近日，第八批國家組織藥品集中采購工作已正式提上日程。

根據(jù)業(yè)內(nèi)公開的第八批集采信息，第八批集采擬納入41個品種（181個品規(guī)），米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，這41個品種2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售額超過600億元，其中有20多個為超10億大品種，哌拉西林他唑巴坦注射劑以超80億元領(lǐng)跑；7個品種競爭激烈，滿足條件企業(yè)數(shù)達(dá)10家及以上。

跨國原研企業(yè)中，輝瑞、賽諾菲、默沙東、靈北、阿斯利康、衛(wèi)材等企業(yè)均有品種在列，其中輝瑞產(chǎn)品數(shù)量最多，有3個品種擬納入，以頭孢哌酮舒巴坦注射劑、伏立康唑注射劑的市場份額較高。

市場專家分析表示，第八批集采注射劑品種占比超過六成，不乏耳熟能詳?shù)某壌笃贩N；而且，本次集采納入的企業(yè)門檻數(shù)量增加到至少五家，這也將進(jìn)一步加大企業(yè)之間的降價(jià)博弈。目前，國家集采已進(jìn)入常態(tài)化、制度化新階段，無論是產(chǎn)品價(jià)格還是供應(yīng)保障，政策不斷趨于合理；隨著集采改革工作的持續(xù)深入，后續(xù)對終端的沖擊將呈現(xiàn)怎樣的新變化，市場始終給予高度關(guān)注。

五家過評為門檻

頭部企業(yè)競爭優(yōu)勢凸顯

從業(yè)內(nèi)公開的第八批集采品種目錄看，本次集采主要有兩大變化：一是品種的納入門檻從3+1/4+0到4+1/5+0 ；二是口服溶液產(chǎn)品不在目錄內(nèi)。行業(yè)普遍認(rèn)為，納入集采目錄門檻從第七批國采的4家上升到至少5家，這也意味著參與投標(biāo)的企業(yè)越多競爭或更激烈。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，本次品種目錄中，41個品種中有27個為注射劑，注射劑的占比已經(jīng)達(dá)到60%以上。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射劑是中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端主要用藥途徑，多年來市場占比均在50%以上。2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑銷售規(guī)模超過6000億元，同比增長10%。

其中，哌拉西林他唑巴坦注射劑以超80億元領(lǐng)跑，目前已有4家企業(yè)的產(chǎn)品過評；頭孢哌酮舒巴坦注射劑緊接其后，銷售額接近70億元，目前過評企業(yè)數(shù)已達(dá)7家。

事實(shí)上，如果不計(jì)入第七批胰島素專項(xiàng)采購，目前開展的六批集采中，總計(jì)已經(jīng)納入了71款注射劑（以通用名計(jì)，帕洛諾司瓊注射劑在第五批、第七批均被納入），包括泮托拉唑注射劑、奧美拉唑注射劑、美羅培南注射劑、頭孢他啶注射劑、碘克沙醇注射劑、頭孢呋辛注射劑、多西他賽注射劑、依達(dá)拉奉注射劑等多個臨床大品種。

從企業(yè)情況看，國內(nèi)藥企中，科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、華北制藥、齊魯制藥、中國生物制藥、復(fù)星醫(yī)藥等企業(yè)涉及的注射劑品種數(shù)均達(dá)5個及以上；跨國企業(yè)中，輝瑞、賽諾菲、田邊三菱制藥等均有多個注射劑在列。

業(yè)內(nèi)分析觀點(diǎn)指出，集采始終堅(jiān)持聚焦“臨床用量大、采購金額高”的品種，從高血壓、糖尿病、消化系統(tǒng)疾病、免疫疾病等常見病及慢病用藥，范圍逐步擴(kuò)大到惡性腫瘤等重大疾病用藥、罕見病用藥領(lǐng)域。專家表示，注射劑是全身用抗細(xì)菌藥占比最大的用藥途徑，隨著越來越多的注射劑產(chǎn)品過評或視同過評，未來預(yù)計(jì)會有更多全身用抗細(xì)菌注射劑加入到集采陣營，市場受到的影響也將越來越大。

