收錄39個品種 我國發(fā)布第三批鼓勵仿制藥品目錄
仿制藥是藥品供應(yīng)保障體系的重要組成部分。記者從國家衛(wèi)生健康委獲悉,國家衛(wèi)生健康委日前聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)保局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局等部門組織專家對國內(nèi)專利即將到期及臨床供應(yīng)短缺(競爭不充分)的藥品進(jìn)行遴選論證,制定《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。
第三批目錄收錄39個品種,涉及75個品規(guī)、13種劑型,覆蓋抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、抗感染用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、放射性診斷劑、心血管系統(tǒng)用藥等12個方面治療用藥。
據(jù)介紹,第三批目錄以臨床用藥需求為導(dǎo)向。一是填補(bǔ)國內(nèi)臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個藥品為境外已上市,境內(nèi)未上市品種。如治療成人遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病的小干擾RNA藥品帕替司蘭,聯(lián)合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環(huán)孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品,雖然同作用機(jī)制藥品已經(jīng)在境內(nèi)上市,但由于臨床需求量大,存在供應(yīng)短缺的風(fēng)險(xiǎn),因此也納入鼓勵仿制的范圍。三是鼓勵創(chuàng)新制劑技術(shù)。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑外,還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑,以及兒童適宜的劑型和新的復(fù)方制劑。四是提高臨床診斷準(zhǔn)確性。第三批目錄收錄了6個放射性藥品,可用于影像學(xué)的診斷和定位,均為境內(nèi)未上市藥品。
記者了解到,此前,國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合相關(guān)部門已先后發(fā)布2批《鼓勵仿制藥品目錄》,對目錄內(nèi)藥品的研發(fā)上市起到了有效的鼓勵與引導(dǎo)作用。目前,目錄內(nèi)33個品種已獲批上市,覆蓋抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等15個方面治療用藥,其中包含7個罕見病用藥。
國家衛(wèi)生健康委表示,國家衛(wèi)生健康委將適時(shí)組織相關(guān)單位和行業(yè)學(xué)協(xié)會、有意愿的經(jīng)營主體,加強(qiáng)多方政策溝通、技術(shù)咨詢和工作協(xié)調(diào),更好支持引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)臨床需要的高質(zhì)量仿制藥。
責(zé)任編輯:露兒
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