中成藥集采提速擴面進入新階段
日前,全國中成藥聯(lián)合采購辦公室成立,并發(fā)布《全國中成藥聯(lián)盟采購公告》(以下簡稱《公告》)。這意味著,國家層面組織中成藥集中帶量采購正式拉開帷幕。
三種中成藥集采模式
在2021年初舉行的國務院政策例行吹風會上,國家醫(yī)保局副局長陳金甫表示,“按照國辦發(fā)2號文件以及探索的情況來看,生物類似藥納入集采,包括中成藥的大品種納入集采,這是制度性的要求”。由于中成藥集采具有復雜性,之前的試點和探索主要集中在省、市層面,如2020年青海、浙江金華、河南濮陽等初涉帶量采購;2021年湖北牽頭的19省份聯(lián)盟、廣東牽頭的6省份聯(lián)盟開始進行中成藥聯(lián)采試點。以上中成藥集采雖然影響很廣,但依然是地方層面的推進,涉及的品種和廠家均有限。
此次中成藥全國聯(lián)采開啟,相當于宣布過去三年國家醫(yī)保局在仿制藥領域推進的“全國+省級”兩級平臺、“全國聯(lián)采+省際聯(lián)盟或省級單獨采購+地市級集中采購”三級操作的集中帶量采購制度框架在中成藥領域開始全面落地。相信在過去三年國家組織藥品7批和高值醫(yī)用耗材3批帶量采購實踐的基礎上,加之湖北和廣東聯(lián)盟的經驗總結,中成藥國家組織帶量采購定會開創(chuàng)出新局面。
試點方案規(guī)則各不相同
2021年湖北19省聯(lián)盟集采創(chuàng)造了既往中成藥聯(lián)盟帶量采購參與省份規(guī)模之最,該次集采共有157家企業(yè)參加,涉及17個產品組182個產品。采用雙信封的招標方法,綜合評議與帶量競價相結合,AB分組、按照降幅進行價格評價和定分量,設置“復活機制”,分報量和確量兩個階段,尊重臨床自主選擇。該次集采企業(yè)中選率達到62%,產品中標率為53.88%;中選價格平均降幅42.27%,最大降幅82.63%。
廣東6省聯(lián)盟集采共有275家企業(yè)參加,涉及132個品種663個產品。該次集采進行了劑型合并,按服用總天數(shù)占比將企業(yè)劃分為AB兩個采購單,分擬中選和備選;要求按日治療費用報價,實行訂單采購和全國最低價雙限價,梯度報價P1P2,要求P1降幅≥1%,P2降幅≥P1且≥11%;按照降幅定約定量,每降價1%獲得5%預采購量;規(guī)定中選要求的降幅比例,非獨家產品擬中選要求降幅在前50%,獨家產品擬中選要求降幅在前70%或降幅≥21%。該次集采企業(yè)中選率63%,產品中標率為54.45%;中選價格平均降幅32.5%,最高降幅90.9%。
從上述兩個集采聯(lián)盟帶量采購目錄的品種看,多是國家醫(yī)保藥品目錄內用量大、采購金額高的品種,如清開靈、醒腦靜、復方丹參、血塞通。
今年7月,北京市醫(yī)保局發(fā)布《關于開展2022年北京市中成藥帶量采購有關工作的通知》,分帶量聯(lián)動和帶量談判兩種方式進行帶量采購。其中市場競爭較為充分的64個藥品納入帶量聯(lián)動,聯(lián)動全國各省級或省際聯(lián)盟帶量采購價格水平,按照帶量分包的方式,通過購銷雙方互相選擇,確定中選藥品,實行帶量采購;市場競爭相對不足的20個藥品納入帶量談判,根據(jù)全國各省級或省際聯(lián)盟帶量采購價格水平,制定藥品成交參考價,通過邀請議價、量價掛鉤的方式進行帶量談判。動態(tài)聯(lián)動全國各省級及省際聯(lián)盟藥品帶量采購中選結果。采購周期均為2年,采購協(xié)議每年一簽。北京此次中成藥帶量采購堅持了過往北京集采雙向選擇、低價中選、價格聯(lián)動的特點。值得關注的是,先入圍再報量、用平均價做比較梯度分量,即與平均水平相比,每差距增加1倍,約定任務比例減少10%,最多減少50%。
8月份,山東省公共資源交易中心發(fā)布山東省第三批藥品(中成藥專項)集中帶量采購公告,涉及15個品種67個藥品。不同于北京方案的是,山東方案按照市場占用率的高低,將申報企業(yè)劃為兩個評審組,按申報企業(yè)各掛網產品累計服用總天數(shù),占比由高到低累計達80%的申報企業(yè)為第一評審組,其他申報企業(yè)為第二評審組,若申報企業(yè)少于3家,全部并入第一評審組。采用綜合評議法,報價得分占60%,市場占有率得分占40%;產品質量不加分只減分,重點關注產品生產環(huán)節(jié)。此外,差額多家中選有復活機制,未入圍的有效申報企業(yè),若為外省集采中選企業(yè),其申報價格低于外省集采中選價格10%及以上,且不高于最高有效申報價和山東省平臺掛網價的,確定為備選企業(yè)。
筆者認為,全國中成藥聯(lián)盟采購或會在19省份聯(lián)盟采購的基礎上借鑒不同省份方案的特點不斷迭代和完善。雖然《公告》并沒有公布本次集中采購的操作細節(jié),但其提到“未中選產品納入聯(lián)盟地區(qū)監(jiān)控管理,醫(yī)療機構采購未中選產品不得超過同采購組實際采購量的10%”,使得本次集采幾乎成為了“0和1”的博弈,即不中標幾乎會失去全部市場。
因材施策攻克中成藥集采難題
筆者認為,未來中成藥集中帶量采購一定會進一步擴圍并提速,也會有更多省份或聯(lián)盟加入到中成藥集采的行列中。然而,中成藥不同于化藥,其質量不僅受生產因素影響,還有很多復雜的影響要素,如中藥材產地、中藥有效成分、中藥炮制、制劑工藝、輔料、包裝、貯藏條件、運輸?shù)龋壳安糠謬覙藴手械馁|檢指標難以完全代表一個中成藥“真實”的產品質量,這使得中成藥集采中質量評價始終是個難題。
《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》早已經明確集中帶量采購因材施策的原則,提出“要明確采購質量要求,探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評價體系”。藥品集中帶量采購首先需要“大數(shù)據(jù)”支持,其次需要建立臨床使用的指標體系。筆者認為,這一過程將分三個階段來實現(xiàn)。第一個階段為試點階段,即國家鼓勵各地進行試點嘗試,這兩年湖北聯(lián)盟、廣東聯(lián)盟、北京、山東的中成藥集采都屬于此范疇;第二階段為探索階段,即實行分類采購、一品一策,探索產品技術評價標準,如綜合評議中以市場占有率、報量的多少、排名情況等作為技術評價的替代性指標,且逐漸形成行業(yè)共識,并平衡好價格、技術在綜合評價中的占比,2022年之后的一段時間都將處于這個階段;第三階段將采用大數(shù)據(jù)客觀性指標進行科學評價。
目前,國家藥監(jiān)局已頒布了200個中藥配方顆粒國家藥品標準,中藥配方顆?;驅⒊蔀橹兴幝?lián)采中最有條件進行帶量采購的類別。
責任編輯:露兒
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