在第八批集采41個品種中，涉及過評品種數(shù)達(dá)5個及以上的國內(nèi)企業(yè)有10家，除了倍特藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥、石藥集團(tuán)、中國生物制藥等，復(fù)星醫(yī)藥、華北制藥、華潤醫(yī)藥、魯南制藥等也有不少過評品種在列。

此外，入選門檻從以前的含原研三家，到含原研四家，再到即將開始的第八批國采要求含原研為五家，通過仿制藥一致性評價(jià)的品種企業(yè)未來都將入圍參與價(jià)格競爭，頭部企業(yè)在仿制藥領(lǐng)域的優(yōu)勢，將進(jìn)一步得到凸顯。

輝瑞產(chǎn)品數(shù)量最多

三款產(chǎn)品入榜

2018年11月，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過《深化政府采購制度改革方案》，歷經(jīng)3年多的探索和實(shí)踐，已經(jīng)初步建立帶量采購的制度。目前，國家?guī)Я坎少徱?guī)則逐漸成熟，采購的范圍為“用量大、金額高、臨床必須的各類藥品”，主要目標(biāo)為：1）降低藥價(jià)；2）建立藥品價(jià)格形成機(jī)制；3）推動醫(yī)改和產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革。

經(jīng)過三年時(shí)間，我國已經(jīng)開展了七批八輪全國藥品集中帶量采購，實(shí)施范圍從11個城市擴(kuò)大到全國，采購內(nèi)容從口服劑型擴(kuò)展到注射劑型、從化學(xué)藥擴(kuò)展到生物藥，品種、數(shù)量、競爭程度都在不斷實(shí)現(xiàn)突破。集采規(guī)則也隨之不斷優(yōu)化，質(zhì)量監(jiān)管更為嚴(yán)謹(jǐn)，供應(yīng)保障更為穩(wěn)定，總體呈現(xiàn)了“價(jià)降、量升、質(zhì)優(yōu)”的態(tài)勢。

在集采背景下，中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生了很大的變化，隨之而來的是，各跨國藥企對在中國戰(zhàn)略、經(jīng)營策略等調(diào)整，參與集采的積極性在逐步增高。

從七次國家集采的經(jīng)歷看，第一輪跨國藥企屬于觀望狀態(tài)；在第二輪后，一些外資藥企調(diào)整明顯，開始以積極姿態(tài)參與到招采擴(kuò)面中，加大降價(jià)幅度。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，第二輪帶量采購有十幾家跨國藥企參與，其中6家外企表現(xiàn)優(yōu)異，7個品種入圍。在第六批胰島素國采中外企積極應(yīng)戰(zhàn)，諾和諾德、禮來、波蘭佰通、賽諾菲分別有7個、5個、3個、2個產(chǎn)品擬中標(biāo)。

在第八批集采企業(yè)中，有涉及20多個原研藥企，輝瑞、賽諾菲、默沙東、靈北、阿斯利康、衛(wèi)材等跨國企業(yè)均有品種在列。

輝瑞此次有3個品種擬納入集采目錄，以頭孢哌酮舒巴坦注射劑、伏立康唑注射劑的市場份額較高。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢哌酮舒巴坦注射劑銷售額超過60億元，2021年上半年同比增長近6%，輝瑞的市場份額最大，超過80%。目前，該產(chǎn)品有蘇州東瑞制藥、齊魯安替制藥、蘇州二葉制藥、海南合瑞制藥等7家企業(yè)過評。

有業(yè)內(nèi)人士分析，五家才納入集采目錄，參與投標(biāo)的企業(yè)越多競爭或更激烈。不過，對于原研、參比制劑在市場份額占比大、擁有成本優(yōu)勢的企業(yè)來說是利好。

根據(jù)目前的綜合信息看，醫(yī)保統(tǒng)計(jì)信息之后的30天左右報(bào)價(jià)，從第八批的報(bào)量統(tǒng)計(jì)節(jié)點(diǎn)來看，第八批報(bào)價(jià)有可能的是在三月中旬到四月上旬左右。執(zhí)行時(shí)間一般是報(bào)價(jià)后的四個月左右時(shí)間執(zhí)行，大體上預(yù)估是在七、八月份左右執(zhí)行。