記者6日獲悉，罕見(jiàn)皮膚病創(chuàng)新靶向生物制劑圣利卓®家族皮下注射制劑（通用名：佩索利單抗）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為跨國(guó)藥企中首個(gè)全球多中心同步研發(fā)并率先在華獲批的全球創(chuàng)新藥，早于美國(guó)、歐盟和日本。

相關(guān)跨國(guó)藥企大中華區(qū)研發(fā)和醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人張維博士當(dāng)日對(duì)記者表示：“圣利卓®家族皮下注射制劑率先在華獲批，彰顯中國(guó)政府加快推動(dòng)新藥好藥審評(píng)審批，圍繞‘臨床急需’，加速為患者帶來(lái)創(chuàng)新藥物的決心。”

泛發(fā)性膿皰型銀屑?。ê?jiǎn)稱(chēng)GPP）是一種罕見(jiàn)的、復(fù)發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的嚴(yán)重皮膚疾病。與尋常銀屑病不同，GPP臨床表現(xiàn)為皮膚廣泛爆發(fā)膿皰，并伴有痛感，且可能伴發(fā)高熱等全身癥狀。據(jù)悉，此次圣利卓®家族皮下注射制劑獲批用于減少12歲及以上青少年（體重≥40 kg）和成人的GPP發(fā)作。

據(jù)了解，GPP發(fā)作可能導(dǎo)致患者住院治療，甚至?xí)殡S嚴(yán)重并發(fā)癥危及生命，比如：心力衰竭、腎衰竭和敗血癥等，而疾病發(fā)作的不可預(yù)測(cè)性和嚴(yán)重程度極大地影響了患者的生活質(zhì)量。因此患者迫切需要可以減少GPP發(fā)作且兼具安全性的療法。

圣利卓®家族皮下注射制劑在中國(guó)率先獲批是基于一項(xiàng)全球多中心、關(guān)鍵性臨床研究。這是一項(xiàng)大規(guī)模的評(píng)估減少 GPP發(fā)作的跨國(guó)隨機(jī)臨床研究。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院皮膚科主任、相關(guān)臨床試驗(yàn)中國(guó)首席研究者鄭敏教授表示，很高興能與全球?qū)＜乙黄饏⑴c相關(guān)臨床研究。

據(jù)介紹，該研究評(píng)估了皮下注射本品作為維持治療，在青少年和成人中減少GPP發(fā)作和持續(xù)控制 GPP癥狀的有效性和安全性。研究顯示，與安慰劑治療相比，圣利卓®家族皮下注射制劑能顯著降低GPP發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)84%長(zhǎng)達(dá)48周。此外，相關(guān)試驗(yàn)證明，接受高劑量組的患者在接受治療4周后沒(méi)有出現(xiàn)GPP發(fā)作。

鄭敏教授指出，此項(xiàng)研究在GPP治療領(lǐng)域具有突破性的里程碑意義。結(jié)合此前已獲批的治療GPP發(fā)作適應(yīng)證，佩索利單抗減少發(fā)作適應(yīng)證的獲批，為GPP患者提供了安全有效的全周期疾病管理方案，可讓患者遠(yuǎn)離GPP反復(fù)發(fā)作帶來(lái)的身心困擾。這位專(zhuān)家表示：“我們期待治療疾病發(fā)作結(jié)合減少發(fā)作治療能為患者提供‘雙重保護(hù)’，更好地守護(hù)GPP患者的身心健康。”

張維博士表示，這是其所在跨國(guó)藥企第一次在中國(guó)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)一款創(chuàng)新藥的全球首發(fā)，印證了公司“中國(guó)關(guān)鍵”戰(zhàn)略的成功落地等。“未來(lái)，我們將依托全球豐富的研發(fā)管線(xiàn)，繼續(xù)與相關(guān)部門(mén)緊密合作加速引進(jìn)創(chuàng)新藥品，幫助更多中國(guó)患者從兼具療效和安全性的創(chuàng)新藥物中獲益。”