恩替諾特上市申請獲受理造福更多乳腺癌患者

　　近期，乳腺癌領域的年初盛會——“2022年乳腺癌治療年度進展回顧”于北京開幕，大會對2022年乳腺癌的重要研究進展進行了回顧。眾多專家學者濟濟一堂，回顧乳腺癌領域的最新研究進展、分享自身感悟。會上，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士分享了《2022中國乳腺癌臨床研究進展》并指出，對于激素受體陽性（HR+）患者，達爾西利、恩替諾特和依維莫司等藥物療效可觀。

　　而就在今年1月4日，徐兵河院士提到的，恩替諾特的新藥上市申請（NDA）剛剛獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）正式受理，適應癥為：聯合芳香化酶抑制劑用于治療HR陽性、HER-2陰性，經內分泌治療復發(fā)或進展的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。根據億騰景昂官方披露的信息，恩替諾特是一種新型、口服的選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，也是該公司創(chuàng)立以來首款申請新藥上市的1類創(chuàng)新藥。

　　截圖來源：CDE官網

　　組蛋白去乙?；福℉DAC）是控制組蛋白乙酰化狀態(tài)的重要蛋白酶。研究表明，阻斷HDAC活性可能抑制骨髓來源的抑制細胞（MDSC）和調節(jié)性T細胞（Treg）的生成。這兩種細胞都能夠抑制效應T細胞的免疫反應。恩替諾特是一種新型、口服的HDAC抑制劑，通過選擇性抑制I類HDAC，特別是針對有代表性的HDAC 1、2、3亞型，從而改善和調節(jié)組蛋白的超乙?；⒋龠M特定基因的轉錄活化，最終抑制細胞增殖、加快終末分化和/或誘導凋亡。

　　據悉，此次NDA的遞交是基于在中國開展的恩替諾特聯合依西美坦治療HR陽性、HER-2陰性晚期乳腺癌患者的3期臨床研究結果。該研究在中國35家中心開展并入組354例受試者。結果顯示，恩替諾特聯合依西美坦治療可顯著改善HR陽性乳腺癌患者無進展生存期（PFS），在客觀應答率和疾病控制率等方面優(yōu)于依西美坦單藥治療，且患者安全性和耐受性良好。該研究成果此前還入選了2021年美國圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）首日主旨演講和其后的壁報展示環(huán)節(jié)，中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心主任徐兵河教授分享了該試驗數據和結果。

　　徐兵河教授表示，中國乳腺癌每年新發(fā)病例41.7萬，死亡病例11.7萬，是中國女性癌癥發(fā)病率第一、死亡率第四的腫瘤。恩替諾特研究的成功將為HR陽性晚期乳腺癌患者帶來更多的治療選擇和治療獲益。他們將繼續(xù)探索恩替諾特與其他內分泌治療的聯合使用，拓寬其臨床應用，造福更多的乳腺癌患者。

　　而據億騰景昂發(fā)布的信息來看，恩替諾特已經在全球數個國家開展了50余項臨床研究，在超2000名癌癥患者中證明了單藥治療或與其他藥物聯合治療的安全性和有效性。此外，恩替諾特憑借半衰期較長的獨特特性，實現了一周一片的臨床給藥方式，有望極大提高患者服藥順應性并降低患者用藥成本，具有成為“同類最優(yōu)”的潛力。

　　早在十年前，恩替諾特獨特的作用機制就被億騰景昂敏銳地捕捉到。他們觀察到，表觀遺傳調節(jié)劑，從染色體的結構修飾和基因表達調控層面發(fā)揮抗腫瘤的作用。表觀遺傳機制不僅可以靶向調控和重塑腫瘤自身基因表達，還可以重編程腫瘤微環(huán)境，對于高度異質性的腫瘤可以“內外兼修、雙管齊下”進行抑制，這是一個極具潛力的研發(fā)方向。而近期跨國醫(yī)藥巨頭資金“流向”表觀遺傳學治療的趨勢，也進一步證明了當時景昂前瞻性的判斷。

　　億騰景昂2013年與Syndax簽訂授權許可協議，獲得恩替諾特在中國大陸、香港、澳門及其他區(qū)域（馬來西亞、新加坡和泰國）的研發(fā)、生產和商業(yè)化權益。尤其值得一提的是，國內目前多數Biotech公司的創(chuàng)新還集中在項目早期開發(fā)階段，由資本推動，高投入之下即使產品最終得以上市價格也往往十分高昂，而億騰景昂從成立之初就始終圍繞“患者需求”、“臨床導向”來布局研發(fā)產品管線，每一款新產品自立項起，到整個研發(fā)過程中都兼顧臨床的需求、市場的需求、成本的需求，從后端商業(yè)化布局去考慮前段研發(fā)的策略。

　　我們也希望恩替諾特作為億騰景昂的首款創(chuàng)新藥品，可以早日惠及更多患者，為他們帶來更多健康生活的希望和幫助。