
EG017軟膏適應(yīng)癥為絕經(jīng)后女性干眼癥,今年8月,長春高新發(fā)布公告,其控股子公司長春金賽藥業(yè)的1類新藥EG017軟膏4個規(guī)格獲批臨床。長春高新表示,如產(chǎn)品獲批上市將進一步拓寬公司業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu),豐富完善戰(zhàn)略領(lǐng)域產(chǎn)品線布局,提升核心競爭力。
鹽酸杰克替尼乳膏是澤璟制藥自主研發(fā)的外用JAK激酶小分子抑制劑,屬于1類創(chuàng)新藥物,其治療輕中度斑禿(外用)和輕中度特應(yīng)性皮炎(外用)適應(yīng)癥處于I/II期臨床試驗階段。
資料來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告
注:米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局》,統(tǒng)計范圍是:中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室;上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。
責(zé)任編輯:露兒
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